Długoterminowe wyniki terapii u kobiet zapoczątkowanych na całe życie z powodu ciąży w Dr Kongo (CQI-PMTCT)
Ciągłe interwencje w zakresie poprawy jakości w celu poprawy długoterminowych wyników terapii przeciwretrowirusowej u kobiet zapoczątkowanych podczas terapii podczas ciąży lub karmienia piersią w Demokratycznej Republice Konga
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokratyczna Republika
- Kinshasa School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszystkie kobiety, u których zdiagnozowano HIV podczas ciąży lub karmienia piersią w klinikach uczestniczących w zdrowiu matek i dzieci (MCH) i zainicjowane w terapii przeciwretrowirusowej (ART) w okresie rekrutacji
Kryteria wykluczenia:
- Odmówić uczestnictwa
- Kliniki zostaną wykluczone, jeśli mniej niż 500 kobiet w ciąży (mniej niż 5 kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV) zarejestrowanych na opiekę przedporodową (ANC) w klinice w 2015 r.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciągłe doskonalenie jakości (CQI)
Inicjatywy poprawy jakości wdrożone na poziomie obiektu przy użyciu partycypacyjnych podejść opartych na danych oraz monitorowanie na miejscu i wsparcie nadzorcze
|
Zespół doskonalenia jakości w okręgu zdrowia i na poziomach klinik.
Zespół QI na poziomie klinicznym obejmie co najmniej jeden personel z opieki przedporodowej (ANC), dostawy/macierzyństwa i usług dobrego dziecka.
Szef każdego zespołu QI oraz przełożonego z Biura Okręgu Zdrowia i członek zespołu badawczego stanowią zespół okręgowy QI.
Bezpośrednio po randomizacji zgromadzimy zespoły QI w celu przeglądu wskaźników programu i jakości z ich klinik i w różnych dzielnicach, aby zidentyfikować kluczowe wąskie gardła w systemie świadczenia opieki i uzgodnić plan działania, aby je zmodyfikować.
Zespoły QI będą odpowiedzialne za wdrożenie planu działania na poziomie odpowiednich klinik.
Co trzy miesiące, korzystając z danych z systemu monitorowania, proces będzie powtarzany przez okres 18 miesięcy.
Aby ograniczyć możliwe zanieczyszczenie, wszyscy pracownicy z randomizowanej okręgu/kliniki, którzy mogą mieć podwójne spotkanie w innym obiekcie, zostaną wykluczeni z zespołów QI.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
W okręgach zdrowotnych losowo do standardu opieki, zostanie wdrożone takie samo wzmocnienie systemu gromadzenia danych do monitorowania wskaźników, jak w grupie interwencyjnej.
Przynajmniej raz w miesiącu pracownicy badania odwiedzą każde kliniki niezależnie od randomizacji, aby wyodrębnić informacje dla rejestru matki w elektronicznej bazie danych.
Dla tych kliniki nie zostanie opracowany raport na temat kliniki.
Pracownicy klinik i biura okręgu zdrowia w grupie standardowej opieki nie będą powiązani z kwartalnym przeglądem wskaźników.
Badanie nie będzie miało wpływu na żadną inną działalność świadczącą usługi HIV w standardzie grupy opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata-up-up
Ramy czasowe: Dostawa, sześć tygodni, 12 i 24 tygodnie
|
odsetek uczestników, dla których miejsce pobytu jest nieznane w czasie oceny
|
Dostawa, sześć tygodni, 12 i 24 tygodnie
|
|
Supresja wirusologiczna
Ramy czasowe: dostawa, 12 i 24 miesiące poporodowe
|
Odsetek uczestników z niewykrywalnym obciążeniem wirusowym
|
dostawa, 12 i 24 miesiące poporodowe
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Terminowa diagnoza HIV dla niemowląt
Ramy czasowe: Dostawa, sześć tygodni, 12 i 24 tygodnie
|
Odsetek niemowlęcia narażonego na HIV z odpowiednim wynikiem testu HIV
|
Dostawa, sześć tygodni, 12 i 24 tygodnie
|
|
Terminowa inicjacja sztuki
Ramy czasowe: Dwa tygodnie od diagnozy HIV
|
Odsetek uczestników zakażonych HIV (matka lub niemowlę) inicjowanych w ART w ciągu dwóch tygodni od diagnozy
|
Dwa tygodnie od diagnozy HIV
|
|
Stawki MTCT
Ramy czasowe: Dostawa, sześć tygodni, 12 i 24 tygodnie
|
Odsetek niemowlęcia narażonego na HIV, który pozytywnie testuje na HIV
|
Dostawa, sześć tygodni, 12 i 24 tygodnie
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Dostawa, sześć tygodni, 12 i 24 tygodnie
|
Odsetek uczestniczących matek i niemowląt wie, że żyje
|
Dostawa, sześć tygodni, 12 i 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Marcel Yotebieng, MD, PhD, Albert Einstein College of Medicine
- Główny śledczy: Emile W Okitolonda, MD, PhD, Kinshasa School of Public Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zotova N, Familiar I, Kawende B, Kasindi FL, Ravelomanana N, Parcesepe AM, Adedimeji A, Lancaster KE, Kaba D, Babakazo P, Yotebieng M. HIV disclosure and depressive symptoms among pregnant women living with HIV: a cross-sectional study in the Democratic Republic of Congo. J Int AIDS Soc. 2022 Feb;25(2):e25865. doi: 10.1002/jia2.25865.
- Yotebieng M, Mpody C, Ravelomanana NL, Tabala M, Malongo F, Kawende B, Ntangu P, Behets F, Okitolonda E; CQI-PMTCT study team. HIV viral suppression among pregnant and breastfeeding women in routine care in the Kinshasa province: a baseline evaluation of participants in CQI-PMTCT study. J Int AIDS Soc. 2019 Sep;22(9):e25376. doi: 10.1002/jia2.25376.
- Yotebieng M, Behets F, Kawende B, Ravelomanana NLR, Tabala M, Okitolonda EW. Continuous quality improvement interventions to improve long-term outcomes of antiretroviral therapy in women who initiated therapy during pregnancy or breastfeeding in the Democratic Republic of Congo: design of an open-label, parallel, group randomized trial. BMC Health Serv Res. 2017 Apr 26;17(1):306. doi: 10.1186/s12913-017-2253-9.
- Mpody C, Thompson P, Tabala M, Ravelomanana NLR, Malongo F, Kawende B, Behets F, Okitolonda E, Yotebieng M; CQI-PMTCT study team. Hepatitis B infection among pregnant and post-partum women living with HIV and on antiretroviral therapy in Kinshasa, DR Congo: A cross-sectional study. PLoS One. 2019 May 9;14(5):e0216293. doi: 10.1371/journal.pone.0216293. eCollection 2019.
- Thompson P, Mpody C, Sayre W, Rigney C, Tabala M, Ravelomanana NLR, Malongo F, Kawende B, Behets F, Okitolonda E, Yotebieng M; CQI-PMTCT study team. Hepatitis C prevalence and quality of health services among HIV-positive mothers in the Democratic Republic of the Congo. Sci Rep. 2022 Jan 26;12(1):1384. doi: 10.1038/s41598-022-05014-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-12018
- 1R01HD087993 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .