Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AirSense 10 AHI-valideringsstudie

26. mars 2019 oppdatert av: ResMed

Nøyaktighet av deteksjon og rapportering av søvnforstyrrelser pustemålinger bestemt av ResMed AirSense 10 i AirView

AirSense 10-plattformen er i stand til å oppdage respirasjonshendelser om natten og rapportere disse dataene via teleovervåking. Nøyaktigheten til AirSense 10 vil bli sammenlignet med scoring med polysomnografi (PSG). 100 pasienter vil bli observert i et søvnanlegg under PSG- og AirSense-behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Søvnforstyrret pust vurderes vanligvis ved å beregne en Apne-Hypopnea-Index AHI og en Hypopnea-Index HI for å definere hvor hyppige puste- eller pusteanstrengelser stopper i løpet av natten. Alvorlighetsgraden av søvnapné (SA) bestemmes av antall forekommende apnéer og hypopnéer. Respirasjonsforstyrrelsesindeksen (RDI) fanger opp disse hendelsene og beregnes bestående av en AHI men også RERA via strømningssignalet. Polysomnografi (PSG) brukes i søvnlaboratoriet som gullstandardmetoden for å dokumentere en pasients søvnadferd ved å spore luftstrøm, respirasjonsanstrengelse, blodoksygen og elektrokardiale så vel som elektromyografiske signaler. På denne måten kan en omfattende søvnmønsteranalyse lages og ulike former for SA kan oppdages. Metoden er imidlertid arbeidskrevende og kostnadskrevende, så det kan spare tid og kostnader å få hendelser nøyaktig scoret av selve enheten. Enhetsdata blir viktige når du sporer en pasients søvn natt om natt og ikke bare én gang. Pålitelige søvndata kan være et verdifullt verktøy for å skreddersy søvnterapi til spesifikke pasienters behov. Nøyaktige enhetsdata bygger også grunnlaget for analyse av store datamengder, noe som kan hjelpe oss å forstå hvordan søvnforstyrrelser utvikler seg.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89143
        • Schlaf- und Beatmungszentrum Blaubeuren
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen ≥18 år som er i stand til å forstå og følge instruksjonene fra studiepersonellet
  2. Pasienter med indikasjon for PAP-behandling eller som for tiden følger PAP-terapi (apparatbruk ≥4 t/natt) for moderat til alvorlig søvnapné og diagnostisk AHI ˃15/t og/eller en gjenværende CAI ˃5/t
  3. Pasienter med for tiden titrert fast CPAP-trykk ≥8 cmH2O; eller 95. persentil APAP-trykk ≥8 cmH2O; eller ASV-terapi med en 95. persentil IPAP på ≥8 cmH2O
  4. Pasienter som er etablerte PAP-brukere (PAP-bruksvarighet ≥6 uker)
  5. Datert og signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med moderat til alvorlig obstruktiv luftveissykdom og/eller respiratorisk insuffisiens
  2. Pasienter med hjertesvikt i NYHA klasse III eller IV, ustabil hypertensjon, paroksysmal/persisterende atrieflimmer, ustabil angina pectoris, hjerte- eller cerebrale iskemiske hendelser innen de siste 6 månedene før screening
  3. Pasienter med aktuell primær eller sekundær søvnløshet
  4. Pasienter som er gravide eller ammer
  5. Pasienter som fysisk ikke er i stand til å overholde protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AirSense 10 AutoSet for henne
Behandling i 1 natt med ResMed AirSense 10 AutoSet for Her. Intervensjon: Administrering av PAP-behandling med suboptimalt trykk i 1 natt.
Enhet: AirSense 10 AutoSet for henne
Positivt luftveistrykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til AirSense 10 Apnea-Hypopnea-Index (AHI)-algoritmen sammenlignet med polysomnografi (PSG) scoret AHI.
Tidsramme: 1 natt
Beregn nøyaktigheten til enheten når du skårer apnéer og hypopnéer ved å sammenligne med polysomnografisk scoring. Identifiser apnéer (minst 90 % reduksjon av luftstrømmen i minst 10 sekunder) og hypopnéer (reduksjon av luftstrømmen med minst 30 % i minst 10 sekunder ledsaget av en reduksjon av oksygenmetningen på 4 %) og beregn apné-hypopné- indeks (AHI): (apnéer + hypopnéer)/timer søvn.
1 natt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til AirSense 10 Apnea-Hypopnea-Index (AHI) deteksjon sammenlignet med polysomnografi (PSG) gullstandard scoret AHI for klinisk relevante terskelverdier.
Tidsramme: 1 natt
For sekundært endepunkt vil forskjellige grenseverdier for AHI bli brukt for å bestemme nøyaktigheten ved klinisk relevante terskler. For å beregne enhetens AHI-nøyaktighet sammenlignet med PSG AHI, vil mottaker-operatør-kurver bli opprettet og sensitivitet og spesifisitet beregnet basert på en AHI-cut-off på 5, 15 eller 30.
1 natt
For å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til AirSense 10 Obstructive Apnea-Index (OAI) deteksjon sammenlignet med polysomnografi (PSG) gullstandard scoret OAI.
Tidsramme: 1 natt
Beregn nøyaktigheten til enheten når du skårer obstruktive apnéer ved å sammenligne med polysomnografisk scoring. Identifiser apnéer (minst 90 % reduksjon av luftstrømmen i minst 10 sekunder) og beregn obstruktiv apnéindeks (OAI): (apné)/timer søvn.
1 natt
For å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til AirSense 10 Central Apnea-Index (CAI) deteksjon sammenlignet med polysomnografi (PSG) gullstandard scoret CAI.
Tidsramme: 1 natt
Beregn nøyaktigheten til enheten når du skårer sentrale apnéer ved å sammenligne med polysomnografisk scoring. Identifiser apnéer (minst 90 % reduksjon av luftstrømmen i minst 10 sekunder) og beregn den sentrale apnéindeksen (CAI): (apnéer)/timer søvn.
1 natt
For å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til AirSense 10 Respiratory-Disturbance-Index (RDI) deteksjon sammenlignet med polysomnografi (PSG) gullstandard scoret RDI.
Tidsramme: 1 natt
Beregn nøyaktigheten til enheten når du skårer åndedrettsforstyrrelser ved å sammenligne med polysomnografisk scoring. Identifiser apnéer (minst 90 % reduksjon av luftstrømmen i minst 10 sekunder) og hypopnéer (minst 90 % reduksjon av luftstrømmen i minst 10 sekunder) med et fall på 3 % i oksygenmetning fra baseline-nivå, og RERA-er (strømbegrensning som teller ikke som en hypopné) og beregn respirasjonsforstyrrelsesindeksen (RDI): (apnéer + hypopnéer + RERA)/timer søvn.
1 natt
Evaluer den diagnostiske nøyaktigheten til AirSense 10 Respiratory Effort Related Arousals (RERA) deteksjon sammenlignet med polysomnografi (PSG) gullstandard scoret RERA.
Tidsramme: 1 natt
Beregn nøyaktigheten til enheten når du skårer RERA-er ved å sammenligne med polysomnografi-scoring RERA-er. Identifiser RERAer (strømbegrensning som ikke teller som hypopné) og beregn RERA-indeksen: RERAs/timer søvn.
1 natt
For å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til AirView AHI-rapportering sammenlignet med rapportering via ResScan (SD-kortdata)
Tidsramme: 1 natt
AirView er en skybasert ResMed-telemonitoreringsplattform hvor søvndata kan overføres eksternt, vises og analyseres. ResScan er en analyse- og rapporteringsprogramvare hvor enhetsdata fra minnekortet lastes opp.
1 natt
For å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til AirView RDI-rapportering sammenlignet med rapportering via ResScan (SD-kortdata).
Tidsramme: 1 natt
AirView er en skybasert ResMed-telemonitoreringsplattform hvor søvndata kan overføres eksternt, vises og analyseres. ResScan er en analyse- og rapporteringsprogramvare hvor enhetsdata fra minnekortet lastes opp.
1 natt
Sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet av søvntilstandsdeteksjonsalgoritmen til AirSense10 for Her
Tidsramme: 1 natt
Identifiser søvnstadiet: Trinn W (våkenhet), trinn N1 (NREM1), trinn N2 (NREM2), trinn N3 (NREM3) og trinn R (REM)
1 natt
Sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet av søvneffektivitet som avledet fra søvntilstandsdeteksjonsalgoritmen til AirSense10 for Her
Tidsramme: 1 natt
Beregn søvneffektivitet ved å dele minutter med søvn på minutter av tid i sengen
1 natt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ResMed

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Volker Toepfer, Dr, Lungenzentrum Ulm

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ES-RDIVal-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger