Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pikosekundisen, neodyymiseostetun yttrium-alumiinigranaattilaserhoidon tehokkuus ja turvallisuus käyttämällä 1 064 nm ja 595 nm

maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: LUTRONIC Corporation

Picosecond, neodyymi-seostetun yttrium-alumiinigranaattilaserterapian tehokkuus ja turvallisuus 1 064 nm:n ja 595 nm:n aallonpituudella potilailla, joilla on melasma: tuleva, monikeskus, halkeamat kasvot, 2 % hydrokinonivoiteen ohjattu kliininen koe

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, jaettu kasvot, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia pikosekundisen, neodyymiseostetun yttrium-alumiinigranaattilaserhoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on melasma, verrattuna 2-prosenttiseen hydrokinonivoiteen. Kaksi korealaista laitosta suorittaa kokeen 45 koehenkilöllä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 19-74-vuotiaat
  • Hänellä on Fitzpatrick-ihotyyppi III-V
  • Diagnosoitu keskivaikeat tai vaikeat (GSS ≧ 2) melasmavauriot
  • on suostunut paikallisten/systeemisten kortikosteroidien tai retinoidien ja muiden paikallisten/systeemisten kirkastuslääkkeiden käytön kieltämiseen ja on valmis noudattamaan näitä ohjeita
  • suostunut käyttämään samoja kasvojen ihonhoitotuotteita kliinisen koeajan (mukaan lukien seurantajakson) aikana ja valmis noudattamaan näitä ohjeita
  • ovat suostuneet käyttämään yli SPF 50 aurinkovoidetta kasvoillaan kliinisen kokeen aikana (seuranta mukaan lukien) ja ovat valmiita noudattamaan näitä ohjeita
  • Sovittiin, että heidän kasvonsa kuvataan

  • (Hedelmällisten naisten tapauksessa) Testi negatiivinen raskaustestissä ja suostui käyttämään ehkäisyä kliinisen kokeen aikana

    • Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ovat kiellettyjä, koska ne voivat vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tuloksiin.
  • Sovittiin, etteivät he joutuisi millään muulla kasvohoidolla kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Vapaaehtoisesti suostui allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen ja oli valmis noudattamaan tutkimusprotokollan ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistunut toiseen lääkinnälliseen laitteeseen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana tai aikoo osallistua toiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
  • saanut kosmeettisia hoitoja, kuten laseria, valohoitoa tai leikkausta kasvoalueellaan viimeisen 6 kuukauden aikana, tai heillä on aiemmin ollut täytehoitoja kollageenilla, hyaluronihapolla tai muulla materiaalilla
  • Parantumaton melisma diagnosoitu
  • Hänellä on ollut allerginen reaktio paikallispuudutuksessa
  • Heillä on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia kasvoillaan
  • Kasvoissa on ihovaurioita, kuten viiltoja, haavoja tai vammoja
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Heillä on tulehdus, ihottuma tai ihottuma kasvoillaan
  • Tällä hetkellä hänellä on diagnosoitu hallitsematon diabetes tai sydänsairaus, kuten resistentti verenpainetauti
  • Tällä hetkellä hänellä on diagnosoitu antikoagulanttisairaus tai hän käyttää antikoagulantteja
  • Hänellä on aiemmin esiintynyt keloidisia arpia, hypertrofisia arpia tai epänormaalia paranemista
  • Hänellä on ollut immuunipuutos tai hän on nauttinut immunosuppressantteja
  • Hänellä on ollut leukoplakia, ekseema tai psoriaasi
  • hänellä on aiemmin ollut sidekudossairauksia, kuten systeeminen lupus erythematosus tai skleroderma
  • Hänellä on ollut valon aiheuttamia kouristuksia
  • Hänellä on ollut kasvojen kuumuuden ärsyttämiä sairauksia (esim. herpes simplex tai herpes zoster)
  • Heillä on aiemmin ollut sädehoitoa tai syövän kemoterapiaa kasvoillaan
  • Hän on saanut hormonihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. estrogeenia, progesteronia tai ehkäisyä)
  • Hän on käyttänyt kevennyslääkkeitä (hydrokinoni, traneksaamihappo), isotretinoidia (tai retinoidia), valoherkkiä lääkkeitä tai steroideja viimeisen 6 kuukauden aikana
  • On liiallista kasvojen rusketusta
  • Tutkijat arvioivat toisen kohteen riittämättömäksi kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: pikosekundinen laser ja 2 % hydrokinonivoide
PICO+4 laserjärjestelmä ja Neoquine Cream 2 % (2 % hydrokinonivoide) melasmaan
Laite: PICO+4
pikosekundinen, neodyymi-seostettu yttrium-alumiinigranaattilaser
Lääke: Neoquine Cream 2%
2 % hydrokinonikerma
Huijausvertailija: 2 % hydrokinonikerma
Vain Neoquine Cream 2 % (2 % hydrokinonivoide) melasmaan
Lääke: Neoquine Cream 2%
2 % hydrokinonikerma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistumisaste RL*I:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko viimeisen hoidon jälkeen
Onnistumisprosentti määräytyy ennen hoitoa (seulontapäivä) ja 1 viikko viimeisen hoidon jälkeen mitatun suhteellisen vaaleuden muutosnopeudella (%).
Lähtötilanne, 1 viikko viimeisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ihon suhteellinen vaaleus kolorimetrillä (RL*I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 4 viikkoa ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Lähtötilanne, 1 viikko, 4 viikkoa ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
mMASI (modifioitu Melasma Area Severity Index) -arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Lähtötilanne, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Tutkittavien tyytyväisyys (5 pisteen kyselylomakkeet koehenkilöiden tyytyväisyydestä)
Aikaikkuna: 1 viikko ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
1 viikko ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
LUTRONIC Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Wonserk Kim, Kangbuk Samsung Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 26. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 2. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LTN-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia