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Estudo de validação do AirSense 10 AHI

26 de março de 2019 atualizado por: ResMed

Precisão de detecção e relatório de métricas de distúrbios respiratórios do sono determinada pelo ResMed AirSense 10 no AirView

A plataforma AirSense 10 é capaz de detectar eventos respiratórios noturnos e relatar esses dados via telemonitoramento. A precisão do AirSense 10 será comparada com a pontuação com polissonografia (PSG). 100 pacientes serão observados em uma instalação de sono sob tratamento PSG e AirSense.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os distúrbios respiratórios do sono são comumente avaliados calculando um índice de apneia-hipopneia IAH e um índice de hipopneia HI para definir a frequência com que a respiração ou os esforços respiratórios param durante a noite. A gravidade da apnéia do sono (SA) é determinada pelo número de apnéias e hipopnéias que ocorrem. O índice de distúrbio respiratório (RDI) capta esses eventos e é calculado incluindo um IAH, mas também RERAs via sinal de fluxo. A polissonografia (PSG) está sendo usada no laboratório do sono como o método padrão ouro para documentar o comportamento do sono de um paciente, rastreando o fluxo de ar, o esforço respiratório, o oxigênio no sangue e os sinais eletrocardíacos e eletromiográficos. Desta forma, uma análise abrangente do padrão de sono pode ser criada e diferentes formas de SA podem ser detectadas. No entanto, o método é trabalhoso e de alto custo, portanto, pode economizar tempo e custos para que os eventos sejam pontuados com precisão pelo próprio dispositivo. Os dados do dispositivo tornam-se importantes ao rastrear o sono de um paciente noite após noite e não apenas uma vez. Dados confiáveis ​​do sono podem ser uma ferramenta valiosa para adaptar a terapia do sono às necessidades específicas do paciente. Dados precisos do dispositivo também constroem a base para a análise de grandes quantidades de dados, o que pode nos ajudar a entender como os distúrbios do sono se desenvolvem.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wuerttemberg
      • Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 89143
        • Schlaf- und Beatmungszentrum Blaubeuren
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade ≥18 anos que são capazes de entender e seguir as instruções do pessoal do estudo
  2. Pacientes com indicação de terapia PAP ou atualmente aderentes à terapia PAP (uso do dispositivo ≥4 h/noite) para apneia do sono moderada a grave e IAH diagnóstico ˃15/h e/ou IAC residual ˃5/h
  3. Pacientes com pressão fixa de CPAP atualmente titulada ≥8 cmH2O; ou pressão APAP percentil 95 ≥8 cmH2O; ou terapia ASV com IPAP percentil 95 de ≥8 cmH2O
  4. Pacientes que são usuários estabelecidos de PAP (duração do uso de PAP ≥6 semanas)
  5. Consentimento informado por escrito datado e assinado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doença obstrutiva das vias aéreas moderada a grave e/ou insuficiência respiratória
  2. Pacientes com insuficiência cardíaca classe III ou IV da NYHA, hipertensão instável, fibrilação atrial paroxística/persistente, angina pectoris instável, eventos isquêmicos cardíacos ou cerebrais nos últimos 6 meses antes da triagem
  3. Pacientes com insônia primária ou secundária atual
  4. Pacientes grávidas ou amamentando
  5. Pacientes fisicamente incapazes de cumprir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: AirSense 10 AutoSet para ela
Tratamento por 1 noite com ResMed AirSense 10 AutoSet for Her. Intervenção: Administração de Tratamento PAP com pressão abaixo do ideal por 1 noite.
Dispositivo: AirSense 10 AutoSet para ela
Pressão positiva nas vias aéreas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a precisão diagnóstica do algoritmo AirSense 10 Apnea-Hypopnea-Index (AHI) em comparação com o AHI pontuado por polissonografia (PSG).
Prazo: 1 noite
Calcule a precisão do dispositivo ao pontuar apneias e hipopneias comparando com a pontuação da polissonografia. Identificar Apnéias (redução de pelo menos 90% do fluxo aéreo por pelo menos 10 segundos) e Hipopneias (diminuição do fluxo aéreo de pelo menos 30% por pelo menos 10 segundos acompanhada de redução da Saturação de Oxigênio em 4%) e calcular a apnéia-hipopnéia índice (IAH): (apneias + hipopneias)/horas de sono.
1 noite

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a precisão diagnóstica da detecção do AirSense 10 Apnea-Hypopnea-Index (AHI) em comparação com o padrão-ouro da polissonografia (PSG) pontuado AHI para valores de limiar clinicamente relevantes.
Prazo: 1 noite
Para o endpoint secundário, diferentes valores de corte de AHI serão usados ​​para determinar a precisão nos limiares clinicamente relevantes. Para calcular a precisão do AHI do dispositivo em comparação com PSG AHI, serão criadas curvas receptor-operador e a sensibilidade e especificidade calculadas com base em um corte de AHI de 5, 15 ou 30.
1 noite
Avaliar a precisão diagnóstica da detecção do Índice de Apnéia Obstrutiva AirSense 10 (OAI) em comparação com o padrão-ouro de polissonografia (PSG) OAI pontuado.
Prazo: 1 noite
Calcule a precisão do dispositivo ao pontuar apneias obstrutivas comparando com a pontuação da polissonografia. Identifique as apneias (diminuição de pelo menos 90% do fluxo de ar por pelo menos 10 segundos) e calcule o índice de apneia obstrutiva (OAI): (apneias)/horas de sono.
1 noite
Avaliar a precisão diagnóstica da detecção do Índice Central de Apnéia (CAI) do AirSense 10 em comparação com o padrão-ouro de polissonografia (PSG) com classificação CAI.
Prazo: 1 noite
Calcule a precisão do dispositivo ao pontuar apneias centrais comparando com a pontuação da polissonografia. Identifique as apneias (redução de pelo menos 90% do fluxo de ar por pelo menos 10 segundos) e calcule o índice central de apneia (CAI): (apneias)/horas de sono.
1 noite
Avaliar a precisão diagnóstica da detecção do AirSense 10 Respiratory Disturbance-Index (RDI) em comparação com o padrão-ouro de polissonografia (PSG) com pontuação RDI.
Prazo: 1 noite
Calcule a precisão do dispositivo ao pontuar distúrbios respiratórios comparando com a pontuação da polissonografia. Identificar apneias (diminuição de pelo menos 90% do fluxo de ar por pelo menos 10 segundos) e hipopneias (diminuição de pelo menos 90% do fluxo de ar por pelo menos 10 segundos) com queda de 3% na saturação de oxigênio do nível basal e RERAs (limitação de fluxo que não conta como hipopnéia) e calcule o índice de distúrbios respiratórios (RDI): (apnéias + hipopnéias + RERAs)/horas de sono.
1 noite
Avalie a precisão diagnóstica da detecção de despertares relacionados ao esforço respiratório (RERA) do AirSense 10 em comparação com o RERA de pontuação padrão ouro da polissonografia (PSG).
Prazo: 1 noite
Calcule a precisão do dispositivo ao pontuar os RERAs comparando com os RERAs de pontuação da polissonografia. Identifique RERAs (limitação de fluxo que não conta como hipopneia) e calcule o RERA-Índice: RERAs/horas de sono.
1 noite
Para avaliar a precisão do diagnóstico do relatório AirView AHI em comparação com o relatório via ResScan (dados do cartão SD)
Prazo: 1 noite
O AirView é uma plataforma de telemonitoramento da ResMed baseada em nuvem, onde os dados do sono podem ser transferidos, exibidos e analisados ​​remotamente. O ResScan é um software de análise e geração de relatórios, onde os dados do dispositivo do cartão de memória estão sendo carregados.
1 noite
Avaliar a precisão do diagnóstico do relatório do AirView RDI em comparação com o relatório via ResScan (dados do cartão SD).
Prazo: 1 noite
O AirView é uma plataforma de telemonitoramento da ResMed baseada em nuvem, onde os dados do sono podem ser transferidos, exibidos e analisados ​​remotamente. O ResScan é um software de análise e geração de relatórios, onde os dados do dispositivo do cartão de memória estão sendo carregados.
1 noite
Sensibilidade, especificidade e precisão do algoritmo de detecção do estado de sono do AirSense10 for Her
Prazo: 1 noite
Identifique o estágio do sono: Estágio W (vigília), estágio N1 (NREM1), estágio N2 (NREM2), estágio N3 (NREM3) e estágio R (REM)
1 noite
Sensibilidade, especificidade e precisão da eficiência do sono derivadas do algoritmo de detecção do estado do sono do AirSense10 for Her
Prazo: 1 noite
Calcule a eficiência do sono dividindo os minutos de sono por minutos na cama
1 noite

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ResMed

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Volker Toepfer, Dr, Lungenzentrum Ulm

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ES-RDIVal-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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