Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne AirSense 10 AHI

26 marca 2019 zaktualizowane przez: ResMed

Dokładność wykrywania i zgłaszania metryk oddychania związanych z zaburzeniami snu określana przez ResMed AirSense 10 w AirView

Platforma AirSense 10 jest w stanie wykrywać zdarzenia oddechowe w nocy i raportować te dane za pomocą telemonitoringu. Dokładność AirSense 10 zostanie porównana z punktacją za pomocą polisomnografii (PSG). 100 pacjentów będzie obserwowanych w ośrodku snu w ramach leczenia PSG i AirSense.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaburzenia oddychania podczas snu są zwykle oceniane poprzez obliczenie wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu AHI oraz wskaźnika spłycenia powietrza, aby określić, jak często oddychanie lub wysiłki oddechowe ustają w nocy. Nasilenie bezdechu sennego (SA) określa się na podstawie liczby występujących bezdechów i spłyceń oddechu. Wskaźnik zaburzeń oddychania (RDI) rejestruje te zdarzenia i jest obliczany z uwzględnieniem AHI, ale także RERA na podstawie sygnału przepływu. Polisomnografia (PSG) jest stosowana w laboratorium snu jako złoty standard metody dokumentowania zachowania pacjenta podczas snu poprzez śledzenie przepływu powietrza, wysiłku oddechowego, tlenu we krwi i elektrokardiogramu, a także sygnałów elektromiograficznych. W ten sposób można stworzyć kompleksową analizę wzorców snu i wykryć różne formy SA. Metoda ta jest jednak pracochłonna i kosztowna, więc dokładne ocenianie zdarzeń przez samo urządzenie może zaoszczędzić czas i koszty. Dane urządzenia stają się ważne podczas śledzenia snu pacjenta noc po nocy, a nie tylko raz. Wiarygodne dane dotyczące snu mogą być cennym narzędziem do dostosowywania terapii snu do konkretnych potrzeb pacjenta. Dokładne dane z urządzeń stanowią również podstawę do analizy dużych ilości danych, co może pomóc nam zrozumieć, w jaki sposób rozwijają się zaburzenia snu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Wuerttemberg
      • Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89143
        • Schlaf- und Beatmungszentrum Blaubeuren
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥18 lat, którzy są w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami personelu badawczego
  2. Pacjenci ze wskazaniem do terapii PAP lub obecnie przestrzegający terapii PAP (używanie urządzenia ≥4 h/noc) z powodu umiarkowanego do ciężkiego bezdechu sennego i diagnostycznego AHI ˃15/h i/lub resztkowego CAI ˃5/h
  3. Pacjenci z aktualnie miareczkowanym stałym ciśnieniem CPAP ≥8 cmH2O; lub ciśnienie APAP 95. percentyla ≥8 cmH2O; lub leczenie ASV z IPAP 95. percentyla ≥8 cmH2O
  4. Pacjenci, którzy są stałymi użytkownikami PAP (czas stosowania PAP ≥6 tygodni)
  5. Opatrzona datą i podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej obturacyjną chorobą dróg oddechowych i (lub) niewydolnością oddechową
  2. Pacjenci z niewydolnością serca w III lub IV klasie NYHA, niestabilnym nadciśnieniem tętniczym, napadowym/utrwalonym migotaniem przedsionków, niestabilną dusznicą bolesną, incydentami niedokrwiennymi serca lub mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  3. Pacjenci z obecną pierwotną lub wtórną bezsennością
  4. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  5. Pacjenci fizycznie niezdolni do przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AirSense 10 AutoSet dla niej
Kuracja na 1 noc z ResMed AirSense 10 AutoSet for Her. Interwencja: Podanie PAP Leczenie przy suboptymalnym ciśnieniu przez 1 noc.
Urządzenie: AirSense 10 AutoSet dla niej
Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dokładności diagnostycznej algorytmu AirSense 10 Apnea-Hypopnea-Index (AHI) w porównaniu z AHI punktowanym przez polisomnografię (PSG).
Ramy czasowe: 1 noc
Oblicz dokładność urządzenia podczas oceny bezdechów i spłyceń, porównując wyniki z polisomnografią. Zidentyfikuj bezdechy (spadek przepływu powietrza o co najmniej 90% przez co najmniej 10 sekund) i spłycenie oddechu (spadek przepływu powietrza o co najmniej 30% przez co najmniej 10 sekund, któremu towarzyszy zmniejszenie nasycenia tlenem o 4%) i oblicz indeks (AHI): (bezdechy + spłycenia oddechów)/godziny snu.
1 noc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dokładności diagnostycznej wykrywania wskaźnika bezdechu i spłycenia powietrza (AHI) AirSense 10 w porównaniu ze złotym standardem polisomnografii (PSG) AHI dla istotnych klinicznie wartości progowych.
Ramy czasowe: 1 noc
W przypadku drugorzędowego punktu końcowego zostaną zastosowane różne wartości odcięcia AHI w celu określenia dokładności przy istotnych klinicznie progach. Aby obliczyć dokładność AHI urządzenia w porównaniu z AHI PSG, zostaną utworzone krzywe odbiorca-operator, a czułość i specyficzność zostaną obliczone na podstawie punktu odcięcia AHI wynoszącego 5, 15 lub 30.
1 noc
Aby ocenić dokładność diagnostyczną wykrywania AirSense 10 Obstructive Apnea-Index (OAI) w porównaniu ze złotym standardem polisomnografii (PSG) punktowanym OAI.
Ramy czasowe: 1 noc
Oblicz dokładność urządzenia podczas oceny obturacyjnych bezdechów, porównując wyniki z polisomnografią. Zidentyfikuj bezdechy (spadek przepływu powietrza o co najmniej 90% przez co najmniej 10 sekund) i oblicz wskaźnik bezdechów obturacyjnych (OAI): (bezdechy)/godziny snu.
1 noc
Aby ocenić dokładność diagnostyczną wykrywania AirSense 10 Central bezdechu (CAI) w porównaniu ze złotym standardem CAI polisomnografii (PSG).
Ramy czasowe: 1 noc
Oblicz dokładność urządzenia podczas oceny bezdechów centralnych, porównując wyniki z polisomnografią. Zidentyfikuj bezdechy (spadek przepływu powietrza o co najmniej 90% przez co najmniej 10 sekund) i oblicz centralny wskaźnik bezdechów (CAI): (bezdechy)/godziny snu.
1 noc
Aby ocenić dokładność diagnostyczną wykrywania AirSense 10 Respiratory-Disturbance-Index (RDI) w porównaniu ze złotym standardem RDI polisomnografii (PSG).
Ramy czasowe: 1 noc
Oblicz dokładność urządzenia podczas oceny zaburzeń oddychania, porównując wyniki z polisomnografią. Zidentyfikuj bezdechy (spadek przepływu powietrza o co najmniej 90% przez co najmniej 10 sekund) i spłycenia oddechu (spadek przepływu powietrza o co najmniej 90% przez co najmniej 10 sekund) ze spadkiem nasycenia tlenem o 3% w stosunku do poziomu wyjściowego oraz RERA (ograniczenie przepływu, które nie liczy się jako spłycenie oddechu) i obliczyć wskaźnik zaburzeń oddychania (RDI): (bezdechy + spłycenia oddechów + RERA)/godziny snu.
1 noc
Oceń dokładność diagnostyczną wykrywania pobudzeń związanych z wysiłkiem oddechowym (RERA) za pomocą AirSense 10 w porównaniu ze złotym standardem polisomnografii (PSG) z punktacją RERA.
Ramy czasowe: 1 noc
Oblicz dokładność urządzenia podczas oceniania RERA, porównując wyniki RERA z polisomnografią. Zidentyfikuj RERA (ograniczenie przepływu, które nie liczy się jako spłycenie oddechu) i oblicz wskaźnik RERA: RERA/godziny snu.
1 noc
Aby ocenić dokładność diagnostyczną raportowania AirView AHI w porównaniu z raportowaniem przez ResScan (dane z karty SD)
Ramy czasowe: 1 noc
AirView to oparta na chmurze platforma telemonitoringowa ResMed, w której dane dotyczące snu mogą być przesyłane zdalnie, wyświetlane i analizowane. ResScan to oprogramowanie do analizy i raportowania, w którym pobierane są dane urządzenia z karty pamięci.
1 noc
Aby ocenić dokładność diagnostyczną raportowania AirView RDI w porównaniu z raportowaniem przez ResScan (dane z karty SD).
Ramy czasowe: 1 noc
AirView to oparta na chmurze platforma telemonitoringowa ResMed, w której dane dotyczące snu mogą być przesyłane zdalnie, wyświetlane i analizowane. ResScan to oprogramowanie do analizy i raportowania, w którym pobierane są dane urządzenia z karty pamięci.
1 noc
Czułość, specyficzność i dokładność algorytmu wykrywania stanu snu urządzenia AirSense10 for Her
Ramy czasowe: 1 noc
Zidentyfikuj fazę snu: faza W (czuwanie), faza N1 (NREM1), faza N2 (NREM2), faza N3 (NREM3) i faza R (REM)
1 noc
Czułość, specyficzność i dokładność efektywności snu na podstawie algorytmu wykrywania stanu snu urządzenia AirSense10 for Her
Ramy czasowe: 1 noc
Oblicz efektywność snu, dzieląc minuty snu przez minuty spędzone w łóżku
1 noc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ResMed

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Volker Toepfer, Dr, Lungenzentrum Ulm

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ES-RDIVal-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami