Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AirSense 10 AHI-validatieonderzoek

26 maart 2019 bijgewerkt door: ResMed

Nauwkeurigheid van detectie en rapportage van door slaap verstoorde ademhalingsstatistieken bepaald door de ResMed AirSense 10 in AirView

Het AirSense 10-platform kan 's nachts ademhalingsgebeurtenissen detecteren en deze gegevens via telemonitoring rapporteren. De nauwkeurigheid van de AirSense 10 wordt vergeleken met scoren met polysomnografie (PSG). 100 patiënten zullen worden geobserveerd in een slaapfaciliteit onder behandeling met PSG en AirSense.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ademhalingsstoornissen tijdens de slaap worden gewoonlijk beoordeeld door een apneu-hypopneu-index AHI en een hypopneu-index HI te berekenen om te bepalen hoe vaak de ademhaling of ademhalingsinspanningen tijdens de nacht stoppen. De ernst van slaapapneu (SA) wordt bepaald door het aantal optredende apneu's en hypopneu's. De respiratoire verstoringsindex (RDI) registreert deze gebeurtenissen en wordt berekend met een AHI maar ook RERA's via het stroomsignaal. Polysomnografie (PSG) wordt in het slaaplaboratorium gebruikt als de gouden standaardmethode om het slaapgedrag van een patiënt te documenteren door de luchtstroom, ademhalingsinspanning, bloedzuurstof en elektrocardiale en elektromyografische signalen te volgen. Op deze manier kan een uitgebreide slaappatroonanalyse worden gemaakt en kunnen verschillende vormen van SA worden gedetecteerd. De methode is echter arbeidsintensief en kostenintensief, dus het kan tijd en kosten besparen om gebeurtenissen nauwkeurig te laten scoren door het apparaat zelf. Apparaatgegevens worden belangrijk bij het bijhouden van de slaap van een patiënt nacht na nacht en niet slechts één keer. Betrouwbare slaapgegevens kunnen een waardevol hulpmiddel zijn om slaaptherapie af te stemmen op de specifieke behoeften van de patiënt. Nauwkeurige apparaatgegevens vormen ook de basis voor analyse van grote hoeveelheden gegevens, die ons kunnen helpen begrijpen hoe slaapstoornissen zich ontwikkelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 89143
        • Schlaf- und Beatmungszentrum Blaubeuren
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van ≥18 jaar die in staat zijn de instructies van het onderzoekspersoneel te begrijpen en op te volgen
  2. Patiënten met een indicatie voor PAP-therapie of die momenteel PAP-therapie volgen (apparaatgebruik ≥ 4 u/nacht) voor matige tot ernstige slaapapneu en diagnostische AHI ˃15/u en/of een resterende CAI ˃5/u
  3. Patiënten met momenteel getitreerde vaste CPAP-druk ≥8 cmH2O; of 95e percentiel APAP-druk ≥8 cmH2O; of ASV-therapie met een 95e percentiel IPAP van ≥8 cmH2O
  4. Patiënten die gevestigde PAP-gebruikers zijn (PAP-gebruiksduur ≥6 weken)
  5. Gedateerde en ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met matige tot ernstige obstructieve luchtwegaandoeningen en/of ademhalingsinsufficiëntie
  2. Patiënten met hartfalen in NYHA klasse III of IV, instabiele hypertensie, paroxismaal/aanhoudend atriumfibrilleren, instabiele angina pectoris, cardiale of cerebrale ischemische gebeurtenissen in de laatste 6 maanden vóór screening
  3. Patiënten met huidige primaire of secundaire slapeloosheid
  4. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  5. Patiënten die fysiek niet in staat zijn om zich aan het protocol te houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: AirSense 10 AutoSet voor haar
Behandeling voor 1 nacht met ResMed AirSense 10 AutoSet for Her. Interventie: Toediening van PAP Behandeling met suboptimale druk gedurende 1 nacht.
Apparaat: AirSense 10 AutoSet voor haar
Positieve luchtwegdruk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de diagnostische nauwkeurigheid van het AirSense 10 Apnea-Hypopneu-Index (AHI)-algoritme te evalueren in vergelijking met polysomnografie (PSG) scoorde AHI.
Tijdsspanne: 1 nacht
Bereken de nauwkeurigheid van het apparaat bij het scoren van apneus en hypopneus door te vergelijken met polysomnografiescores. Identificeer apneus (ten minste 90% afname van de luchtstroom gedurende ten minste 10 seconden) en hypopneus (afname van de luchtstroom met ten minste 30% gedurende ten minste 10 seconden vergezeld van een vermindering van de zuurstofverzadiging met 4%) en bereken de apneu-hypopneu- index (AHI): (apneu + hypopneu)/uren slaap.
1 nacht

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de diagnostische nauwkeurigheid van de AirSense 10 Apnea-Hypopneu-Index (AHI)-detectie te evalueren in vergelijking met polysomnografie (PSG) scoorde de gouden standaard AHI voor klinisch relevante drempelwaarden.
Tijdsspanne: 1 nacht
Voor secundair eindpunt zullen verschillende afkapwaarden van AHI worden gebruikt om de nauwkeurigheid bij klinisch relevante drempels te bepalen. Om de AHI-nauwkeurigheid van het apparaat te berekenen in vergelijking met PSG AHI, worden ontvanger-operator-curven gemaakt en worden gevoeligheid en specificiteit berekend op basis van een AHI-grenswaarde van 5, 15 of 30.
1 nacht
Om de diagnostische nauwkeurigheid van de AirSense 10 Obstructieve Apnea-Index (OAI)-detectie te evalueren in vergelijking met polysomnografie (PSG) gouden standaard gescoorde OAI.
Tijdsspanne: 1 nacht
Bereken de nauwkeurigheid van het apparaat bij het scoren van obstructieve apneus door te vergelijken met polysomnografiescores. Identificeer apneus (ten minste 90% afname van de luchtstroom gedurende ten minste 10 seconden) en bereken de obstructieve apneu-index (OAI): (apneus)/uren slaap.
1 nacht
Om de diagnostische nauwkeurigheid van de AirSense 10 Central Apnea-Index (CAI)-detectie te evalueren in vergelijking met polysomnography (PSG) gouden standaard gescoorde CAI.
Tijdsspanne: 1 nacht
Bereken de nauwkeurigheid van het apparaat bij het scoren van centrale apneus door te vergelijken met polysomnografiescores. Identificeer apneus (ten minste 90% afname van de luchtstroom gedurende ten minste 10 seconden) en bereken de centrale apneu-index (CAI): (apneus)/uren slaap.
1 nacht
Om de diagnostische nauwkeurigheid van de AirSense 10 Respiratory-Disturbance-Index (RDI)-detectie te evalueren in vergelijking met polysomnografie (PSG) gold standard gescoorde RDI.
Tijdsspanne: 1 nacht
Bereken de nauwkeurigheid van het apparaat bij het scoren van ademhalingsstoornissen door te vergelijken met polysomnografiescores. Identificeer apneus (ten minste 90% afname van de luchtstroom gedurende ten minste 10 seconden) en hypopneus (ten minste 90% afname van de luchtstroom gedurende ten minste 10 seconden) met een 3% daling van de zuurstofverzadiging ten opzichte van het basislijnniveau, en RERA's (flowbeperking die telt niet als een hypopneu) en bereken de respiratoire verstoringsindex (RDI): (apneus + hypopneus + RERA's)/uren slaap.
1 nacht
Evalueer de diagnostische nauwkeurigheid van de AirSense 10 Respiratory Effort Related Arousals (RERA)-detectie vergeleken met polysomnografie (PSG) gouden standaard gescoorde RERA.
Tijdsspanne: 1 nacht
Bereken de nauwkeurigheid van het apparaat bij het scoren van RERA's door te vergelijken met polysomnografie scorende RERA's. Identificeer RERA's (stroombeperking die niet meetelt als een hypopneu) en bereken de RERA-Index: RERA's/uren slaap.
1 nacht
Om de diagnostische nauwkeurigheid van AirView AHI-rapportage te evalueren in vergelijking met rapportage via ResScan (SD-kaartgegevens)
Tijdsspanne: 1 nacht
AirView is een cloudgebaseerd ResMed-telemonitoringplatform waar slaapgegevens op afstand kunnen worden overgedragen, weergegeven en geanalyseerd. ResScan is analyse- en rapportagesoftware, waarbij apparaatgegevens van de geheugenkaart worden geüpload.
1 nacht
Om de diagnostische nauwkeurigheid van AirView RDI-rapportage te evalueren in vergelijking met rapportage via ResScan (SD-kaartgegevens).
Tijdsspanne: 1 nacht
AirView is een cloudgebaseerd ResMed-telemonitoringplatform waar slaapgegevens op afstand kunnen worden overgedragen, weergegeven en geanalyseerd. ResScan is analyse- en rapportagesoftware, waarbij apparaatgegevens van de geheugenkaart worden geüpload.
1 nacht
Gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van het algoritme voor het detecteren van de slaaptoestand van de AirSense10 for Her
Tijdsspanne: 1 nacht
Identificeer de slaapfase: fase W (waakzaamheid), fase N1 (NREM1), fase N2 (NREM2), fase N3 (NREM3) en fase R (REM)
1 nacht
Gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van slaapefficiëntie zoals afgeleid van het slaapstatusdetectiealgoritme van de AirSense10 for Her
Tijdsspanne: 1 nacht
Bereken de slaapefficiëntie door minuten slaap te delen door minuten tijd in bed
1 nacht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
ResMed

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Volker Toepfer, Dr, Lungenzentrum Ulm

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 maart 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ES-RDIVal-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen