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Studio di convalida AirSense 10 AHI

26 marzo 2019 aggiornato da: ResMed

Precisione del rilevamento e della segnalazione delle metriche relative ai disturbi respiratori durante il sonno determinate da ResMed AirSense 10 in AirView

La piattaforma AirSense 10 è in grado di rilevare eventi respiratori notturni e riportare questi dati tramite telemonitoraggio. L'accuratezza dell'AirSense 10 verrà confrontata con il punteggio con la polisonnografia (PSG). 100 pazienti saranno osservati in una struttura del sonno sotto trattamento PSG e AirSense.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I disturbi respiratori del sonno vengono comunemente valutati calcolando un indice di apnea-ipopnea AHI e un indice di ipopnea HI per definire la frequenza con cui la respirazione o gli sforzi respiratori si interrompono durante la notte. La gravità dell'apnea notturna (SA) è determinata dal numero di apnee e ipopnee che si verificano. L'indice di disturbo respiratorio (RDI) cattura questi eventi e viene calcolato comprendendo un AHI ma anche RERA tramite il segnale di flusso. La polisonnografia (PSG) viene utilizzata nel laboratorio del sonno come metodo Gold standard per documentare il comportamento del sonno di un paziente monitorando il flusso d'aria, lo sforzo respiratorio, l'ossigeno nel sangue e i segnali elettrocardiaci ed elettromiografici. In questo modo è possibile creare un'analisi completa del modello del sonno e rilevare diverse forme di SA. Tuttavia, il metodo è laborioso e costoso, quindi potrebbe far risparmiare tempo e denaro per ottenere un punteggio accurato degli eventi dal dispositivo stesso. I dati del dispositivo diventano importanti quando si tiene traccia del sonno di un paziente notte dopo notte e non solo una volta. Dati affidabili sul sonno possono essere uno strumento prezioso per adattare la terapia del sonno alle esigenze specifiche del paziente. I dati accurati del dispositivo costituiscono anche la base per l'analisi di grandi quantità di dati, che possono aiutarci a capire come si sviluppano i disturbi del sonno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89143
        • Schlaf- und Beatmungszentrum Blaubeuren
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥18 anni in grado di comprendere e seguire le istruzioni del personale dello studio
  2. Pazienti con indicazione alla terapia PAP o attualmente aderenti alla terapia PAP (utilizzo del dispositivo ≥4 h/notte) per apnea notturna da moderata a grave e AHI diagnostico ˃15/h e/o un CAI residuo ˃5/h
  3. Pazienti con pressione CPAP fissa attualmente titolata ≥8 cmH2O; o pressione APAP al 95° percentile ≥8 cmH2O; o terapia ASV con un IPAP al 95° percentile di ≥8 cmH2O
  4. Pazienti che sono utenti abituali di PAP (durata dell'uso di PAP ≥6 settimane)
  5. Consenso informato scritto datato e firmato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattia ostruttiva delle vie aeree da moderata a grave e/o insufficienza respiratoria
  2. Pazienti con insufficienza cardiaca in classe NYHA III o IV, ipertensione instabile, fibrillazione atriale parossistica/persistente, angina pectoris instabile, eventi ischemici cardiaci o cerebrali negli ultimi 6 mesi prima dello screening
  3. Pazienti con insonnia primaria o secondaria in corso
  4. Pazienti in gravidanza o allattamento
  5. Pazienti fisicamente impossibilitati a rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AirSense 10 AutoSet per lei
Trattamento per 1 notte con ResMed AirSense 10 AutoSet for Her. Intervento: somministrazione di trattamento PAP con pressione subottimale per 1 notte.
Dispositivo: AirSense 10 AutoSet per lei
Pressione positiva delle vie aeree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È stata valutata l'accuratezza diagnostica dell'algoritmo AirSense 10 Apnea-Hypopnea-Index (AHI) rispetto alla polisonnografia (PSG) con punteggio AHI.
Lasso di tempo: 1 notte
Calcolare la precisione del dispositivo quando si valutano le apnee e le ipopnee confrontando il punteggio della polisonnografia. Identificare le apnee (diminuzione del flusso d'aria di almeno il 90% per almeno 10 secondi) e le ipopnee (diminuzione del flusso d'aria di almeno il 30% per almeno 10 secondi accompagnata da una riduzione della saturazione di ossigeno del 4%) e calcolare il rapporto apnea-ipopnea- indice (AHI): (apnee + ipopnee)/ore di sonno.
1 notte

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'accuratezza diagnostica del rilevamento dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) di AirSense 10 rispetto al gold standard della polisonnografia (PSG), è stato valutato l'AHI per i valori di soglia rilevanti dal punto di vista clinico.
Lasso di tempo: 1 notte
Per l'endpoint secondario verranno utilizzati diversi valori di cut-off di AHI per determinare l'accuratezza alle soglie rilevanti dal punto di vista clinico. Per calcolare l'accuratezza dell'AHI del dispositivo rispetto all'AHI del PSG, verranno create curve operatore-ricevitore e la sensibilità e la specificità calcolate sulla base di un cut-off AHI di 5, 15 o 30.
1 notte
Valutare l'accuratezza diagnostica del rilevamento dell'indice di apnea ostruttiva (OAI) di AirSense 10 rispetto all'OAI con punteggio gold standard della polisonnografia (PSG).
Lasso di tempo: 1 notte
Calcolare la precisione del dispositivo durante la valutazione delle apnee ostruttive confrontandola con la valutazione della polisonnografia. Identificare le apnee (diminuzione di almeno il 90% del flusso d'aria per almeno 10 secondi) e calcolare l'indice di apnea ostruttiva (OAI): (apnea)/ore di sonno.
1 notte
Per valutare l'accuratezza diagnostica del rilevamento AirSense 10 Central Apnea-Index (CAI) rispetto al CAI con punteggio gold standard della polisonnografia (PSG).
Lasso di tempo: 1 notte
Calcolare la precisione del dispositivo durante la valutazione delle apnee centrali confrontandola con la valutazione della polisonnografia. Identificare le apnee (diminuzione di almeno il 90% del flusso d'aria per almeno 10 secondi) e calcolare l'indice di apnea centrale (CAI): (apnea)/ore di sonno.
1 notte
Valutare l'accuratezza diagnostica del rilevamento AirSense 10 Respiratory-Disturance-Index (RDI) rispetto all'RDI con punteggio gold standard della polisonnografia (PSG).
Lasso di tempo: 1 notte
Calcolare la precisione del dispositivo durante la valutazione dei disturbi respiratori confrontandola con la valutazione della polisonnografia. Identificare le apnee (diminuzione di almeno il 90% del flusso d'aria per almeno 10 secondi) e le ipopnee (diminuzione di almeno il 90% del flusso d'aria per almeno 10 secondi) con un calo del 3% della saturazione di ossigeno rispetto al livello basale e i RERA (limitazione del flusso che non conta come ipopnea) e calcolare l'indice di disturbo respiratorio (RDI): (apnee + ipopnee + RERA)/ore di sonno.
1 notte
Valutare l'accuratezza diagnostica del rilevamento RERA (Respiratory Effort Related Arousals) di AirSense 10 rispetto al RERA con punteggio gold standard della polisonnografia (PSG).
Lasso di tempo: 1 notte
Calcolare la precisione del dispositivo durante il punteggio RERA confrontandolo con il punteggio RERA della polisonnografia. Identificare i RERA (limitazione del flusso che non conta come ipopnea) e calcolare l'indice RERA: RERA/ore di sonno.
1 notte
Per valutare l'accuratezza diagnostica dei report AirView AHI rispetto ai report tramite ResScan (dati della scheda SD)
Lasso di tempo: 1 notte
AirView è una piattaforma di telemonitoraggio ResMed basata su cloud in cui i dati del sonno possono essere trasferiti, visualizzati e analizzati in remoto. ResScan è un software di analisi e reportistica, in cui vengono caricati i dati del dispositivo dalla scheda di memoria.
1 notte
Valutare l'accuratezza diagnostica dei report AirView RDI rispetto ai report tramite ResScan (dati della scheda SD).
Lasso di tempo: 1 notte
AirView è una piattaforma di telemonitoraggio ResMed basata su cloud in cui i dati del sonno possono essere trasferiti, visualizzati e analizzati in remoto. ResScan è un software di analisi e reportistica, in cui vengono caricati i dati del dispositivo dalla scheda di memoria.
1 notte
Sensibilità, specificità e accuratezza dell'algoritmo di rilevamento dello stato di sonno di AirSense10 for Her
Lasso di tempo: 1 notte
Identificare la fase del sonno: fase W (veglia), fase N1 (NREM1), fase N2 (NREM2), fase N3 (NREM3) e fase R (REM)
1 notte
Sensibilità, specificità e accuratezza dell'efficienza del sonno derivate dall'algoritmo di rilevamento dello stato di sonno di AirSense10 for Her
Lasso di tempo: 1 notte
Calcola l'efficienza del sonno dividendo i minuti di sonno per i minuti trascorsi a letto
1 notte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ResMed

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Volker Toepfer, Dr, Lungenzentrum Ulm

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ES-RDIVal-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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