Dlouhodobé výsledky terapie u žen iniciovaných na celoživotním umění kvůli těhotenství v DR Kongo (CQI-PMTCT)
Intervence neustálého zlepšování kvality ke zlepšení dlouhodobých výsledků antiretrovirové terapie u žen iniciovaných na terapii během těhotenství nebo kojení v Demokratické republice Kongo
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokratická republika
- Kinshasa School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy diagnostikované s HIV během těhotenství nebo kojení v zúčastněných klinikách zdraví matek a dětí (MCH) a zahájeny na antiretrovirové terapii (ART) během období zápisu
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítněte se zúčastnit
- Kliniky budou vyloučeny, pokud méně než 500 těhotných žen (méně než 5 těhotných žen infikovaných HIV) zaregistrováno pro prenatální péči (ANC) na klinice v roce 2015
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neustálé zlepšování kvality (CQI)
Iniciativy na zlepšení kvality prováděné na úrovni zařízení pomocí participativních přístupů založených na údajích a monitorování na místě a podpora dohledu
|
Tým pro zlepšení kvality v oblasti zdravotnictví a na úrovni klinik.
Tým QI na úrovni kliniky bude zahrnovat alespoň jeden personál z prenatální péče (ANC), doručení/mateřství a služeb dobře dítě.
Vedoucí každého týmu QI plus supervizora z úřadu zdravotnického okresu a člen studijního týmu tvoří tým okresů QI.
Bezprostředně po randomizaci spojíme týmy QI pro přezkoumání programu a ukazatelů kvality z jejich klinik a napříč okresy, abychom identifikovali klíčová úzká místa v systému poskytování péče a dohodli se na akčním plánu jejich úpravy.
Týmy QI budou odpovědné za provádění akčního plánu na úrovni jejich příslušných klinik.
Každé tři měsíce, pomocí dat z monitorovacího systému, se tento proces opakuje po dobu 18 měsíců.
Pro omezení možné kontaminace budou všichni zaměstnanci z týmů QI vyloučeni všichni zaměstnanci z randomizované okresu/kliniky, kteří mohou mít duální jmenování v jiném zařízení.
|
|
Žádný zásah: Standard péče
Ve zdravotnických okresech bude implementováno stejné posílení systému sběru dat pro sledování ukazatelů jako v intervenční skupině.
Nejméně jednou za měsíc navštíví každou kliniku každé kliniky bez ohledu na jejich randomizaci, aby extrahoval informace pro registr matky do elektronické databáze.
Pro tuto kliniku nebude po celou dobu studie vytvořena žádná zpráva o ukazatelích.
Zaměstnanci z klinik a úřadu pro zdravotnictví ve standardu skupiny péče nebudou spojeni s čtvrtletním přezkumem ukazatelů.
Studie nebude ovlivnit žádnou jinou činnost poskytování služeb HIV ve standardu péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta na sledování
Časové okno: Dodávka, šest týdnů, 12 a 24 týdnů po porodu
|
podíl účastníků, pro které není pobyt v době hodnocení neznámý
|
Dodávka, šest týdnů, 12 a 24 týdnů po porodu
|
|
Virologické potlačení
Časové okno: Dodávka, 12 a 24 měsíců po porodu
|
Podíl účastníků s nezjistitelnou virovou zátěží
|
Dodávka, 12 a 24 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Včasná diagnostika kojeneckého HIV
Časové okno: Dodávka, šest týdnů, 12 a 24 týdnů po porodu
|
Podíl dítěte vystaveného HIV s vhodným výsledkem testu HIV
|
Dodávka, šest týdnů, 12 a 24 týdnů po porodu
|
|
Včasné zasvěcení umění
Časové okno: Dva týdny od diagnózy HIV
|
Podíl účastníků infikovaných HIV (matka nebo dítě) inicioval ART do dvou týdnů od diagnózy
|
Dva týdny od diagnózy HIV
|
|
Sazby MTCT
Časové okno: Dodávka, šest týdnů, 12 a 24 týdnů po porodu
|
Podíl dítěte vystaveného HIV, které pozitivně testuje na HIV
|
Dodávka, šest týdnů, 12 a 24 týdnů po porodu
|
|
Přežití
Časové okno: Dodávka, šest týdnů, 12 a 24 týdnů po porodu
|
Podíl zúčastněných matek a kojenců ví, že jsou naživu
|
Dodávka, šest týdnů, 12 a 24 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcel Yotebieng, MD, PhD, Albert Einstein College of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Emile W Okitolonda, MD, PhD, Kinshasa School of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zotova N, Familiar I, Kawende B, Kasindi FL, Ravelomanana N, Parcesepe AM, Adedimeji A, Lancaster KE, Kaba D, Babakazo P, Yotebieng M. HIV disclosure and depressive symptoms among pregnant women living with HIV: a cross-sectional study in the Democratic Republic of Congo. J Int AIDS Soc. 2022 Feb;25(2):e25865. doi: 10.1002/jia2.25865.
- Yotebieng M, Mpody C, Ravelomanana NL, Tabala M, Malongo F, Kawende B, Ntangu P, Behets F, Okitolonda E; CQI-PMTCT study team. HIV viral suppression among pregnant and breastfeeding women in routine care in the Kinshasa province: a baseline evaluation of participants in CQI-PMTCT study. J Int AIDS Soc. 2019 Sep;22(9):e25376. doi: 10.1002/jia2.25376.
- Yotebieng M, Behets F, Kawende B, Ravelomanana NLR, Tabala M, Okitolonda EW. Continuous quality improvement interventions to improve long-term outcomes of antiretroviral therapy in women who initiated therapy during pregnancy or breastfeeding in the Democratic Republic of Congo: design of an open-label, parallel, group randomized trial. BMC Health Serv Res. 2017 Apr 26;17(1):306. doi: 10.1186/s12913-017-2253-9.
- Mpody C, Thompson P, Tabala M, Ravelomanana NLR, Malongo F, Kawende B, Behets F, Okitolonda E, Yotebieng M; CQI-PMTCT study team. Hepatitis B infection among pregnant and post-partum women living with HIV and on antiretroviral therapy in Kinshasa, DR Congo: A cross-sectional study. PLoS One. 2019 May 9;14(5):e0216293. doi: 10.1371/journal.pone.0216293. eCollection 2019.
- Thompson P, Mpody C, Sayre W, Rigney C, Tabala M, Ravelomanana NLR, Malongo F, Kawende B, Behets F, Okitolonda E, Yotebieng M; CQI-PMTCT study team. Hepatitis C prevalence and quality of health services among HIV-positive mothers in the Democratic Republic of the Congo. Sci Rep. 2022 Jan 26;12(1):1384. doi: 10.1038/s41598-022-05014-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2020-12018
- 1R01HD087993 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .