Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo pikosekundowej, domieszkowanej neodymem terapii laserem itrowo-aluminiowym z granatem przy użyciu długości fali 1064 nm i 595 nm

30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: LUTRONIC Corporation

Skuteczność i bezpieczeństwo pikosekundowej, domieszkowanej neodymem terapii laserowej z granatem glinowo-itrowym przy użyciu 1064 nm i 595 nm u pacjentów z ostudą: prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne z rozszczepioną twarzą i 2% hydrochinonem w kremie kontrolowanym

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne z podziałem twarzy, którego celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa pikosekundowej terapii laserowej laserem itrowo-aluminiowym domieszkowanym neodymem u pacjentów z ostudą w porównaniu z 2% kremem hydrochinonowym. Badanie zostanie przeprowadzone przez dwie koreańskie instytucje na 45 osobach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 19 do 74 lat
  • Ma typ skóry Fitzpatricka III-V
  • Zdiagnozowano umiarkowane do ciężkich (GSS ≧ 2) zmiany melasma
  • Zgodził się na zakaz stosowania miejscowych/ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub retinoidów oraz innych miejscowych/ogólnoustrojowych leków rozjaśniających i jest chętny do przestrzegania takich instrukcji
  • Zgoda na stosowanie tych samych produktów do pielęgnacji skóry twarzy w okresie badania klinicznego (w tym w okresie kontrolnym) i chęć przestrzegania tych instrukcji
  • Zgodzili się na codzienne stosowanie kremu z filtrem powyżej SPF 50 na twarz w okresie badania klinicznego (w tym w okresie obserwacji) i chcą przestrzegać tych instrukcji
  • Zgodzili się na sfotografowanie ich twarzy

  • (w przypadku kobiet płodnych) uzyskała negatywny wynik testu ciążowego i wyraziła zgodę na stosowanie antykoncepcji antykoncepcyjnej w okresie badania klinicznego

    • Doustne środki antykoncepcyjne są zabronione, ponieważ mogą wpływać na wyniki badania klinicznego.
  • Zgodzili się nie poddawać innym zabiegom na twarzy podczas udziału w badaniu klinicznym
  • Dobrowolnie zgodził się podpisać formularz pisemnej zgody i chętny do postępowania zgodnie z instrukcjami zawartymi w protokole badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczył w innym badaniu klinicznym dotyczącym urządzenia medycznego lub leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planuje wziąć udział w innym badaniu podczas tego badania
  • Otrzymali zabieg kosmetyczny, taki jak laser, terapia światłem lub operacja w okolicy twarzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub mają historię zabiegów wypełniających z użyciem kolagenu, kwasu hialuronowego lub innego materiału
  • Zdiagnozowano nieuleczalny melizmat
  • Ma historię reakcji alergicznej na znieczulenie miejscowe
  • Ma historię złośliwych guzów na twarzy
  • Ma zmiany skórne, takie jak skaleczenia, rany lub urazy na twarzy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ma infekcję, zapalenie skóry lub wysypkę na twarzy
  • Obecnie zdiagnozowano niekontrolowaną cukrzycę lub zaburzenie serca, takie jak oporne nadciśnienie
  • Obecnie zdiagnozowano chorobę przeciwzakrzepową lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe
  • Ma historię blizn keloidowych, blizn przerostowych lub nieprawidłowego gojenia
  • Ma historię niedoboru odporności lub przyjmowania leków immunosupresyjnych
  • Ma historię leukoplakii, egzemy lub łuszczycy
  • Ma historię chorób tkanki łącznej, takich jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry
  • Ma historię zaburzeń konwulsyjnych spowodowanych światłem
  • Ma historię chorób podrażnionych przez ciepło na twarzy (np. Herpes simplex lub herpes zoster)
  • Ma historię radioterapii lub chemioterapii przeciwnowotworowej na twarzy
  • Ma historię terapii hormonalnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. estrogen, progesteron lub doustne środki antykoncepcyjne)
  • Ma historię stosowania leków rozjaśniających (hydrochinon, kwas traneksamowy), izotretynoidów (lub retinoidów), leków światłoczułych lub sterydów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ma nadmierne opalanie twarzy
  • Inny uczestnik oceniony przez badaczy jako nieodpowiedni do badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: laser pikosekundowy i krem ​​z 2% hydrochinonem
System laserowy PICO+4 i Neoquine Cream 2% (2% hydrochinonowy krem) na melasmę
Urządzenie: PICO+4
pikosekundowy, domieszkowany neodymem itrowo-aluminiowy laser granatowy
Lek: Krem Neochina 2%
2% krem ​​z hydrochinonem
Pozorny komparator: 2% krem ​​z hydrochinonem
Tylko Neoquine Cream 2% (2% hydrochinon w kremie) na melasmę
Lek: Krem Neochina 2%
2% krem ​​z hydrochinonem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia leczenia według RL*I
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień po ostatnim leczeniu
Współczynnik powodzenia określa się na podstawie wskaźnika zmian (%) względnej jasności mierzonej przed zabiegiem (dzień badania przesiewowego) i 1 tydzień po ostatnim zabiegu.
Linia bazowa, 1 tydzień po ostatnim leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Względna jasność skóry przy użyciu kolorymetru (RL*I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 4 tygodnie i 12 tygodni po ostatnim leczeniu
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 4 tygodnie i 12 tygodni po ostatnim leczeniu
ocena mMASI (zmodyfikowany wskaźnik ciężkości obszaru melasma).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po ostatnim leczeniu
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po ostatnim leczeniu
Zadowolenie badanego (kwestionariusze w 5-stopniowej skali dotyczące satysfakcji badanego)
Ramy czasowe: 1 tydzień i 12 tygodni po ostatnim zabiegu
1 tydzień i 12 tygodni po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LUTRONIC Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wonserk Kim, Kangbuk Samsung Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LTN-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami