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Eficácia e segurança da terapia a laser de granada de alumínio e ítrio dopada com picossegundos e neodímio usando 1.064 nm e 595 nm

30 de janeiro de 2017 atualizado por: LUTRONIC Corporation

Eficácia e segurança da terapia a laser de granada de alumínio e ítrio dopada com picossegundos e neodímio usando 1.064 nm e 595 nm em pacientes com melasma: um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, face dividida, 2% hidroquinona controlado por creme

Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, split-face, controlado, que visa investigar a eficácia e a segurança da terapia a laser de granada de alumínio e ítrio dopado com neodímio em picossegundos em pacientes com melasma, em comparação com o creme de hidroquinona a 2%. O julgamento será realizado por duas instituições coreanas em 45 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres entre 19 e 74 anos
  • Tem pele Fitzpatrick tipo III-V
  • Diagnosticado com lesões de melasma moderadas a graves (GSS ≧ 2)
  • Concordou com a proibição do uso de corticosteroides ou retinóides locais/sistêmicos e outros medicamentos clareadores locais/sistêmicos e está disposto a cumprir tais instruções
  • Concordou em usar os mesmos produtos para cuidados com a pele facial durante o período do ensaio clínico (incluindo o período de acompanhamento) e está disposto a cumprir tais instruções
  • Concordou com o uso diário de protetor solar acima de FPS 50 no rosto durante o período do ensaio clínico (incluindo o período de acompanhamento) e está disposto a seguir essas instruções
  • concordou em ter seu rosto fotografado

  • (No caso de mulheres férteis) Testou negativo no teste de gravidez e concordou em usar contraceptivos anticoncepcionais durante o período do ensaio clínico

    • Os contraceptivos orais são proibidos, pois podem influenciar os resultados do estudo clínico.
  • Concordou em não passar por nenhum outro procedimento em sua face durante sua participação no ensaio clínico
  • Concordou voluntariamente em assinar o formulário de consentimento por escrito e está disposto a seguir as instruções do protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Participou de outro ensaio clínico de dispositivo médico ou medicamento nos últimos 3 meses, ou planeja participar de outro ensaio durante este ensaio
  • Recebeu um tratamento cosmético, como laser, fototerapia ou cirurgia em sua área facial nos últimos 6 meses, ou tem histórico de tratamentos de preenchimento com colágeno, ácido hialurônico ou qualquer outro material
  • Diagnosticado com melisma incurável
  • Tem histórico de reação alérgica à anestesia local
  • Tem um histórico de tumores malignos no rosto
  • Tem lesões na pele, como cortes, feridas ou ferimentos no rosto
  • Grávida ou amamentando
  • Tem uma infecção, dermatite ou erupção cutânea no rosto
  • Atualmente diagnosticado com diabetes não controlada ou um distúrbio cardíaco, como hipertensão resistente
  • Atualmente diagnosticado com doença anticoagulante ou tomando anticoagulantes
  • Tem um histórico de cicatriz quelóide, cicatriz hipertrófica ou cicatrização anormal
  • Tem história de imunodeficiência ou ingestão de imunossupressores
  • Tem história de leucoplasia, eczema ou psoríase
  • Tem histórico de doenças do tecido conjuntivo, como lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia
  • Tem história de distúrbio convulsivo causado por luz
  • Tem histórico de doenças irritadas pelo calor no rosto (por exemplo, herpes simples ou herpes zoster)
  • Tem um histórico de radioterapia ou quimioterapia anticancerígena no rosto
  • Tem histórico de terapia hormonal nos últimos 3 meses (por exemplo, estrogênio, progesterona ou anticoncepcional oral)
  • Tem histórico de uso de medicamento clareador (hidroquinona, ácido tranexâmico), isotretinoide (ou retinóide), medicamento fotossensível ou esteroides nos últimos 6 meses
  • Tem bronzeamento facial excessivo
  • Outro sujeito avaliado como inadequado para o ensaio clínico pelos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: laser de picossegundos e creme de hidroquinona a 2%
Sistema de laser PICO+4 e Neoquine Cream 2% (creme de hidroquinona a 2%) para melasma
Dispositivo: PICO+4
picosegundo, laser de granada de ítrio e alumínio dopado com neodímio
Medicamento: Creme Neoquina 2%
Creme de hidroquinona 2%
Comparador Falso: Creme de hidroquinona 2%
Only Neoquine Cream 2% (creme de hidroquinona a 2%) para melasma
Medicamento: Creme Neoquina 2%
Creme de hidroquinona 2%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso do tratamento de acordo com RL*I
Prazo: Linha de base, 1 semana após o tratamento final
A taxa de sucesso é determinada pela taxa de alteração (%) da luminosidade relativa medida antes do tratamento (dia da triagem) e 1 semana após o tratamento final.
Linha de base, 1 semana após o tratamento final

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Clareza relativa da pele usando o colorímetro (RL*I)
Prazo: Linha de base, 1 semana, 4 semanas e 12 semanas após o tratamento final
Linha de base, 1 semana, 4 semanas e 12 semanas após o tratamento final
Avaliação mMASI (Índice de Gravidade da Área de Melasma modificado)
Prazo: Linha de base, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após o tratamento final
Linha de base, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após o tratamento final
Satisfação do sujeito (questionários de escala de 5 pontos sobre a satisfação do sujeito)
Prazo: 1 semana e 12 semanas após o tratamento final
1 semana e 12 semanas após o tratamento final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
LUTRONIC Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wonserk Kim, Kangbuk Samsung Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LTN-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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