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Efficacité et innocuité de la thérapie laser picoseconde au grenat d'aluminium et d'yttrium dopé au néodyme utilisant 1 064 nm et 595 nm

30 janvier 2017 mis à jour par: LUTRONIC Corporation

Efficacité et innocuité de la thérapie au laser picoseconde à grenat d'aluminium et d'yttrium dopé au néodyme utilisant 1 064 nm et 595 nm sur des patients atteints de mélasma : un essai clinique prospectif, multicentrique, à visage fendu, contrôlé par une crème à 2 % d'hydroquinone

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique, à visage divisé et contrôlé qui vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de la thérapie au laser picoseconde au grenat d'aluminium et d'yttrium dopé au néodyme chez les patients atteints de mélasma, par rapport à la crème d'hydroquinone à 2 %. L'essai sera réalisé par deux institutions coréennes sur 45 sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes entre 19 et 74 ans
  • A Fitzpatrick Skin Type III-V
  • Diagnostiqué avec des lésions de mélasma modérées à sévères (GSS ≧ 2)
  • Accepté l'interdiction de l'utilisation de corticostéroïdes ou de rétinoïdes locaux/systémiques et d'autres médicaments éclaircissants locaux/systémiques, et disposé à se conformer à ces instructions
  • Accepté d'utiliser les mêmes produits de soins de la peau du visage pendant la période d'essai clinique (y compris la période de suivi) et disposé à respecter ces instructions
  • Accepté l'utilisation quotidienne d'un écran solaire de plus de SPF 50 sur le visage pendant la période d'essai clinique (y compris la période de suivi) et disposé à se conformer à ces instructions
  • Accepté de se faire photographier le visage

  • (En cas de femmes fertiles) Testé négatif au test de grossesse et accepté d'utiliser des contraceptifs oraux pendant la période d'essai clinique

    • Les contraceptifs oraux sont interdits car ils peuvent influencer les résultats de l'étude clinique.
  • Accepté de ne subir aucune autre intervention sur leur visage pendant leur participation à l'essai clinique
  • Accepté volontairement de signer le formulaire de consentement écrit et disposé à suivre les instructions du protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • A participé à un autre essai clinique de dispositif médical ou de médicament au cours des 3 derniers mois, ou prévoit de participer à un autre essai pendant cet essai
  • A reçu un traitement cosmétique tel qu'un laser, une luminothérapie ou une intervention chirurgicale dans la région du visage au cours des 6 derniers mois, ou a des antécédents de traitements de comblement utilisant du collagène, de l'acide hyaluronique ou tout autre matériau
  • Diagnostiqué avec un mélisme incurable
  • A des antécédents de réaction allergique à l'anesthésie locale
  • A des antécédents de tumeurs malignes sur le visage
  • A des lésions cutanées telles que des coupures, des plaies ou des blessures au visage
  • Enceinte ou allaitante
  • A une infection, une dermatite ou une éruption cutanée sur le visage
  • Actuellement diagnostiqué avec un diabète non contrôlé ou un trouble cardiaque tel que l'hypertension résistante
  • Actuellement diagnostiqué avec une maladie anticoagulante ou prenant des anticoagulants
  • A des antécédents de cicatrices chéloïdes, de cicatrices hypertrophiques ou de cicatrisation anormale
  • A des antécédents d'immunodéficience ou de prise d'immunosuppresseurs
  • A des antécédents de leucoplasie, d'eczéma ou de psoriasis
  • A des antécédents de maladies du tissu conjonctif telles que le lupus érythémateux disséminé ou la sclérodermie
  • A des antécédents de trouble convulsif causé par la lumière
  • A des antécédents de maladies irritées par la chaleur sur son visage (par exemple, l'herpès simplex ou l'herpès zoster)
  • A des antécédents de radiothérapie ou de chimiothérapie anticancéreuse sur son visage
  • A des antécédents d'hormonothérapie au cours des 3 derniers mois (par exemple, œstrogène, progestérone ou contraceptif oral)
  • A des antécédents d'utilisation d'un médicament éclaircissant (hydroquinone, acide tranexamique), d'isotrétinoïde (ou rétinoïde), de médicaments photosensibles ou de stéroïdes au cours des 6 derniers mois
  • A un bronzage excessif du visage
  • Autre sujet jugé inadéquat pour l'essai clinique par les investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: laser picoseconde & crème hydroquinone 2%
Système laser PICO+4 et Neoquine Cream 2% (crème d'hydroquinone 2%) pour le mélasma
Dispositif: PIC+4
laser picoseconde à grenat d'aluminium et d'yttrium dopé au néodyme
Médicament: Crème Néoquine 2%
Crème d'hydroquinone 2%
Comparateur factice: Crème d'hydroquinone 2%
Only Neoquine Cream 2% (crème d'hydroquinone à 2%) pour le mélasma
Médicament: Crème Néoquine 2%
Crème d'hydroquinone 2%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite du traitement selon RL*I
Délai: Baseline, 1 semaine après le traitement final
Le taux de réussite est déterminé par le taux de variation (%) de la légèreté relative mesurée avant le traitement (jour du dépistage) et 1 semaine après le traitement final.
Baseline, 1 semaine après le traitement final

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Éclaircissement relatif de la peau à l'aide du colorimètre (RL*I)
Délai: Au départ, 1 semaine, 4 semaines et 12 semaines après le traitement final
Au départ, 1 semaine, 4 semaines et 12 semaines après le traitement final
Évaluation mMASI (modified Melasma Area Severity Index)
Délai: Baseline, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après le traitement final
Baseline, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après le traitement final
Satisfaction du sujet (questionnaires à échelle de 5 points sur la satisfaction du sujet)
Délai: 1 semaine et 12 semaines après le traitement final
1 semaine et 12 semaines après le traitement final

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
LUTRONIC Corporation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Wonserk Kim, Kangbuk Samsung Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 janvier 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LTN-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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