Risultati a lungo termine della terapia nelle donne iniziate sull'arte permanente a causa della gravidanza nel DR del Congo (CQI-PMTCT)
Interventi di miglioramento della qualità continui per migliorare gli esiti a lungo termine della terapia antiretrovirale nelle donne iniziate in terapia durante la gravidanza o l'allattamento al seno nella Repubblica Democratica del Congo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kinshasa, Congo, Repubblica Democratica del
- Kinshasa School of Public Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutte le donne con diagnosi di HIV durante la gravidanza o l'allattamento al seno nelle cliniche di salute materna e infantile (MCH) partecipanti e iniziate sulla terapia antiretrovirale (ART) durante il periodo di iscrizione
Criteri di esclusione:
- Rifiutare di partecipare
- Le cliniche saranno escluse se meno di 500 donne in gravidanza (meno di 5 donne in gravidanza con infezione da HIV) registrate per l'assistenza prenatale (ANC) nella clinica nel 2015
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Miglioramento continuo della qualità (CQI)
Iniziative di miglioramento della qualità implementate a livello di struttura utilizzando approcci partecipativi basati sui dati e monitoraggio in loco e supporto di supervisione
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Un team di miglioramento della qualità nel distretto sanitario e nei livelli di cliniche.
Un team di Qi di livello clinico includerà almeno uno staff ciascuno di Antinatal Care (ANC), consegna/maternità e servizi benestanti.
Il capo del team di ogni QI più un supervisore dell'Ufficio del distretto sanitario e un membro del team di studio costituiscono il team di QI del distretto.
Immediatamente dopo la randomizzazione, riuniremo i team QI per rivedere il programma e gli indicatori di qualità dalle loro cliniche e in tutti i distretti per identificare i colli di bottiglia chiave nel sistema di erogazione delle cure e concordano su un piano d'azione per modificarli.
I team Qi saranno responsabili dell'implementazione del piano d'azione a livello delle rispettive cliniche.
Ogni tre mesi, utilizzando i dati del sistema di monitoraggio, il processo verrà ripetuto per una durata di 18 mesi.
Per limitare la possibile contaminazione, tutto il personale di un distretto/clinica randomizzato che potrebbe avere un doppio appuntamento in un'altra struttura sarà escluso dalle squadre QI.
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Nessun intervento: Standard di cura
Nei distretti sanitari randomizzati allo standard di cura, sarà implementato lo stesso rafforzamento del sistema di raccolta dei dati per il monitoraggio degli indicatori come nel gruppo di intervento.
Almeno una volta al mese, uno staff di studio visiterà ogni clinica indipendentemente dalla loro randomizzazione per estrarre informazioni per il registro madre-infanti in un database elettronico.
Non verrà prodotto alcun rapporto sugli indicatori per quelle cliniche per la durata dello studio.
Il personale di Clinics and Health District Bureau nel gruppo Standard of Care non sarà associato alla revisione trimestrale degli indicatori.
Lo studio non influenzerà con nessun'altra attività di fornitura di servizi HIV nel gruppo standard di cure.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita a seguito
Lasso di tempo: Consegna, sei settimane, 12 e 24 settimane dopo il parto
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La percentuale di partecipanti per i quali si trova non è noto al tempo di valutazione
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Consegna, sei settimane, 12 e 24 settimane dopo il parto
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Soppressione virologica
Lasso di tempo: Consegna, 12 e 24 mesi dopo il parto
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Proporzione di partecipanti con carico virale non rilevabile
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Consegna, 12 e 24 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnosi tempestiva dell'HIV infantile
Lasso di tempo: Consegna, sei settimane, 12 e 24 settimane dopo il parto
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Proporzione del bambino esposto all'HIV con un risultato del test HIV appropriato
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Consegna, sei settimane, 12 e 24 settimane dopo il parto
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Iniziazione artistica tempestiva
Lasso di tempo: Due settimane dalla diagnosi dell'HIV
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Proporzione di partecipanti con infezione da HIV (madre o bambino) iniziata sull'arte entro due settimane dalla diagnosi
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Due settimane dalla diagnosi dell'HIV
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Tariffe MTCT
Lasso di tempo: Consegna, sei settimane, 12 e 24 settimane dopo il parto
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Proporzione di neonato esposto all'HIV che risulta positivo per l'HIV
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Consegna, sei settimane, 12 e 24 settimane dopo il parto
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: Consegna, sei settimane, 12 e 24 settimane dopo il parto
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Proporzione di madri e neonati partecipanti sanno essere vivi
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Consegna, sei settimane, 12 e 24 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcel Yotebieng, MD, PhD, Albert Einstein College of Medicine
- Investigatore principale: Emile W Okitolonda, MD, PhD, Kinshasa School of Public Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zotova N, Familiar I, Kawende B, Kasindi FL, Ravelomanana N, Parcesepe AM, Adedimeji A, Lancaster KE, Kaba D, Babakazo P, Yotebieng M. HIV disclosure and depressive symptoms among pregnant women living with HIV: a cross-sectional study in the Democratic Republic of Congo. J Int AIDS Soc. 2022 Feb;25(2):e25865. doi: 10.1002/jia2.25865.
- Yotebieng M, Mpody C, Ravelomanana NL, Tabala M, Malongo F, Kawende B, Ntangu P, Behets F, Okitolonda E; CQI-PMTCT study team. HIV viral suppression among pregnant and breastfeeding women in routine care in the Kinshasa province: a baseline evaluation of participants in CQI-PMTCT study. J Int AIDS Soc. 2019 Sep;22(9):e25376. doi: 10.1002/jia2.25376.
- Yotebieng M, Behets F, Kawende B, Ravelomanana NLR, Tabala M, Okitolonda EW. Continuous quality improvement interventions to improve long-term outcomes of antiretroviral therapy in women who initiated therapy during pregnancy or breastfeeding in the Democratic Republic of Congo: design of an open-label, parallel, group randomized trial. BMC Health Serv Res. 2017 Apr 26;17(1):306. doi: 10.1186/s12913-017-2253-9.
- Mpody C, Thompson P, Tabala M, Ravelomanana NLR, Malongo F, Kawende B, Behets F, Okitolonda E, Yotebieng M; CQI-PMTCT study team. Hepatitis B infection among pregnant and post-partum women living with HIV and on antiretroviral therapy in Kinshasa, DR Congo: A cross-sectional study. PLoS One. 2019 May 9;14(5):e0216293. doi: 10.1371/journal.pone.0216293. eCollection 2019.
- Thompson P, Mpody C, Sayre W, Rigney C, Tabala M, Ravelomanana NLR, Malongo F, Kawende B, Behets F, Okitolonda E, Yotebieng M; CQI-PMTCT study team. Hepatitis C prevalence and quality of health services among HIV-positive mothers in the Democratic Republic of the Congo. Sci Rep. 2022 Jan 26;12(1):1384. doi: 10.1038/s41598-022-05014-3.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
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Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-12018
- 1R01HD087993 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
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