Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аттестационное исследование AirSense 10 AHI

26 марта 2019 г. обновлено: ResMed

Точность обнаружения и отчетности по показателям нарушений дыхания во сне, определяемые ResMed AirSense 10 в AirView

Платформа AirSense 10 способна обнаруживать респираторные события ночью и сообщать эти данные с помощью телемониторинга. Точность AirSense 10 будет сравниваться с подсчетом очков с помощью полисомнографии (ПСГ). 100 пациентов будут находиться под наблюдением в спа-центре под ПСГ и AirSense.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Нарушение дыхания во сне обычно оценивается путем расчета индекса апноэ-гипопноэ AHI и индекса гипопноэ HI, чтобы определить, насколько частое дыхание или дыхательные усилия прекращаются в течение ночи. Тяжесть апноэ сна (АС) определяется количеством возникающих апноэ и гипопноэ. Индекс респираторных нарушений (RDI) фиксирует эти события и рассчитывается с учетом AHI, а также RERA с помощью сигнала потока. Полисомнография (ПСГ) используется в лаборатории сна в качестве золотого стандарта для документирования поведения пациента во сне путем отслеживания воздушного потока, дыхательных усилий, кислорода в крови и электрокардиографических сигналов, а также электромиографических сигналов. Таким образом, можно провести всесторонний анализ характера сна и обнаружить различные формы СА. Однако этот метод является трудоемким и дорогостоящим, поэтому он может сэкономить время и деньги, поскольку события будут точно учитываться самим устройством. Данные устройства становятся важными при отслеживании сна пациента ночь за ночью и не только один раз. Надежные данные о сне могут быть ценным инструментом для адаптации терапии сна к конкретным потребностям пациента. Точные данные устройств также создают основу для анализа больших объемов данных, которые могут помочь нам понять, как развиваются нарушения сна.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Wuerttemberg
      • Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Германия, 89143
        • Schlaf- und Beatmungszentrum Blaubeuren
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте ≥18 лет, способные понимать и выполнять инструкции исследовательского персонала.
  2. Пациенты с показаниями к ПАП-терапии или в настоящее время придерживающиеся ПАП-терапии (использование устройства ≥4 ч/ночь) с апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени и диагностическим ИАГ ˃15/ч и/или остаточным CAI ˃5/ч
  3. Пациенты с титрованным в настоящее время фиксированным давлением CPAP ≥8 смH2O; или давление APAP 95-го процентиля ≥8 смH2O; или ASV-терапия с IPAP 95-го процентиля ≥8 смH2O
  4. Пациенты, которые являются установленными пользователями PAP (длительность использования PAP ≥6 недель)
  5. Датированное и подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты с обструктивным заболеванием дыхательных путей средней и тяжелой степени и/или дыхательной недостаточностью
  2. Пациенты с сердечной недостаточностью III или IV класса по NYHA, нестабильной артериальной гипертензией, пароксизмальной/персистирующей фибрилляцией предсердий, нестабильной стенокардией, сердечными или церебральными ишемическими событиями в течение последних 6 месяцев до скрининга.
  3. Пациенты с текущей первичной или вторичной бессонницей
  4. Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  5. Пациенты, которые физически не могут соблюдать протокол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: AirSense 10 AutoSet для нее
Лечение на 1 ночь с помощью ResMed AirSense 10 AutoSet for Her. Вмешательство: Назначение лечения PAP с субоптимальным давлением в течение 1 ночи.
Устройство: AirSense 10 AutoSet для нее
Положительное давление в дыхательных путях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить диагностическую точность алгоритма AirSense 10 Apnea-Hypopnea-Index (AHI) по сравнению с полисомнографией (PSG) с оценкой AHI.
Временное ограничение: 1 ночь
Рассчитайте точность устройства при оценке апноэ и гипопноэ путем сравнения с оценкой полисомнографии. Определите апноэ (снижение воздушного потока не менее чем на 90 % в течение как минимум 10 секунд) и гипопноэ (снижение воздушного потока не менее чем на 30 % в течение как минимум 10 секунд, сопровождающееся снижением насыщения кислородом на 4 %) и рассчитайте апноэ-гипопноэ. индекс (ИАГ): (апноэ + гипопноэ)/часы сна.
1 ночь

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить диагностическую точность обнаружения AirSense 10 Apnea-Hypopnea-Index (AHI) по сравнению с полисомнографией (PSG), золотым стандартом, оценивающим AHI для клинически значимых пороговых значений.
Временное ограничение: 1 ночь
Для вторичной конечной точки будут использоваться различные пороговые значения ИАГ для определения точности при клинически значимых пороговых значениях. Для расчета точности AHI устройства по сравнению с AHI PSG будут созданы кривые приемник-оператор, а чувствительность и специфичность рассчитаны на основе порогового значения AHI 5, 15 или 30.
1 ночь
Оценить диагностическую точность определения индекса обструктивного апноэ (ИА) AirSense 10 по сравнению с полисомнографией (ПСГ) с золотым стандартом оценки ИА.
Временное ограничение: 1 ночь
Рассчитайте точность устройства при оценке обструктивного апноэ путем сравнения с полисомнографической оценкой. Определите апноэ (уменьшение воздушного потока не менее чем на 90% в течение не менее 10 секунд) и рассчитайте индекс обструктивного апноэ (OAI): (апноэ)/часы сна.
1 ночь
Оценить диагностическую точность определения центрального индекса апноэ AirSense 10 (CAI) по сравнению с полисомнографией (PSG) с золотым стандартом CAI.
Временное ограничение: 1 ночь
Рассчитайте точность устройства при подсчете центрального апноэ путем сравнения с подсчетом полисомнографии. Определите апноэ (уменьшение воздушного потока не менее чем на 90% в течение как минимум 10 секунд) и рассчитайте центральный индекс апноэ (CAI): (апноэ)/часы сна.
1 ночь
Оценить диагностическую точность определения индекса респираторных нарушений (RDI) AirSense 10 по сравнению с полисомнографией (PSG) с золотым стандартом RDI.
Временное ограничение: 1 ночь
Рассчитайте точность устройства при подсчете респираторных нарушений по сравнению с подсчетом полисомнографии. Определите апноэ (снижение воздушного потока не менее чем на 90 % в течение как минимум 10 секунд) и гипопноэ (снижение воздушного потока не менее чем на 90 % в течение как минимум 10 секунд) с падением насыщения кислородом на 3 % по сравнению с исходным уровнем, а также RERA (ограничение потока, которое не считается гипопноэ) и рассчитайте индекс респираторных нарушений (ИРД): (апноэ + гипопноэ + RERAs)/часы сна.
1 ночь
Оцените диагностическую точность обнаружения возбуждения, связанного с дыхательным усилием (RERA), с помощью AirSense 10 по сравнению с полисомнографией (PSG) с золотым стандартом RERA.
Временное ограничение: 1 ночь
Рассчитайте точность устройства при оценке RERA путем сравнения с полисомнографией, оценивающей RERA. Определите RERA (ограничение потока, которое не считается гипопноэ) и рассчитайте индекс RERA: RERA/часы сна.
1 ночь
Чтобы оценить диагностическую точность отчетов AirView AHI по сравнению с отчетами через ResScan (данные SD-карты).
Временное ограничение: 1 ночь
AirView — это облачная платформа телемониторинга ResMed, где данные о сне можно передавать удаленно, отображать и анализировать. ResScan — это программное обеспечение для анализа и составления отчетов, в которое загружаются данные устройства с карты памяти.
1 ночь
Чтобы оценить диагностическую точность отчетов AirView RDI по сравнению с отчетами через ResScan (данные SD-карты).
Временное ограничение: 1 ночь
AirView — это облачная платформа телемониторинга ResMed, где данные о сне можно передавать удаленно, отображать и анализировать. ResScan — это программное обеспечение для анализа и составления отчетов, в которое загружаются данные устройства с карты памяти.
1 ночь
Чувствительность, специфичность и точность алгоритма определения состояния сна AirSense10 for Her
Временное ограничение: 1 ночь
Определите стадию сна: стадия W (бодрствование), стадия N1 (NREM1), стадия N2 (NREM2), стадия N3 (NREM3) и стадия R (REM).
1 ночь
Чувствительность, специфичность и точность эффективности сна, полученные с помощью алгоритма определения состояния сна AirSense10 for Her.
Временное ограничение: 1 ночь
Рассчитайте эффективность сна, разделив количество минут сна на количество минут, проведенных в постели.
1 ночь

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
ResMed

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Volker Toepfer, Dr, Lungenzentrum Ulm

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 марта 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ES-RDIVal-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками