Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van picoseconde, met neodymium gedoteerde yttrium-aluminium-granaatlasertherapie met 1064 nm en 595 nm

30 januari 2017 bijgewerkt door: LUTRONIC Corporation

Werkzaamheid en veiligheid van picoseconde, met neodymium gedoteerde Yttrium-aluminium-granaatlaserlasertherapie met behulp van 1.064 nm en 595 nm bij patiënten met melasma: een prospectieve, multicenter, gespleten gezicht, 2% hydrochinoncrème-gecontroleerde klinische proef

Dit is een prospectieve, multicenter, gesplitste, gecontroleerde klinische studie die tot doel heeft de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van picoseconde, neodymium-gedoteerde yttrium-aluminium-granaatlaserlasertherapie bij patiënten met melasma, vergeleken met 2% hydrochinoncrème. De proef zal worden uitgevoerd door twee Koreaanse instellingen op 45 proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen de 19 en 74 jaar
  • Heeft Fitzpatrick huidtype III-V
  • Gediagnosticeerd met matige tot ernstige (GSS ≧ 2) melasma-laesies
  • Ingestemd met het verbod op het gebruik van lokale/systemische corticosteroïden of retinoïden en andere lokale/systemische verlichtingsmedicatie, en bereid om zich aan dergelijke instructies te houden
  • Overeengekomen om dezelfde gezichtsverzorgingsproducten te gebruiken tijdens de klinische proefperiode (inclusief de follow-upperiode), en bereid om zich aan dergelijke instructies te houden
  • Ingestemd met het dagelijks gebruik van een sunblock van meer dan SPF 50 op hun gezicht tijdens de klinische proefperiode (inclusief de follow-upperiode), en bereid om zich aan dergelijke instructies te houden
  • Afgesproken om hun gezicht te laten fotograferen

  • (In het geval van vruchtbare vrouwen) Negatief getest in de zwangerschapstest en ermee ingestemd anticonceptiemiddelen te gebruiken tijdens de klinische proefperiode

    • Orale anticonceptiva zijn verboden omdat ze de resultaten van de klinische studie kunnen beïnvloeden.
  • Overeengekomen geen andere procedure op hun gezicht te ondergaan tijdens hun deelname aan de klinische proef
  • Vrijwillig akkoord gegaan met het ondertekenen van het schriftelijke toestemmingsformulier en bereid om de instructies van het onderzoeksprotocol op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelgenomen aan een andere klinische studie met medische hulpmiddelen of medicatie in de afgelopen 3 maanden, of van plan om deel te nemen aan een andere studie tijdens deze studie
  • De afgelopen 6 maanden een cosmetische behandeling hebben ondergaan, zoals lasertherapie, lichttherapie of een operatie aan hun gezichtsgebied, of een voorgeschiedenis hebben van fillerbehandelingen met collageen, hyaluronzuur of een ander materiaal
  • Gediagnosticeerd met ongeneeslijk melisma
  • Heeft een voorgeschiedenis van allergische reactie op lokale anesthesie
  • Heeft een geschiedenis van kwaadaardige tumoren op hun gezicht
  • Heeft huidlaesies zoals snijwonden, wonden of verwondingen aan het gezicht
  • Zwanger of borstvoeding
  • Heeft een infectie, dermatitis of uitslag op hun gezicht
  • Momenteel gediagnosticeerd met ongecontroleerde diabetes of een hartaandoening zoals resistente hypertensie
  • Momenteel gediagnosticeerd met anticoagulantia of anticoagulantia gebruikt
  • Heeft een voorgeschiedenis van keloïde littekens, hypertrofische littekens of abnormale genezing
  • Heeft een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of inname van immunosuppressiva
  • Heeft een voorgeschiedenis van leukoplakie, eczeem of psoriasis
  • Heeft een voorgeschiedenis van bindweefselaandoeningen zoals systemische lupus erythematosus of sclerodermie
  • Heeft een voorgeschiedenis van convulsieve stoornis veroorzaakt door licht
  • Heeft een voorgeschiedenis van ziekten die geïrriteerd zijn door hitte op hun gezicht (bijv. Herpes simplex of herpes zoster)
  • Heeft een voorgeschiedenis van radiotherapie of chemotherapie tegen kanker op hun gezicht
  • Heeft een voorgeschiedenis van hormonale therapie in de afgelopen 3 maanden (bijv. oestrogeen, progesteron of orale anticonceptiva)
  • Heeft een voorgeschiedenis van gebruik van een verlichtend medicijn (hydrochinon, tranexaminezuur), isotretinoïde (of retinoïde), lichtgevoelige medicatie of steroïden in de afgelopen 6 maanden
  • Heeft overmatige bruining van het gezicht
  • Andere proefpersoon beoordeeld als onvoldoende voor de klinische proef door de onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: picoseconde laser & 2% hydrochinon crème
PICO+4 lasersysteem en Neoquine Cream 2% (2% hydrochinoncrème) voor melasma
Apparaat: PICO+4
picoseconde, neodymium-gedoteerde yttrium-aluminium-granaatlaser
Geneesmiddel: Neoquine Crème 2%
2% hydrochinon crème
Sham-vergelijker: 2% hydrochinon crème
Alleen Neoquine Cream 2% (2% hydrochinoncrème) voor melasma
Geneesmiddel: Neoquine Crème 2%
2% hydrochinon crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage behandeling volgens RL*I
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na laatste behandeling
Het slagingspercentage wordt bepaald door het veranderingspercentage (%) van de relatieve lichtheid gemeten voor de behandeling (dag van screening) en 1 week na de laatste behandeling.
Baseline, 1 week na laatste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Relatieve lichtheid van de huid met behulp van de colorimeter (RL*I)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 4 weken en 12 weken na de laatste behandeling
Baseline, 1 week, 4 weken en 12 weken na de laatste behandeling
mMASI-evaluatie (gemodificeerde Melasma Area Severity Index).
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de laatste behandeling
Baseline, 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de laatste behandeling
Tevredenheid van proefpersonen (vragenlijsten op 5-puntsschaal over tevredenheid van proefpersonen)
Tijdsspanne: 1 week en 12 weken na de laatste behandeling
1 week en 12 weken na de laatste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
LUTRONIC Corporation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Wonserk Kim, Kangbuk Samsung Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 januari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LTN-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen