Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza della terapia laser con granato di ittrio e alluminio drogato al neodimio con picosecondi utilizzando 1.064 nm e 595 nm

30 gennaio 2017 aggiornato da: LUTRONIC Corporation

Efficacia e sicurezza della terapia laser al granato di ittrio e alluminio drogata con neodimio e picosecondi utilizzando 1.064 nm e 595 nm su pazienti con melasma: uno studio clinico prospettico, multicentrico, a faccia divisa, al 2% di idrochinone controllato con crema

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, split-face, controllato che mira a studiare l'efficacia e la sicurezza della terapia laser con granato di ittrio e alluminio drogato al neodimio su pazienti con melasma, rispetto alla crema al 2% di idrochinone. Il processo sarà eseguito da due istituti coreani su 45 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 19 e 74 anni
  • Ha il tipo di pelle Fitzpatrick III-V
  • Diagnosi di lesioni da melasma da moderate a gravi (GSS ≧ 2).
  • Accettato il divieto dell'uso di corticosteroidi o retinoidi locali/sistemici e altri farmaci schiarenti locali/sistemici e disposto a rispettare tali istruzioni
  • Accettato di utilizzare gli stessi prodotti per la cura della pelle del viso durante il periodo della sperimentazione clinica (compreso il periodo di follow-up) e disposto a rispettare tali istruzioni
  • Accettato l'uso quotidiano di una protezione solare superiore a 50 SPF sul viso durante il periodo della sperimentazione clinica (incluso il periodo di follow-up) e disposto a rispettare tali istruzioni
  • Ha accettato di farsi fotografare il viso

  • (In caso di donne fertili) Testato negativo nel test di gravidanza e accettato di usare contraccettivi anticoncezionali durante il periodo di sperimentazione clinica

    • I contraccettivi orali sono vietati in quanto possono influenzare i risultati dello studio clinico.
  • Hanno accettato di non sottoporsi ad alcuna altra procedura sul viso durante la loro partecipazione alla sperimentazione clinica
  • Accettato volontariamente di firmare il modulo di consenso scritto e disposto a seguire le istruzioni del protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica di un dispositivo medico o di un farmaco negli ultimi 3 mesi o prevede di partecipare a un'altra sperimentazione durante questa sperimentazione
  • Ha ricevuto un trattamento cosmetico come laser, terapia della luce o intervento chirurgico nella zona del viso negli ultimi 6 mesi o ha una storia di trattamenti di riempimento con collagene, acido ialuronico o qualsiasi altro materiale
  • Diagnosi di melisma incurabile
  • Ha una storia di reazione allergica all'anestesia locale
  • Ha una storia di tumori maligni sul viso
  • Ha lesioni cutanee come tagli, ferite o ferite sul viso
  • Incinta o allattamento
  • Ha un'infezione, dermatite o eruzione cutanea sul viso
  • Attualmente diagnosticato con diabete non controllato o un disturbo cardiaco come l'ipertensione resistente
  • Attualmente diagnosticata con malattia anticoagulante o assunzione di anticoagulanti
  • Ha una storia di cicatrici cheloidee, cicatrici ipertrofiche o guarigione anomala
  • Ha una storia di immunodeficienza o assunzione di immunosoppressori
  • Ha una storia di leucoplachia, eczema o psoriasi
  • Ha una storia di malattie del tessuto connettivo come il lupus eritematoso sistemico o la sclerodermia
  • Ha una storia di disturbo convulsivo causato dalla luce
  • Ha una storia di malattie irritate dal calore sul viso (ad es. Herpes simplex o herpes zoster)
  • Ha una storia di radioterapia o chemioterapia antitumorale sul viso
  • Ha una storia di terapia ormonale negli ultimi 3 mesi (ad esempio, estrogeni, progesterone o contraccettivi orali)
  • Ha una storia di utilizzo di un farmaco schiarente (idrochinone, acido tranexamico), isotretinoide (o retinoide), farmaco fotosensibile o steroidi negli ultimi 6 mesi
  • Ha un'eccessiva abbronzatura del viso
  • Altro soggetto valutato come inadeguato per la sperimentazione clinica dagli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: laser a picosecondi e crema all'idrochinone al 2%.
Sistema laser PICO+4 e Neoquine Cream 2% (crema di idrochinone al 2%) per il melasma
Dispositivo: PICCO+4
laser a granato di ittrio e alluminio drogato al neodimio a picosecondi
Droga: Neochina Crema 2%
Crema all'idrochinone al 2%.
Comparatore fittizio: Crema all'idrochinone al 2%.
Solo Neoquine Cream 2% (crema di idrochinone al 2%) per il melasma
Droga: Neochina Crema 2%
Crema all'idrochinone al 2%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del trattamento secondo RL*I
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento finale
Il tasso di successo è determinato dal tasso di variazione (%) della luminosità relativa misurata prima del trattamento (giorno dello screening) e 1 settimana dopo il trattamento finale.
Basale, 1 settimana dopo il trattamento finale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Luminosità relativa della pelle utilizzando il colorimetro (RL*I)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo il trattamento finale
Basale, 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo il trattamento finale
Valutazione mMASI (Modified Melasma Area Severity Index).
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento finale
Basale, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento finale
Soddisfazione del soggetto (questionari su scala a 5 punti sulla soddisfazione del soggetto)
Lasso di tempo: 1 settimana e 12 settimane dopo il trattamento finale
1 settimana e 12 settimane dopo il trattamento finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LUTRONIC Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wonserk Kim, Kangbuk Samsung Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LTN-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni