AirSense 10 AHI -validointitutkimus
ResMed AirSense 10:n määrittämien unihäiriöiden hengitysmittareiden havaitsemisen ja raportoinnin tarkkuus AirView'ssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 89143
- Schlaf- und Beatmungszentrum Blaubeuren
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45239
- Ruhrlandklinik Essen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan tutkimushenkilöstön ohjeita
- Potilaat, joilla on indikaatio PAP-hoitoon tai jotka tällä hetkellä noudattavat PAP-hoitoa (laitteen käyttö ≥ 4 h/yö) kohtalaisen tai vaikean uniapnean ja diagnostisen AHI:n ˃15/h ja/tai jäännös-CAI:n ˃5/h vuoksi
- Potilaat, joiden tällä hetkellä titrattu kiinteä CPAP-paine on ≥8 cmH2O; tai 95. prosenttipisteen APAP-paine ≥8 cmH2O; tai ASV-hoitoa, jonka 95. prosenttipisteen IPAP on ≥8 cmH2O
- Potilaat, jotka ovat vakiintuneita PAP-käyttäjiä (PAP-käytön kesto ≥6 viikkoa)
- Päivätty ja allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen hengitystiesairaus ja/tai hengitysvajaus
- Potilaat, joilla on NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, epästabiili verenpainetauti, kohtauksellinen/pysyvä eteisvärinä, epästabiili angina pectoris, sydän- tai aivoiskeemiset tapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on nykyinen primaarinen tai sekundaarinen unettomuus
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, jotka eivät fyysisesti pysty noudattamaan protokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AirSense 10 AutoSet hänelle
Hoito 1 yöksi ResMed AirSense 10 AutoSet for Her -laitteella.
Toimenpide: PAP-hoito optimaalisella paineella 1 yön ajan.
|
Positiivinen hengitysteiden paine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AirSense 10 Apnea-Hypopnea-Index (AHI) -algoritmin diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi verrattuna polysomnografiaan (PSG) pisteytettiin AHI.
Aikaikkuna: 1 yö
|
Laske laitteen tarkkuus pisteytyksen aikana apneoita ja hypopneoita vertaamalla polysomnografian pisteytykseen.
Tunnista apneat (vähintään 90 % ilmavirran väheneminen vähintään 10 sekunniksi) ja hypopneat (ilmavirran väheneminen vähintään 30 % vähintään 10 sekunniksi, johon liittyy happikyllästymisen väheneminen 4 %:lla) ja laske apnea-hypopnea- indeksi (AHI): (apneat + hypopneat) / unitunnit.
|
1 yö
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AirSense 10 -apnea-hypopnea-indeksin (AHI) havaitsemisen diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi verrattuna polysomnografiaan (PSG) kultastandardi pisteytti AHI:n kliinisesti merkityksellisille kynnysarvoille.
Aikaikkuna: 1 yö
|
Toissijaisen päätepisteen osalta käytetään erilaisia AHI:n raja-arvoja määrittämään tarkkuus kliinisesti merkityksellisillä kynnysarvoilla.
Laitteen AHI-tarkkuuden laskemiseksi PSG AHI:hen verrattuna vastaanotin-operaattori-käyrät luodaan ja herkkyys ja spesifisyys lasketaan AHI-raja-arvon 5, 15 tai 30 perusteella.
|
1 yö
|
|
AirSense 10 Obstruktiivisen apneaindeksin (OAI) havaitsemisen diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi verrattuna polysomnografian (PSG) kultastandardiin pisteytetty OAI.
Aikaikkuna: 1 yö
|
Laske laitteen tarkkuus pisteytyksen aikana obstruktiivisista apneoista vertaamalla polysomnografian pisteytystä.
Tunnista apneat (ilmavirran väheneminen vähintään 90 % vähintään 10 sekunnin ajan) ja laske obstruktiivinen apneaindeksi (OAI): (apneat) / unituntia.
|
1 yö
|
|
AirSense 10 Central Apnea-Indexin (CAI) havaitsemisen diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi verrattuna polysomnografian (PSG) kultastandardiin pisteytetty CAI.
Aikaikkuna: 1 yö
|
Laske laitteen tarkkuus keskusapneoiden pisteytyksen yhteydessä vertaamalla sitä polysomnografian pisteytykseen.
Tunnista apneat (ilmavirran väheneminen vähintään 90 % vähintään 10 sekuntia) ja laske keskusapneaindeksi (CAI): (apneat) / unituntia.
|
1 yö
|
|
AirSense 10 -hengityshäiriöindeksin (RDI) havaitsemisen diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi verrattuna polysomnografiaan (PSG) kultastandardin pisteytetty RDI.
Aikaikkuna: 1 yö
|
Laske laitteen tarkkuus hengityshäiriöiden pisteytyksen yhteydessä vertaamalla polysomnografian pisteytystä.
Tunnista apneat (vähintään 90 % ilmavirran lasku vähintään 10 sekunniksi) ja hypopneat (vähintään 90 % ilmavirran väheneminen vähintään 10 sekunniksi), joiden happisaturaatio on laskenut 3 % perustasosta, ja RERA:t (virtausrajoitus, joka ei lasketa hypopneaksi) ja laske hengityshäiriöindeksi (RDI): (apneat + hypopneat + RERA:t) / unituntia.
|
1 yö
|
|
Arvioi AirSense 10 Respiratory Effort Related Arousals (RERA) -ilmaisun diagnostinen tarkkuus verrattuna polysomnografian (PSG) kultastandardin RERA-pisteisiin.
Aikaikkuna: 1 yö
|
Laske laitteen tarkkuus pisteytettäessä RERA-arvoja vertaamalla polysomnografian RERA-pisteytystä.
Tunnista RERA-arvot (virtausrajoitus, jota ei lasketa hypopneaksi) ja laske RERA-indeksi: RERA-arvot / unitunnit.
|
1 yö
|
|
AirView AHI -raportoinnin diagnostisen tarkkuuden arvioiminen verrattuna ResScan-raportointiin (SD-kortin tiedot)
Aikaikkuna: 1 yö
|
AirView on pilvipohjainen ResMedin etävalvontaalusta, jossa unitietoja voidaan siirtää etäältä, näyttää ja analysoida.
ResScan on analysointi- ja raportointiohjelmisto, johon ladataan laitteen tietoja muistikortilta.
|
1 yö
|
|
AirView RDI -raportoinnin diagnostisen tarkkuuden arvioiminen verrattuna ResScan-raportointiin (SD-kortin tiedot).
Aikaikkuna: 1 yö
|
AirView on pilvipohjainen ResMedin etävalvontaalusta, jossa unitietoja voidaan siirtää etäältä, näyttää ja analysoida.
ResScan on analysointi- ja raportointiohjelmisto, johon ladataan laitteen tietoja muistikortilta.
|
1 yö
|
|
AirSense10 for Her:n unitilan tunnistusalgoritmin herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus
Aikaikkuna: 1 yö
|
Tunnista univaihe: vaihe W (valveus), vaihe N1 (NREM1), vaihe N2 (NREM2), vaihe N3 (NREM3) ja vaihe R (REM)
|
1 yö
|
|
Unen tehokkuuden herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus, joka on johdettu AirSense10 for Her -laitteen unitilan tunnistusalgoritmista
Aikaikkuna: 1 yö
|
Laske unen tehokkuus jakamalla unen minuutit minuutteilla sängyssä vietettyä aikaa
|
1 yö
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Volker Toepfer, Dr, Lungenzentrum Ulm
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
- Pepin JL, Guillot M, Tamisier R, Levy P. The upper airway resistance syndrome. Respiration. 2012;83(6):559-66. doi: 10.1159/000335839. Epub 2012 Mar 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ES-RDIVal-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .