Langzeitergebnisse der Therapie bei Frauen, die in der lebenslangen Kunst aufgrund der Schwangerschaft in Dr. Kongo initiiert wurden (CQI-PMTCT)
Interventionen für kontinuierliche Qualitätsverbesserung zur Verbesserung der langfristigen Ergebnisse der antiretroviralen Therapie bei Frauen,
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Kinshasa, Kongo, die Demokratische Republik der
- Kinshasa School of Public Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frauen, die während der Schwangerschaft oder des Stillens in den teilnehmenden Kliniken für Mütter- und Kindergesundheit (ART) während der Registrierungszeit HIV diagnostiziert wurden oder stillt
Ausschlusskriterien:
- Sich weigern, teilzunehmen
- Kliniken werden ausgeschlossen, wenn weniger als 500 schwangere Frauen (weniger als 5 HIV-infizierte schwangere Frauen) in der Klinik 2015 für die vorgeburtliche Versorgung (ANC) registriert sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Kontinuierliche Qualitätsverbesserung (CQI)
Qualitätsverbesserungsinitiativen auf Einrichtungsebene mit partizipativen datengesteuerten Ansätzen sowie Überwachung vor Ort und Aufsichtsunterstützung implementieren
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Ein Team für Qualitätsverbesserung im Gesundheitsbezirk und auf Kliniken.
Ein QI-Team der Klinikebene wird mindestens ein Personal von Pearatal Care (ANC), Lieferung/Mutterschaft und Brunnenkinddiensten umfassen.
Der Leiter des Jedes Qi -Teams sowie eines Vorgesetzten des Health District Bureau und eines Studienteams bilden das Distrikt -Qi -Team.
Unmittelbar nach der Randomisierung werden wir QI -Teams zusammenbringen, um Programm- und Qualitätsindikatoren aus ihren Kliniken und Distrikten zu überprüfen, um wichtige Engpässe im Versorgungssystem zu identifizieren und einen Aktionsplan zur Änderung zu vereinbaren.
QI -Teams sind für die Umsetzung des Aktionsplans auf der Ebene ihrer jeweiligen Kliniken verantwortlich.
Alle drei Monate wird der Prozess die Verwendung von Daten aus dem Überwachungssystem für eine Dauer von 18 Monaten wiederholt.
Um eine mögliche Kontamination zu begrenzen, werden alle Mitarbeiter aus einem randomisierten Bezirk/einer Klinik, die möglicherweise eine doppelte Ernennung in einer anderen Einrichtung haben, von QI -Teams ausgeschlossen.
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Kein Eingriff: Sorgfalt
In Gesundheitsbezirken, die nach dem Standard der Versorgung randomisiert wurden, wird die gleiche Stärkung des Datenerfassungssystems zur Überwachung von Indikatoren wie in der Interventionsgruppe implementiert.
Mindestens einmal im Monat wird ein Studienmitarbeiter in jeder Klinik unabhängig von ihrer Randomisierung Informationen für das Mutter-Fant-Register in eine elektronische Datenbank extrahieren.
Für die Klinik werden für die Dauer der Studie kein Bericht über Indikatoren erstellt.
Mitarbeiter des Klinik- und Gesundheitsbezirksbüros im Standard der Care Group werden nicht mit der vierteljährlichen Überprüfung der Indikatoren in Verbindung gebracht.
Die Studie wird keinen Einfluss auf eine andere HIV -Dienstbereitstellung im Standard der Care -Gruppe haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verlust zu folgen
Zeitfenster: Lieferung, sechs Wochen, 12 und 24 Wochen nach der Geburt
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Der Anteil der Teilnehmer, für die der Aufenthaltsort zur Bewertungszeit unbekannt ist
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Lieferung, sechs Wochen, 12 und 24 Wochen nach der Geburt
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Virologische Unterdrückung
Zeitfenster: Lieferung, 12 und 24 Monate nach der Geburt
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Anteil der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer Viruslast
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Lieferung, 12 und 24 Monate nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitnahe HIV -Diagnose für Kinder
Zeitfenster: Lieferung, sechs Wochen, 12 und 24 Wochen nach der Geburt
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Anteil des HIV-exponierten Kindes mit einem geeigneten HIV-Testergebnis
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Lieferung, sechs Wochen, 12 und 24 Wochen nach der Geburt
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Zeitnahe Kunsteinleitung
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der HIV -Diagnose
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Anteil der HIV-infizierten Teilnehmer (Mutter oder Kind), die innerhalb von zwei Wochen nach der Diagnose in der Kunst eingeleitet wurde
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Zwei Wochen nach der HIV -Diagnose
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MTCT -Raten
Zeitfenster: Lieferung, sechs Wochen, 12 und 24 Wochen nach der Geburt
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Anteil des HIV-exponierten Kindes, das positiv auf HIV testet
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Lieferung, sechs Wochen, 12 und 24 Wochen nach der Geburt
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Überleben
Zeitfenster: Lieferung, sechs Wochen, 12 und 24 Wochen nach der Geburt
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Anteil der teilnehmenden Mütter und Säuglinge wissen, dass er am Leben ist
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Lieferung, sechs Wochen, 12 und 24 Wochen nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marcel Yotebieng, MD, PhD, Albert Einstein College of Medicine
- Hauptermittler: Emile W Okitolonda, MD, PhD, Kinshasa School of Public Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zotova N, Familiar I, Kawende B, Kasindi FL, Ravelomanana N, Parcesepe AM, Adedimeji A, Lancaster KE, Kaba D, Babakazo P, Yotebieng M. HIV disclosure and depressive symptoms among pregnant women living with HIV: a cross-sectional study in the Democratic Republic of Congo. J Int AIDS Soc. 2022 Feb;25(2):e25865. doi: 10.1002/jia2.25865.
- Yotebieng M, Mpody C, Ravelomanana NL, Tabala M, Malongo F, Kawende B, Ntangu P, Behets F, Okitolonda E; CQI-PMTCT study team. HIV viral suppression among pregnant and breastfeeding women in routine care in the Kinshasa province: a baseline evaluation of participants in CQI-PMTCT study. J Int AIDS Soc. 2019 Sep;22(9):e25376. doi: 10.1002/jia2.25376.
- Yotebieng M, Behets F, Kawende B, Ravelomanana NLR, Tabala M, Okitolonda EW. Continuous quality improvement interventions to improve long-term outcomes of antiretroviral therapy in women who initiated therapy during pregnancy or breastfeeding in the Democratic Republic of Congo: design of an open-label, parallel, group randomized trial. BMC Health Serv Res. 2017 Apr 26;17(1):306. doi: 10.1186/s12913-017-2253-9.
- Mpody C, Thompson P, Tabala M, Ravelomanana NLR, Malongo F, Kawende B, Behets F, Okitolonda E, Yotebieng M; CQI-PMTCT study team. Hepatitis B infection among pregnant and post-partum women living with HIV and on antiretroviral therapy in Kinshasa, DR Congo: A cross-sectional study. PLoS One. 2019 May 9;14(5):e0216293. doi: 10.1371/journal.pone.0216293. eCollection 2019.
- Thompson P, Mpody C, Sayre W, Rigney C, Tabala M, Ravelomanana NLR, Malongo F, Kawende B, Behets F, Okitolonda E, Yotebieng M; CQI-PMTCT study team. Hepatitis C prevalence and quality of health services among HIV-positive mothers in the Democratic Republic of the Congo. Sci Rep. 2022 Jan 26;12(1):1384. doi: 10.1038/s41598-022-05014-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-12018
- 1R01HD087993 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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