Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověřovací studie AirSense 10 AHI

26. března 2019 aktualizováno: ResMed

Přesnost detekce a hlášení metrik dýchání s poruchami spánku stanovena pomocí ResMed AirSense 10 v AirView

Platforma AirSense 10 je schopna detekovat respirační události v noci a hlásit tato data prostřednictvím telemonitoringu. Přesnost AirSense 10 bude porovnána s hodnocením pomocí polysomnografie (PSG). 100 pacientů bude sledováno ve spánkovém zařízení pod léčbou PSG a AirSense.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poruchy dýchání ve spánku se běžně posuzují výpočtem Apnea-Hypopnea-Index AHI a Hypopnea-Index HI, aby se určilo, jak časté dýchání nebo dechové úsilí se během noci zastaví. Závažnost spánkové apnoe (SA) je určena počtem vyskytujících se apnoe a hypopnoe. Index respirační poruchy (RDI) zachycuje tyto události a vypočítává se zahrnující AHI, ale také RERA prostřednictvím signálu průtoku. Polysomnografie (PSG) se používá ve spánkové laboratoři jako metoda zlatého standardu k dokumentaci chování pacienta ve spánku sledováním proudění vzduchu, dechového úsilí, krevního kyslíku a elektrokardiografických i elektromyografických signálů. Tímto způsobem lze vytvořit komplexní analýzu vzorců spánku a detekovat různé formy SA. Tato metoda je však pracná a nákladná, takže by mohla ušetřit čas a náklady, pokud by události samotné zařízení přesně skórovalo. Data zařízení se stávají důležitými při sledování spánku pacienta noc co noc, a to nejen jednou. Spolehlivá data o spánku mohou být cenným nástrojem pro přizpůsobení spánkové terapie konkrétním potřebám pacienta. Přesná data zařízení také vytvářejí základ pro analýzu velkého množství dat, což nám může pomoci pochopit, jak se poruchy spánku vyvíjejí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89143
        • Schlaf- und Beatmungszentrum Blaubeuren
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥18 let, kteří jsou schopni porozumět pokynům personálu studie a dodržovat je
  2. Pacienti s indikací k léčbě PAP nebo aktuálně dodržující terapii PAP (použití přístroje ≥4 h/noc) pro středně těžkou až těžkou spánkovou apnoe a diagnostickou AHI ˃15/h a/nebo reziduální CAI ˃5/h
  3. Pacienti s aktuálně titrovaným fixním tlakem CPAP ≥8 cmH2O; nebo 95. percentil APAP tlak ≥8 cmH20; nebo terapie ASV s 95. percentilem IPAP ≥8 cmH2O
  4. Pacienti, kteří jsou zavedenými uživateli PAP (doba užívání PAP ≥ 6 týdnů)
  5. Datovaný a podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se středně těžkou až těžkou obstrukční nemocí dýchacích cest a/nebo respirační insuficiencí
  2. Pacienti se srdečním selháním třídy NYHA III nebo IV, nestabilní hypertenzí, paroxysmální/přetrvávající fibrilací síní, nestabilní anginou pectoris, srdeční nebo mozkovou ischemickou příhodou během posledních 6 měsíců před screeningem
  3. Pacienti se současnou primární nebo sekundární insomnií
  4. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  5. Pacienti, kteří nejsou fyzicky schopni dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AirSense 10 AutoSet pro ni
Ošetření na 1 noc s ResMed AirSense 10 AutoSet for Her. Intervence: Podání PAP Léčba se suboptimálním tlakem po dobu 1 noci.
Přístroj: AirSense 10 AutoSet pro ni
Pozitivní tlak v dýchacích cestách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit diagnostickou přesnost algoritmu AirSense 10 Apnea-Hypopnea-Index (AHI) ve srovnání s polysomnografií (PSG) se skórem AHI.
Časové okno: 1 noc
Vypočítejte přesnost přístroje při hodnocení apnoe a hypopnoe srovnáním s polysomnografickým hodnocením. Identifikujte apnoe (alespoň 90% snížení průtoku vzduchu po dobu alespoň 10 sekund) a hypopnoe (snížení průtoku vzduchu alespoň o 30% po dobu alespoň 10 sekund doprovázené snížením saturace kyslíkem o 4%) a vypočítejte apnoe-hypopnoe- index (AHI): (apnoe + hypopnoe)/hodiny spánku.
1 noc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K vyhodnocení diagnostické přesnosti detekce AirSense 10 Apnea-Hypopnea-Index (AHI) ve srovnání se zlatým standardem polysomnografie (PSG) se skóre AHI pro klinicky relevantní prahové hodnoty.
Časové okno: 1 noc
Pro sekundární cílový bod budou použity různé mezní hodnoty AHI ke stanovení přesnosti na klinicky relevantních prahových hodnotách. Pro výpočet přesnosti AHI zařízení ve srovnání s PSG AHI budou vytvořeny křivky přijímač-operátor a citlivost a specificita vypočtena na základě mezní hodnoty AHI 5, 15 nebo 30.
1 noc
Vyhodnotit diagnostickou přesnost detekce AirSense 10 Obstructive Apnea-Index (OAI) ve srovnání s polysomnografií (PSG) se zlatým standardem hodnoceným OAI.
Časové okno: 1 noc
Vypočítejte přesnost přístroje při hodnocení obstrukční apnoe porovnáním s polysomnografickým hodnocením. Identifikujte apnoe (alespoň 90% pokles průtoku vzduchu po dobu alespoň 10 sekund) a vypočítejte index obstrukční apnoe (OAI): (apnoe)/hodiny spánku.
1 noc
Vyhodnotit diagnostickou přesnost detekce AirSense 10 Central Apnea-Index (CAI) ve srovnání se zlatým standardem polysomnografie (PSG) s hodnocením CAI.
Časové okno: 1 noc
Vypočítejte přesnost přístroje při hodnocení centrální apnoe porovnáním s polysomnografickým hodnocením. Identifikujte apnoe (alespoň 90% snížení průtoku vzduchu po dobu alespoň 10 sekund) a vypočítejte centrální index apnoe (CAI): (apnoe)/hodiny spánku.
1 noc
Vyhodnotit diagnostickou přesnost detekce AirSense 10 Respiratory-Disturbance-Index (RDI) ve srovnání se zlatým standardem polysomnografie (PSG) se skóre RDI.
Časové okno: 1 noc
Vypočítejte přesnost přístroje při hodnocení respiračních poruch srovnáním s polysomnografickým hodnocením. Identifikujte apnoe (alespoň 90% snížení průtoku vzduchu po dobu alespoň 10 sekund) a hypopnoe (alespoň 90% snížení průtoku vzduchu po dobu alespoň 10 sekund) s 3% poklesem saturace kyslíkem od základní úrovně a RERA (omezení průtoku, které se nepočítá jako hypopnoe) a vypočítá index respiračních poruch (RDI): (apnoe + hypopnoe + RERA)/hodiny spánku.
1 noc
Vyhodnoťte diagnostickou přesnost detekce vzrušení souvisejícího s respiračním úsilím AirSense 10 (RERA) ve srovnání se zlatým standardem RERA s hodnocením polysomnografie (PSG).
Časové okno: 1 noc
Vypočítejte přesnost zařízení při skórování RERA porovnáním s polysomnografickým skórováním RERA. Identifikujte RERA (omezení průtoku, které se nepočítá jako hypopnoe) a vypočítejte RERA-Index: RERA/hodiny spánku.
1 noc
Vyhodnocení diagnostické přesnosti hlášení AirView AHI ve srovnání s hlášením přes ResScan (data z SD karty)
Časové okno: 1 noc
AirView je cloudová platforma pro telemonitoring ResMed, kde lze na dálku přenášet, zobrazovat a analyzovat údaje o spánku. ResScan je software pro analýzu a hlášení, kam se načítají data zařízení z paměťové karty.
1 noc
Vyhodnotit diagnostickou přesnost hlášení AirView RDI ve srovnání s hlášením přes ResScan (data z SD karty).
Časové okno: 1 noc
AirView je cloudová platforma pro telemonitoring ResMed, kde lze na dálku přenášet, zobrazovat a analyzovat údaje o spánku. ResScan je software pro analýzu a hlášení, kam se načítají data zařízení z paměťové karty.
1 noc
Citlivost, specifičnost a přesnost algoritmu detekce stavu spánku pomocí AirSense10 for Her
Časové okno: 1 noc
Určete fázi spánku: fázi W (bdělost), fázi N1 (NREM1), fázi N2 (NREM2), fázi N3 (NREM3) a fázi R (REM)
1 noc
Citlivost, specifičnost a přesnost účinnosti spánku odvozená z algoritmu detekce stavu spánku zařízení AirSense10 for Her
Časové okno: 1 noc
Vypočítejte efektivitu spánku vydělením minut spánku minutami času stráveného v posteli
1 noc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ResMed

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Volker Toepfer, Dr, Lungenzentrum Ulm

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ES-RDIVal-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení