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AirSense 10 AHI-Validierungsstudie

26. März 2019 aktualisiert von: ResMed

Genauigkeit der Erkennung und Meldung von Metriken zu schlafbezogenen Atmungsstörungen, die von ResMed AirSense 10 in AirView ermittelt wurden

Die AirSense 10-Plattform ist in der Lage, respiratorische Ereignisse nachts zu erkennen und diese Daten per Telemonitoring zu melden. Die Genauigkeit des AirSense 10 wird mit dem Scoring mit Polysomnographie (PSG) verglichen. 100 Patienten werden in einer Schlafeinrichtung unter PSG- und AirSense-Behandlung beobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Atmungsstörungen im Schlaf werden üblicherweise durch die Berechnung eines Apnoe-Hypopnoe-Index AHI und eines Hypopnoe-Index HI bewertet, um zu definieren, wie häufig die Atmung oder Atemanstrengungen während der Nacht aufhören. Der Schweregrad der Schlafapnoe (SA) wird durch die Anzahl der auftretenden Apnoen und Hypopnoen bestimmt. Der Atemstörungsindex (RDI) erfasst diese Ereignisse und wird aus einem AHI, aber auch RERAs über das Flusssignal berechnet. Die Polysomnographie (PSG) wird im Schlaflabor als Goldstandardmethode eingesetzt, um das Schlafverhalten eines Patienten zu dokumentieren, indem Luftstrom, Atemanstrengung, Blutsauerstoff und elektrokardiale sowie elektromyographische Signale verfolgt werden. So kann eine umfassende Schlafmusteranalyse erstellt und verschiedene Formen von SA erkannt werden. Das Verfahren ist jedoch arbeitsaufwändig und kostenintensiv, sodass es Zeit und Kosten sparen könnte, Ereignisse vom Gerät selbst genau auswerten zu lassen. Gerätedaten werden wichtig, wenn der Schlaf eines Patienten Nacht für Nacht und nicht nur einmal verfolgt wird. Zuverlässige Schlafdaten können ein wertvolles Hilfsmittel sein, um die Schlaftherapie an die Bedürfnisse des Patienten anzupassen. Genaue Gerätedaten bilden auch die Grundlage für die Analyse großer Datenmengen, die uns helfen können, zu verstehen, wie sich Schlafstörungen entwickeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89143
        • Schlaf- und Beatmungszentrum Blaubeuren
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die die Anweisungen des Studienpersonals verstehen und befolgen können
  2. Patienten mit einer Indikation für eine PAP-Therapie oder derzeit einer PAP-Therapie (Gerätenutzung ≥4 h/Nacht) bei mittelschwerer bis schwerer Schlafapnoe und diagnostischem AHI ˃15/h und/oder einem verbleibenden CAI ˃5/h
  3. Patienten mit aktuell titriertem festem CPAP-Druck ≥8 cmH2O; oder 95. Perzentil APAP-Druck ≥8 cmH2O; oder ASV-Therapie mit einem 95. Perzentil IPAP von ≥8 cmH2O
  4. Patienten, die etablierte PAP-Anwender sind (PAP-Anwendungsdauer ≥6 Wochen)
  5. Datierte und unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Atemwegserkrankung und/oder respiratorischer Insuffizienz
  2. Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV, instabiler Hypertonie, paroxysmalem/anhaltendem Vorhofflimmern, instabiler Angina pectoris, kardialen oder zerebralen ischämischen Ereignissen innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening
  3. Patienten mit aktueller primärer oder sekundärer Schlaflosigkeit
  4. Schwangere oder stillende Patientinnen
  5. Patienten, die körperlich nicht in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AirSense 10 AutoSet für Sie
Behandlung für 1 Nacht mit ResMed AirSense 10 AutoSet for Her. Intervention: Verabreichung von PAP Behandlung mit suboptimalem Druck für 1 Nacht.
Gerät: AirSense 10 AutoSet für Sie
Positiver Atemwegsdruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der diagnostischen Genauigkeit des AirSense 10 Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)-Algorithmus im Vergleich zum polysomnographisch (PSG) bewerteten AHI.
Zeitfenster: 1 Nacht
Berechnen Sie die Genauigkeit des Geräts bei der Bewertung von Apnoen und Hypopnoen durch Vergleich mit der Polysomnographie-Bewertung. Identifizieren Sie Apnoen (mindestens 90 %ige Abnahme des Luftstroms für mindestens 10 Sekunden) und Hypopnoen (Abnahme des Luftstroms um mindestens 30 % für mindestens 10 Sekunden, begleitet von einer Verringerung der Sauerstoffsättigung um 4 %) und berechnen Sie die Apnoe-Hypopnoe- Index (AHI): (Apnoe + Hypopnoe)/Schlafstunden.
1 Nacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der AirSense 10 Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)-Erkennung im Vergleich zum Polysomnographie (PSG)-Goldstandard bewerteter AHI für klinisch relevante Schwellenwerte.
Zeitfenster: 1 Nacht
Für den sekundären Endpunkt werden verschiedene AHI-Grenzwerte verwendet, um die Genauigkeit bei klinisch relevanten Schwellenwerten zu bestimmen. Um die Geräte-AHI-Genauigkeit im Vergleich zum PSG-AHI zu berechnen, werden Empfänger-Operator-Kurven erstellt und Sensitivität und Spezifität basierend auf einem AHI-Grenzwert von 5, 15 oder 30 berechnet.
1 Nacht
Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der Erkennung des obstruktiven Apnoe-Index (OAI) mit AirSense 10 im Vergleich zum mit Polysomnographie (PSG) bewerteten Goldstandard-OAI.
Zeitfenster: 1 Nacht
Berechnen Sie die Genauigkeit des Geräts bei der Bewertung obstruktiver Apnoen durch Vergleich mit der Polysomnographie-Bewertung. Identifizieren Sie Apnoen (mindestens 90 % Abnahme des Luftstroms für mindestens 10 Sekunden) und berechnen Sie den obstruktiven Apnoe-Index (OAI): (Apnoen)/Schlafstunden.
1 Nacht
Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der Erkennung des zentralen Apnoe-Index (CAI) mit AirSense 10 im Vergleich zum CAI-Goldstandard der Polysomnographie (PSG).
Zeitfenster: 1 Nacht
Berechnen Sie die Genauigkeit des Geräts bei der Bewertung zentraler Apnoen durch Vergleich mit der Polysomnographie-Bewertung. Identifizieren Sie Apnoen (mindestens 90 % Abnahme des Luftstroms für mindestens 10 Sekunden) und berechnen Sie den zentralen Apnoe-Index (CAI): (Apnoen)/Schlafstunden.
1 Nacht
Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der Erkennung des AirSense 10 Respiratory-Disturbance-Index (RDI) im Vergleich zum Goldstandard der Polysomnographie (PSG), bewerteter RDI.
Zeitfenster: 1 Nacht
Berechnen Sie die Genauigkeit des Geräts bei der Bewertung von Atemstörungen durch Vergleich mit der Polysomnographie-Bewertung. Identifizieren Sie Apnoen (mindestens 90 % Abnahme des Luftstroms für mindestens 10 Sekunden) und Hypopnoen (mindestens 90 % Verringerung des Luftstroms für mindestens 10 Sekunden) mit einem Abfall der Sauerstoffsättigung um 3 % vom Ausgangswert und RERAs (Durchflussbegrenzung, die zählt nicht als Hypopnoe) und berechnen Sie den Atemstörungsindex (RDI): (Apnoen + Hypopnoen + RERAs)/Schlafstunden.
1 Nacht
Bewerten Sie die diagnostische Genauigkeit der AirSense 10 Respiratory Effort Related Arousals (RERA)-Erkennung im Vergleich zu Polysomnographie (PSG)-Goldstandard-bewerteter RERA.
Zeitfenster: 1 Nacht
Berechnen Sie die Genauigkeit des Geräts bei der Bewertung von RERAs durch Vergleich mit den RERAs der Polysomnographie-Bewertung. Identifizieren Sie RERAs (Flussbegrenzung, die nicht als Hypopnoe zählt) und berechnen Sie den RERA-Index: RERAs/Schlafstunden.
1 Nacht
Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der AirView-AHI-Berichte im Vergleich zur Berichterstellung über ResScan (SD-Kartendaten)
Zeitfenster: 1 Nacht
AirView ist eine cloudbasierte Telemonitoring-Plattform von ResMed, auf der Schlafdaten aus der Ferne übertragen, angezeigt und analysiert werden können. ResScan ist eine Analyse- und Berichtssoftware, bei der Gerätedaten von der Speicherkarte hochgeladen werden.
1 Nacht
Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der AirView RDI-Berichterstattung im Vergleich zur Berichterstattung über ResScan (SD-Kartendaten).
Zeitfenster: 1 Nacht
AirView ist eine cloudbasierte Telemonitoring-Plattform von ResMed, auf der Schlafdaten aus der Ferne übertragen, angezeigt und analysiert werden können. ResScan ist eine Analyse- und Berichtssoftware, bei der Gerätedaten von der Speicherkarte hochgeladen werden.
1 Nacht
Empfindlichkeit, Spezifität und Genauigkeit des Algorithmus zur Erkennung des Schlafzustands des AirSense10 for Her
Zeitfenster: 1 Nacht
Identifizieren Sie das Schlafstadium: Stadium W (Wachzustand), Stadium N1 (NREM1), Stadium N2 (NREM2), Stadium N3 (NREM3) und Stadium R (REM)
1 Nacht
Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit der Schlafeffizienz, abgeleitet vom Schlafzustandserkennungsalgorithmus des AirSense10 for Her
Zeitfenster: 1 Nacht
Berechnen Sie die Schlafeffizienz, indem Sie die Schlafminuten durch die Minuten der Bettzeit dividieren
1 Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ResMed

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Volker Toepfer, Dr, Lungenzentrum Ulm

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ES-RDIVal-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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