Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AirSense 10 AHI-valideringsundersøgelse

26. marts 2019 opdateret af: ResMed

Nøjagtighed af detektion og rapportering af søvnforstyrrede vejrtrækningsmålinger bestemt af ResMed AirSense 10 i AirView

AirSense 10-platformen er i stand til at registrere åndedrætsbegivenheder om natten og rapportere disse data via telemonitorering. Nøjagtigheden af ​​AirSense 10 vil blive sammenlignet med scoring med polysomnografi (PSG). 100 patienter vil blive observeret i en sovefacilitet under PSG- og AirSense-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Søvnforstyrret vejrtrækning vurderes almindeligvis ved at beregne et Apnø-Hypopnø-Index AHI og et Hypopnea-Index HI for at definere, hvor hyppigt vejrtræknings- eller vejrtrækningsanstrengelser stopper i løbet af natten. Sværhedsgraden af ​​søvnapnø (SA) bestemmes af antallet af forekommende apnøer og hypopnøer. Respiratory disturbance index (RDI) fanger disse hændelser og beregnes bestående af en AHI men også RERA'er via flowsignalet. Polysomnografi (PSG) bruges i søvnlaboratoriet som guldstandardmetoden til at dokumentere en patients søvnadfærd ved at spore luftstrøm, respirationsanstrengelse, blodilt og elektrokardiale samt elektromyografiske signaler. På denne måde kan der skabes en omfattende søvnmønsteranalyse og forskellige former for SA kan detekteres. Metoden er dog besværlig og omkostningstung, så det kan spare tid og omkostninger at få hændelser præciseret af enheden selv. Enhedsdata bliver vigtige, når du sporer en patients søvn nat om nat og ikke kun én gang. Pålidelige søvndata kan være et værdifuldt værktøj til at skræddersy søvnterapi til specifikke patienters behov. Nøjagtige enhedsdata bygger også grundlaget for analyse af store mængder data, som kan hjælpe os med at forstå, hvordan søvnforstyrrelser udvikler sig.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89143
        • Schlaf- und Beatmungszentrum Blaubeuren
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen ≥18 år, som er i stand til at forstå og følge instruktionerne fra undersøgelsespersonalet
  2. Patienter med indikation for PAP-terapi eller i øjeblikket følger PAP-terapi (apparatbrug ≥4 timer/nat) for moderat til svær søvnapnø og diagnostisk AHI ˃15/h og/eller en resterende CAI ˃5/h
  3. Patienter med aktuelt titreret fast CPAP-tryk ≥8 cmH2O; eller 95. percentil APAP-tryk ≥8 cmH2O; eller ASV-terapi med en 95. percentil IPAP på ≥8 cmH2O
  4. Patienter, der er etablerede PAP-brugere (PAP-brugsvarighed ≥6 uger)
  5. Dateret og underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med moderat til svær obstruktiv luftvejssygdom og/eller respiratorisk insufficiens
  2. Patienter med hjertesvigt i NYHA klasse III eller IV, ustabil hypertension, paroxysmal/vedvarende atrieflimren, ustabil angina pectoris, hjerte- eller cerebrale iskæmiske hændelser inden for de sidste 6 måneder før screening
  3. Patienter med aktuel primær eller sekundær søvnløshed
  4. Patienter, der er gravide eller ammer
  5. Patienter, der fysisk ikke er i stand til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AirSense 10 AutoSet til hende
Behandling i 1 nat med ResMed AirSense 10 AutoSet for Her. Intervention: Administration af PAP-behandling med suboptimalt tryk i 1 nat.
Enhed: AirSense 10 AutoSet til hende
Positivt luftvejstryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af AirSense 10 Apnea-Hypopnea-Index (AHI) algoritmen sammenlignet med polysomnografi (PSG) scorede AHI.
Tidsramme: 1 nat
Beregn enhedens nøjagtighed ved scoring af apnøer og hypopnøer ved at sammenligne med polysomnografiscore. Identificer apnøer (mindst 90 % fald i luftstrømmen i mindst 10 sekunder) og Hypopnøer (nedgang i luftstrømmen med mindst 30 % i mindst 10 sekunder ledsaget af en reduktion af iltmætning på 4 %) og beregn apnø-hypopnøen. indeks (AHI): (apnøer + hypopnøer)/timers søvn.
1 nat

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af AirSense 10 Apnea-Hypopnea-Index (AHI) detektion sammenlignet med polysomnografi (PSG) guldstandard scoret AHI for klinisk relevante tærskelværdier.
Tidsramme: 1 nat
For sekundært endepunkt vil forskellige afskæringsværdier for AHI blive brugt til at bestemme nøjagtigheden ved klinisk relevante tærskler. For at beregne enhedens AHI-nøjagtighed sammenlignet med PSG AHI, oprettes modtager-operatør-kurver, og sensitivitet og specificitet beregnes baseret på en AHI-cut-off på 5, 15 eller 30.
1 nat
For at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af AirSense 10 Obstructive Apnea-Index (OAI) detektion sammenlignet med polysomnografi (PSG) guldstandard scoret OAI.
Tidsramme: 1 nat
Beregn enhedens nøjagtighed ved scoring af obstruktive apnøer ved at sammenligne med polysomnografi-scoring. Identificer apnøer (mindst 90 % fald i luftstrømmen i mindst 10 sekunder) og beregn det obstruktive apnø-indeks (OAI): (apnøer)/timers søvn.
1 nat
For at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af AirSense 10 Central Apnea-Index (CAI) detektion sammenlignet med polysomnografi (PSG) guldstandard scoret CAI.
Tidsramme: 1 nat
Beregn enhedens nøjagtighed ved scoring af centrale apnøer ved at sammenligne med polysomnografi-scoring. Identificer apnøer (mindst 90 % fald i luftstrømmen i mindst 10 sekunder) og beregn det centrale apnøindeks (CAI): (apnøer)/timers søvn.
1 nat
For at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af AirSense 10 Respiratory-Disturbance-Index (RDI) detektion sammenlignet med polysomnografi (PSG) guldstandard scoret RDI.
Tidsramme: 1 nat
Beregn enhedens nøjagtighed ved scoring af åndedrætsforstyrrelser ved at sammenligne med polysomnografiscore. Identificer apnøer (mindst 90 % fald i luftstrømmen i mindst 10 sekunder) og hypopnøer (mindst 90 % fald i luftstrømmen i mindst 10 sekunder) med et fald på 3 % i iltmætning fra baselineniveau og RERA (flowbegrænsning, der tæller ikke som en hypopnø) og beregn respiratorisk forstyrrelse-indeks (RDI): (apnøer + hypopnøer + RERAs)/timers søvn.
1 nat
Evaluer den diagnostiske nøjagtighed af AirSense 10 Respiratory Effort Related Arousals (RERA) detektion sammenlignet med polysomnografi (PSG) guldstandard scoret RERA.
Tidsramme: 1 nat
Beregn enhedens nøjagtighed, når du scorer RERA'er ved at sammenligne med polysomnografi-beregning af RERA'er. Identificer RERA'er (flowbegrænsning, der ikke tæller som en hypopnø) og beregn RERA-indekset: RERA'er/timers søvn.
1 nat
For at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af AirView AHI-rapportering sammenlignet med rapportering via ResScan (SD-kortdata)
Tidsramme: 1 nat
AirView er en cloud-baseret ResMed-telemonitoreringsplatform, hvor søvndata kan fjernoverføres, vises og analyseres. ResScan er en analyse- og rapporteringssoftware, hvor enhedsdata fra hukommelseskortet uploades.
1 nat
For at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af AirView RDI-rapportering sammenlignet med rapportering via ResScan (SD-kortdata).
Tidsramme: 1 nat
AirView er en cloud-baseret ResMed-telemonitoreringsplatform, hvor søvndata kan fjernoverføres, vises og analyseres. ResScan er en analyse- og rapporteringssoftware, hvor enhedsdata fra hukommelseskortet uploades.
1 nat
Sensitivitet, specificitet og nøjagtighed af søvntilstandsdetektionsalgoritmen for AirSense10 for Her
Tidsramme: 1 nat
Identificer søvnstadiet: Trin W (vågenhed), stadium N1 (NREM1), stadium N2 (NREM2), stadium N3 (NREM3) og stadium R (REM)
1 nat
Sensitivitet, specificitet og nøjagtighed af søvneffektivitet som afledt af søvntilstandsdetektionsalgoritmen i AirSense10 for Her
Tidsramme: 1 nat
Beregn søvneffektiviteten ved at dividere minutters søvn med minutters tid i sengen
1 nat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ResMed

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Volker Toepfer, Dr, Lungenzentrum Ulm

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ES-RDIVal-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger