Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede resultater af terapi hos kvinder, der blev indledt af livslang kunst på grund af graviditet i Dr. Congo (CQI-PMTCT)

29. april 2025 opdateret af: Marcel Yotebieng, Albert Einstein College of Medicine

Kontinuerlige forbedring af kvalitetsforbedringer for at forbedre langsigtede resultater af antiretroviral terapi hos kvinder, der blev indledt på terapi under graviditet eller amning i Den Demokratiske Republik Congo

På trods af den hurtige vedtagelse af Verdenssundhedsorganisationens retningslinjer for 2013, er mange børn fortsat inficeret med HIV perinatalt på grund af suboptimal adhæsion til kontinuummet af HIV-pleje i mødre- og børnesundhedsklinikker (MCH). For at opnå det UNAIDS-mål, der eliminerer HIV-transmission til mor til barn, skal flere, adaptive interventioner implementeres for at forbedre adhæsionen til HIV-kontinuummet. Formålet med denne åbne etiket, parallelle grupper, randomiseret kontrolleret forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​kontinuerlig kvalitetsforbedring (CQI) -interventioner implementeret på facilitet og sundhedsdistriktsniveau for at forbedre tilbageholdelsen i pleje og virologisk undertrykkelse gennem 24 måneders postpartum blandt gravide og ammende kvinder, der modtager ART i MCH -klinikker i Kinshasa, Demokratisk Republic of Congo. Før randomisering vil det aktuelle overvågnings- og evalueringssystem blive styrket for at muliggøre indsamling af data på individuelle patientniveauer af høj kvalitet til den rettidige produktion af indikatorer og overvågning af programresultater for at informere CQI-interventioner. Efter randomisering, i sundhedsdistrikter, der er randomiseret til CQI, etableres kvalitetsforbedring (QI) teams på distriktsniveau og på MCH -klinikniveau. I 18 måneder vil QI -teams blive samlet kvartalsvis til identificerede nøgleflaskehalse i plejeleveringssystemet ved hjælp af data fra overvågningssystemet, udvikle en handlingsplan til at tackle disse flaskehalse og implementere handlingsplanen på niveauet for deres distrikt eller klinikker. Hvis det er bevist at være effektivt, kan CQI som designet her, scaleres hurtigt op i DRC og andre ressourcebegrænsede indstillinger for at fremskynde fremskridt hen imod målet for en AIDS-fri generation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den amerikanske præsidents beredskabsplan for AIDS-lettelse (PEPFAR) mål om en AIDS-fri generation, der genvurderes i PEPFAR 3.0, opnås ikke uden væsentlig forbedring af tilslutningen til HIV Care Continuum blandt kvinder i Maternal and Child Health Clinics (MCH) i ressource-begrænsede indstillinger. I en nylig metaanalyse af tab til opfølgning (LTFU) på tværs af forebyggelse af mor-til-barn-transmission af HIV (PMTCT) Cascade, er ca. 50% af HIV+ gravide kvinder allerede LTFU ved levering; Inden for 3 måneder efter levering er 33,9% af par-spædbørnspar også LTFU. Følgelig vurderes halvdelen af ​​pædiatriske infektioner i øjeblikket at forekomme i postpartum-perioden under amning, og færre end 40% af HEI testes for HIV ved 2-3 måneder. Determinanter for denne dårlige præstation forekommer på flere niveauer: levering af sundhedsydelser, udbydere og modtagere (HIV-inficerede mødre). Aktuelle beviser tyder på, at ud over individuelle faktorer er faktorer for levering af sundhedsydelser af største vigtighed. Kvalitetsforbedring (QI) Collaborative er en af ​​de mest populære metoder til at organisere vedvarende forbedringsindsats på hospitaler og ambulant praksis over hele verden. I gennembrudsserie -tilgangen også omtalt som kontinuerlig kvalitetsforbedring (CQI), 10 QI -teams fra flere steder i en region eller land samles for at fokusere på et fælles problem. I løbet af et eller to år giver eksperter inden for klinisk forbedrings- og præstationsforbedring gruppen periodiske instruktioner og tilskynder holdene til at dele erfaringer og bedste praksis. Imidlertid er dens popularitet, CQI-effektivitet aldrig blevet demonstreret i et randomiseret forsøg eller en veldesignet komparativ undersøgelse. Formålet med den foreslåede undersøgelse er: 1) at evaluere effektiviteten af ​​CQI-interventioner til forbedring af langvarig fastholdelse i pleje og virologisk undertrykkelse hos kvinder, der starter livslang kunst i MCH-klinikker og 2) for at identificere modificerbare sundhedsafgivelsessystemfaktorer, der er forbundet med tilbageholdelse i pleje og vedvarende virologisk undertrykkelse hos kvinder, der begynder livslang kunst i MCH-klinikker. Undersøgelsen vil blive implementeret i Kinshasa, Democratic Republic of Congo (DRC): et ekstremt ressourcebegrænset land, der har kæmpet for at komme ud af årtier med grov forkert forvaltning, voldsom korruption og krige, der har efterladt sine sundhedsinfrastrukturer i shambles. Vi vil gennemføre en klynge-randomiseret prøve med sundhedsdistrikter som randomiseringsenhed. MCH-klinikker i interventionsgruppen gennemgår CQI-initiativer ved hjælp af deltagende datadrevne tilgange og overvågning på stedet og overvågningsstøtte. Vi vil bruge undersøgelser af sundhedsfaciliteter, herunder udvalgte personale, og tjenestemodtagere (HIV -inficerede mødre) til at indsamle data om nøgleegenskaber ved serviceleveringens organisation og udbyders og patienters perspektiv af HIV -plejeleveringsydelsen. De vigtigste resultater vil være LTFU/fastholdelse i pleje, virologisk undertrykkelse og MTCT -satser evalueret efter 24 måneder efter fødslen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5053

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle kvinder, der er diagnosticeret med HIV under graviditet eller amning i de deltagende moder- og børns sundhed (MCH) klinikker og initieret på antiretroviral terapi (ART) i tilmeldingsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Nægter at deltage
  • Klinikker vil blive udelukket, hvis mindre end 500 gravide kvinder (mindre end 5 HIV-inficerede gravide kvinder) er registreret til fødselpleje (ANC) i klinikken i 2015

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kontinuerlig kvalitetsforbedring (CQI)
Kvalitetsforbedringsinitiativer implementeret på facilitetsniveau ved hjælp af deltagende datadrevne tilgange og overvågning på stedet og overvågningsstøtte
Andet: Kontinuerlig kvalitetsforbedring
Et kvalitetsforbedringsteam i Health District og på klinikniveauer. Et QI-team på klinikniveau vil omfatte mindst et personale hver fra Antenatal Care (ANC), levering/barsel og godt-barn-tjenester. Lederen af ​​hvert QI -team plus en vejleder fra Health District Bureau og et studieteammedlem udgør District Qi -teamet. Umiddelbart efter randomisering vil vi samle QI -teams til at gennemgå program- og kvalitetsindikatorer fra deres klinikker og på tværs af distrikter for at identificere nøgleflaskehalse i plejeleveringssystemet og blive enige om en handlingsplan for at ændre dem. QI -teams er ansvarlige for gennemførelsen af ​​handlingsplanen på niveau med deres respektive klinikker. Hver tredje måned ved hjælp af data fra overvågningssystemet gentages processen i en varighed på 18 måneder. For at begrænse mulig forurening vil alt personale fra et randomiseret distrikt/klinik, der kan have en dobbelt aftale i en anden facilitet, blive udelukket fra QI -teams.
Ingen indgriben: Standard for pleje
I sundhedsdistrikter, der er randomiseret til plejestandard, vil den samme styrkelse af dataindsamlingssystemet til overvågning af indikatorer som i interventionsgruppen blive implementeret. Mindst en gang om måneden besøger et studiepersonale hver klinikker uanset deres randomisering for at udtrække information til mor-infant-registeret i en elektronisk database. Ingen rapport om indikatorer vil blive produceret for denne klinik i undersøgelsens varighed. Personale fra klinikker og sundhedsdistriktsbureau i standarden for plejegruppe vil ikke være forbundet med kvartalsvise gennemgang af indikatorerne. Undersøgelsen vil ikke påvirke nogen anden HIV -tjeneste -leveringsaktivitet i standarden for plejegruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tab-til-følge
Tidsramme: Levering, seks uger, 12 og 24 uger efter fødslen
Andelen af ​​deltagere, for hvilke de er ukendt på evalueringstidspunktet
Levering, seks uger, 12 og 24 uger efter fødslen
Virologisk undertrykkelse
Tidsramme: levering, 12 og 24 måneder efter fødslen
Andel af deltagere med uopdagelig viral belastning
levering, 12 og 24 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rettidig spædbarns HIV -diagnose
Tidsramme: Levering, seks uger, 12 og 24 uger efter fødslen
Andel af HIV-eksponeret spædbarn med et passende HIV-testresultat
Levering, seks uger, 12 og 24 uger efter fødslen
Rettidig kunstinitiering
Tidsramme: To uger fra HIV -diagnose
Andel af HIV-inficerede deltagere (mor eller spædbarn) initieret på ART inden for to uger efter diagnosen
To uger fra HIV -diagnose
MTCT -satser
Tidsramme: Levering, seks uger, 12 og 24 uger efter fødslen
Andel af HIV-eksponeret spædbarn, der tester positivt for HIV
Levering, seks uger, 12 og 24 uger efter fødslen
Overlevelse
Tidsramme: Levering, seks uger, 12 og 24 uger efter fødslen
Andel af deltagende mødre og spædbørn ved at være i live
Levering, seks uger, 12 og 24 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Kinshasa School of Public Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marcel Yotebieng, MD, PhD, Albert Einstein College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Emile W Okitolonda, MD, PhD, Kinshasa School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-12018
  • 1R01HD087993 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige datasæt vil omfatte selvrapporterede demografiske og adfærdsmæssige data fra interviews med emnerne, kliniske og laboratoriedata fra mor-spædbarnsparet og blodprøver. Selvom det endelige datasæt vil blive frataget identifikatorer inden frigivelse til deling, mener vi, at der stadig er muligheden for deduktiv afsløring af emner med usædvanlige egenskaber. Således vil vi stille dataene og den tilknyttede dokumentation til rådighed for brugere kun i henhold til en datadelingsaftale, der indeholder: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til de foreslåede forskningsformål og ikke at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at ødelægge eller returnere dataene efter analyser er afsluttet og resultaterne offentliggør.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger