Resultados a largo plazo de la terapia en mujeres iniciadas en el arte de por vida debido al embarazo en DR Congo (CQI-PMTCT)
Intervenciones de mejora de la calidad continua para mejorar los resultados a largo plazo de la terapia antirretroviral en mujeres iniciadas en la terapia durante el embarazo o la lactancia en la República Democrática del Congo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kinshasa, Congo, República Democrática del
- Kinshasa School of Public Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres diagnosticadas con VIH durante el embarazo o la lactancia materna en las clínicas participantes de salud materna e infantil (MCH) e iniciadas en terapia antirretroviral (ART) durante el período de inscripción
Criterios de exclusión:
- Negarse a participar
- Las clínicas se excluirán si menos de 500 mujeres embarazadas (menos de 5 mujeres embarazadas infectadas por el VIH) se registraron para la atención prenatal (ANC) en la clínica en 2015
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mejora continua de calidad (CQI)
Iniciativas de mejora de la calidad implementadas a nivel de instalación utilizando enfoques participativos basados en datos y monitoreo en el sitio y soporte de supervisión
|
Un equipo de mejora de la calidad en el Distrito de Salud y en los niveles de clínicas.
Un equipo de Qi de nivel clínico incluirá al menos un personal cada uno de la atención prenatal (ANC), la entrega/maternidad y los servicios bien infantiles.
El jefe del equipo de cada QI más un supervisor de la Oficina de Distrito de Salud y un miembro del equipo de estudio constituyen el equipo de Qi del Distrito.
Inmediatamente después de la aleatorización, reuniremos a los equipos de QI para revisar los programas e indicadores de calidad de sus clínicas y en todos los distritos para identificar cuellos de botella clave en el sistema de prestación de atención y acordar un plan de acción para modificarlos.
Los equipos de QI serán responsables de la implementación del plan de acción a nivel de sus respectivas clínicas.
Cada tres meses, utilizando datos del sistema de monitoreo, el proceso se repetirá durante 18 meses.
Para limitar la posible contaminación, todo el personal de un distrito/clínica aleatorios que puede tener una doble cita en otra instalación serán excluidos de los equipos de QI.
|
|
Sin intervención: Estándar de cuidado
En los distritos de salud aleatorizados al estándar de atención, se implementará el mismo fortalecimiento del sistema de recopilación de datos para el monitoreo de los indicadores que en el grupo de intervención.
Al menos una vez al mes, un personal de estudio visitará cada clínica, independientemente de su aleatorización para extraer información para el registro de madre madre en una base de datos electrónica.
No se producirá ningún informe sobre los indicadores para aquellos clínicos durante la duración del estudio.
El personal de las clínicas y la Oficina de Distrito de Salud en el grupo de atención estándar de atención no se asociará con la revisión trimestral de los indicadores.
El estudio no influirá con ninguna otra actividad de provisión de servicios de VIH en el grupo de estándar de atención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de seguimiento
Periodo de tiempo: entrega, seis semanas, 12 y 24 semanas después del parto
|
La proporción de participantes para quienes se desconoce el paradero en el momento de la evaluación
|
entrega, seis semanas, 12 y 24 semanas después del parto
|
|
Supresión virológica
Periodo de tiempo: entrega, 12 y 24 meses después del parto
|
Proporción de participantes con carga viral indetectable
|
entrega, 12 y 24 meses después del parto
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico de VIH para bebés oportunos
Periodo de tiempo: entrega, seis semanas, 12 y 24 semanas después del parto
|
Proporción de un bebé expuesto al VIH con un resultado apropiado de la prueba de VIH
|
entrega, seis semanas, 12 y 24 semanas después del parto
|
|
Iniciación de arte oportuno
Periodo de tiempo: Dos semanas del diagnóstico de VIH
|
Proporción de participantes infectados por el VIH (madre o bebé) iniciado en el arte dentro de las dos semanas posteriores al diagnóstico
|
Dos semanas del diagnóstico de VIH
|
|
Tasas de MTCT
Periodo de tiempo: entrega, seis semanas, 12 y 24 semanas después del parto
|
Proporción de un bebé expuesto al VIH que dan positivo para el VIH
|
entrega, seis semanas, 12 y 24 semanas después del parto
|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: entrega, seis semanas, 12 y 24 semanas después del parto
|
La proporción de madres y bebés participantes sabe estar vivo
|
entrega, seis semanas, 12 y 24 semanas después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marcel Yotebieng, MD, PhD, Albert Einstein College of Medicine
- Investigador principal: Emile W Okitolonda, MD, PhD, Kinshasa School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zotova N, Familiar I, Kawende B, Kasindi FL, Ravelomanana N, Parcesepe AM, Adedimeji A, Lancaster KE, Kaba D, Babakazo P, Yotebieng M. HIV disclosure and depressive symptoms among pregnant women living with HIV: a cross-sectional study in the Democratic Republic of Congo. J Int AIDS Soc. 2022 Feb;25(2):e25865. doi: 10.1002/jia2.25865.
- Yotebieng M, Mpody C, Ravelomanana NL, Tabala M, Malongo F, Kawende B, Ntangu P, Behets F, Okitolonda E; CQI-PMTCT study team. HIV viral suppression among pregnant and breastfeeding women in routine care in the Kinshasa province: a baseline evaluation of participants in CQI-PMTCT study. J Int AIDS Soc. 2019 Sep;22(9):e25376. doi: 10.1002/jia2.25376.
- Yotebieng M, Behets F, Kawende B, Ravelomanana NLR, Tabala M, Okitolonda EW. Continuous quality improvement interventions to improve long-term outcomes of antiretroviral therapy in women who initiated therapy during pregnancy or breastfeeding in the Democratic Republic of Congo: design of an open-label, parallel, group randomized trial. BMC Health Serv Res. 2017 Apr 26;17(1):306. doi: 10.1186/s12913-017-2253-9.
- Mpody C, Thompson P, Tabala M, Ravelomanana NLR, Malongo F, Kawende B, Behets F, Okitolonda E, Yotebieng M; CQI-PMTCT study team. Hepatitis B infection among pregnant and post-partum women living with HIV and on antiretroviral therapy in Kinshasa, DR Congo: A cross-sectional study. PLoS One. 2019 May 9;14(5):e0216293. doi: 10.1371/journal.pone.0216293. eCollection 2019.
- Thompson P, Mpody C, Sayre W, Rigney C, Tabala M, Ravelomanana NLR, Malongo F, Kawende B, Behets F, Okitolonda E, Yotebieng M; CQI-PMTCT study team. Hepatitis C prevalence and quality of health services among HIV-positive mothers in the Democratic Republic of the Congo. Sci Rep. 2022 Jan 26;12(1):1384. doi: 10.1038/s41598-022-05014-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020-12018
- 1R01HD087993 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .