Resultados a longo prazo da terapia em mulheres iniciadas na arte ao longo da vida por causa da gravidez no Dr. Congo (CQI-PMTCT)
Intervenções contínuas de melhoria da qualidade para melhorar os resultados a longo prazo da terapia anti -retroviral em mulheres iniciadas sobre terapia durante a gravidez ou amamentação na República Democrática do Congo
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kinshasa, Congo, República Democrática do
- Kinshasa School of Public Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todas as mulheres diagnosticadas com HIV durante a gravidez ou amamentação nas clínicas de saúde materna e infantil participantes (MCH) e iniciadas em terapia anti -retroviral (ART) durante o período de inscrição
Critérios de exclusão:
- Recuse -se a participar
- As clínicas serão excluídas se menos de 500 mulheres grávidas (menos de 5 mulheres grávidas infectadas pelo HIV) registradas para atendimento pré-natal (ANC) na clínica em 2015
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Melhoria da qualidade contínua (CQI)
Iniciativas de melhoria da qualidade implementadas no nível da instalação usando abordagens participativas orientadas a dados e suporte de monitoramento e supervisão no local
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Uma equipe de melhoria da qualidade no distrito de saúde e nos níveis de clínicas.
Uma equipe de Qi de nível clínica incluirá pelo menos uma equipe cada um dos serviços pré-natais (ANC), entrega/maternidade e serviços de bem-estar.
O chefe da equipe de cada QI, além de um supervisor do Departamento de Distrito de Saúde e um membro da equipe de estudo, constituem a equipe de QI do distrito.
Imediatamente após a randomização, reuniremos as equipes de QI para revisar indicadores de programas e qualidade de suas clínicas e entre os distritos para identificar os principais gargalos no sistema de prestação de cuidados e concordará em um plano de ação para modificá -los.
As equipes de QI serão responsáveis pela implementação do plano de ação no nível de suas respectivas clínicas.
A cada três meses, usando dados do sistema de monitoramento, o processo será repetido por uma duração de 18 meses.
Para limitar a possível contaminação, todos os funcionários de um distrito/clínica randomizados que podem ter uma nomeação dupla em outra instalação serão excluídos das equipes de QI.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Nos distritos de saúde randomizados para o padrão de atendimento, será implementado o mesmo fortalecimento do sistema de coleta de dados para o monitoramento dos indicadores, como no grupo de intervenção.
Pelo menos uma vez por mês, uma equipe de estudo visitará cada clínica, independentemente de sua randomização para extrair informações para o registro de mãe-infantil em um banco de dados eletrônico.
Nenhum relatório sobre indicadores será produzido para os clínicos durante a duração do estudo.
Os funcionários das clínicas e do Departamento de Distrito de Saúde no Grupo Standard of Care não estarão associados à revisão trimestral dos indicadores.
O estudo não influenciará nenhuma outra atividade de prestação de serviços de HIV no grupo padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda-a-acompanhamento
Prazo: Entrega, seis semanas, 12 e 24 semanas após o parto
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A proporção de participantes para os quais o paradeiro é desconhecido no horário de avaliação
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Entrega, seis semanas, 12 e 24 semanas após o parto
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Supressão virológica
Prazo: Entrega, 12 e 24 meses após o parto
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Proporção de participantes com carga viral indetectável
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Entrega, 12 e 24 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnóstico oportuno do HIV infantil
Prazo: Entrega, seis semanas, 12 e 24 semanas após o parto
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Proporção de bebê exposto ao HIV com um resultado apropriado do teste de HIV
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Entrega, seis semanas, 12 e 24 semanas após o parto
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Iniciação artística oportuna
Prazo: duas semanas após o diagnóstico do HIV
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Proporção de participantes infectados pelo HIV (mãe ou bebê) iniciados na arte dentro de duas semanas após o diagnóstico
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duas semanas após o diagnóstico do HIV
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Taxas do MTCT
Prazo: Entrega, seis semanas, 12 e 24 semanas após o parto
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Proporção de criança exposta ao HIV que testam positivo para o HIV
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Entrega, seis semanas, 12 e 24 semanas após o parto
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Sobrevivência
Prazo: Entrega, seis semanas, 12 e 24 semanas após o parto
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Proporção de mães e bebês participantes que sabem estar vivos
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Entrega, seis semanas, 12 e 24 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marcel Yotebieng, MD, PhD, Albert Einstein College of Medicine
- Investigador principal: Emile W Okitolonda, MD, PhD, Kinshasa School of Public Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zotova N, Familiar I, Kawende B, Kasindi FL, Ravelomanana N, Parcesepe AM, Adedimeji A, Lancaster KE, Kaba D, Babakazo P, Yotebieng M. HIV disclosure and depressive symptoms among pregnant women living with HIV: a cross-sectional study in the Democratic Republic of Congo. J Int AIDS Soc. 2022 Feb;25(2):e25865. doi: 10.1002/jia2.25865.
- Yotebieng M, Mpody C, Ravelomanana NL, Tabala M, Malongo F, Kawende B, Ntangu P, Behets F, Okitolonda E; CQI-PMTCT study team. HIV viral suppression among pregnant and breastfeeding women in routine care in the Kinshasa province: a baseline evaluation of participants in CQI-PMTCT study. J Int AIDS Soc. 2019 Sep;22(9):e25376. doi: 10.1002/jia2.25376.
- Yotebieng M, Behets F, Kawende B, Ravelomanana NLR, Tabala M, Okitolonda EW. Continuous quality improvement interventions to improve long-term outcomes of antiretroviral therapy in women who initiated therapy during pregnancy or breastfeeding in the Democratic Republic of Congo: design of an open-label, parallel, group randomized trial. BMC Health Serv Res. 2017 Apr 26;17(1):306. doi: 10.1186/s12913-017-2253-9.
- Mpody C, Thompson P, Tabala M, Ravelomanana NLR, Malongo F, Kawende B, Behets F, Okitolonda E, Yotebieng M; CQI-PMTCT study team. Hepatitis B infection among pregnant and post-partum women living with HIV and on antiretroviral therapy in Kinshasa, DR Congo: A cross-sectional study. PLoS One. 2019 May 9;14(5):e0216293. doi: 10.1371/journal.pone.0216293. eCollection 2019.
- Thompson P, Mpody C, Sayre W, Rigney C, Tabala M, Ravelomanana NLR, Malongo F, Kawende B, Behets F, Okitolonda E, Yotebieng M; CQI-PMTCT study team. Hepatitis C prevalence and quality of health services among HIV-positive mothers in the Democratic Republic of the Congo. Sci Rep. 2022 Jan 26;12(1):1384. doi: 10.1038/s41598-022-05014-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020-12018
- 1R01HD087993 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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