Kongon raskauden vuoksi aloitettujen naisten hoidon pitkäaikaiset tulokset naisilla (CQI-PMTCT)
Jatkuva laadunparannustoimenpiteet antiretrovirushoidon pitkäaikaisten tulosten parantamiseksi raskauden aikana aloitettujen naisten tai imetyksen aikana Kongon demokraattisessa tasavallassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Kinshasa School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla naisilla, joilla on diagnosoitu HIV raskauden aikana tai imetys osallistuvassa äidin ja lasten terveysklinikoilla (MCH) ja aloitetaan antiretrovirushoidossa (ART) ilmoittautumisjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyä osallistumasta
- Klinikat suljetaan pois, jos alle 500 raskaana olevaa naista (alle 5 HIV-tartunnan saaneista raskaana olevista naisista) rekisteröity synnytyksen hoitoon (ANC) klinikalla vuonna 2015
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva laadun parantaminen (CQI)
Laadunparannusaloitteet toteutetaan laitostasolla käyttämällä osallistavaa tietopohjaista lähestymistapaa sekä paikan päällä tapahtuvaa seurantaa ja valvontatukea
|
Laadunparannustiimi terveysalueella ja klinikoilla.
Klinikan tason QI-tiimi sisältää vähintään yhden henkilöstön jokaisen synnytyksen (ANC), toimitus/äitiys ja hyvin lapsen palvelut.
Jokaisen QI -tiimin päällikkö sekä terveysalueen toimiston esimies ja tutkimusryhmän jäsen muodostavat District QI -tiimin.
Välittömästi satunnaistamisen jälkeen yhdistämme QI -tiimit tarkistamaan klinikoiltaan ja alueidensa laatuindikaattorit tunnistamaan hoidon toimitusjärjestelmän keskeiset pullonkaulat ja sopimaan niiden muuttamiseksi toimintasuunnitelmasta.
QI -tiimit vastaavat toimintasuunnitelman toteuttamisesta heidän klinikoidensa tasolla.
Joka kolmas kuukausi, käyttämällä valvontajärjestelmän tietoja, prosessi toistetaan 18 kuukauden ajan.
Mahdollisen saastumisen rajoittamiseksi kaikki satunnaistetun piirin/klinikan henkilökunta, jolla voi olla kaksinkertainen nimitys toisessa laitoksessa, jätetään QI -ryhmien ulkopuolelle.
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon taso
Terveysalueilla, jotka on satunnaistettu hoidon standardiin, tiedonkeruujärjestelmän sama vahvistaminen indikaattorien seurantaa varten kuin interventioryhmässä toteutetaan.
Ainakin kerran kuukaudessa tutkimushenkilöstö vierailee jokaisessa klinikassa riippumatta heidän satunnaistamisestaan, jotta saadaan äiti-lastensanan rekisterin tietokantaan tietoa sähköiseen tietokantaan.
Niille klinikalle ei tuoteta indikaattoreita tutkimuksen ajan.
Hoitoryhmän klinikoiden ja terveyspiirin toimiston henkilöstöä ei liity indikaattorien neljännesvuosittaiseen tarkasteluun.
Tutkimus ei vaikuta mihinkään muuhun HIV -palvelun tarjoustoimintaan hoitoryhmän standardissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tappio-seurannasta
Aikaikkuna: toimitus, kuusi viikkoa, 12 ja 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Osallistujien osuutta, joille sijainti ei ole tiedossa arviointiaikana
|
toimitus, kuusi viikkoa, 12 ja 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Virologinen tukahduttaminen
Aikaikkuna: toimitus, 12 ja 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Osallistujien osuus, joilla ei ole havaittamaton viruskuorma
|
toimitus, 12 ja 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikea -aikainen vastasyntyneiden HIV -diagnoosi
Aikaikkuna: toimitus, kuusi viikkoa, 12 ja 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
HIV-altistuneen lapsen osuus sopivalla HIV-testituloksella
|
toimitus, kuusi viikkoa, 12 ja 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Ajankohtainen taiteen aloitus
Aikaikkuna: Kahden viikon päässä HIV -diagnoosista
|
HIV-tartunnan saaneiden osallistujien (äiti tai vastasyntynyt) osuus taiteesta aloitettiin kahden viikon kuluessa diagnoosista
|
Kahden viikon päässä HIV -diagnoosista
|
|
MTCT -nopeus
Aikaikkuna: toimitus, kuusi viikkoa, 12 ja 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
HIV-altistuneiden pikkulasten osuus, jotka testaavat positiivista HIV: tä
|
toimitus, kuusi viikkoa, 12 ja 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Selviytyminen
Aikaikkuna: toimitus, kuusi viikkoa, 12 ja 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Osallistuvien äitien ja vastasyntyneiden osuus on elossa
|
toimitus, kuusi viikkoa, 12 ja 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marcel Yotebieng, MD, PhD, Albert Einstein College of Medicine
- Päätutkija: Emile W Okitolonda, MD, PhD, Kinshasa School of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zotova N, Familiar I, Kawende B, Kasindi FL, Ravelomanana N, Parcesepe AM, Adedimeji A, Lancaster KE, Kaba D, Babakazo P, Yotebieng M. HIV disclosure and depressive symptoms among pregnant women living with HIV: a cross-sectional study in the Democratic Republic of Congo. J Int AIDS Soc. 2022 Feb;25(2):e25865. doi: 10.1002/jia2.25865.
- Yotebieng M, Mpody C, Ravelomanana NL, Tabala M, Malongo F, Kawende B, Ntangu P, Behets F, Okitolonda E; CQI-PMTCT study team. HIV viral suppression among pregnant and breastfeeding women in routine care in the Kinshasa province: a baseline evaluation of participants in CQI-PMTCT study. J Int AIDS Soc. 2019 Sep;22(9):e25376. doi: 10.1002/jia2.25376.
- Yotebieng M, Behets F, Kawende B, Ravelomanana NLR, Tabala M, Okitolonda EW. Continuous quality improvement interventions to improve long-term outcomes of antiretroviral therapy in women who initiated therapy during pregnancy or breastfeeding in the Democratic Republic of Congo: design of an open-label, parallel, group randomized trial. BMC Health Serv Res. 2017 Apr 26;17(1):306. doi: 10.1186/s12913-017-2253-9.
- Mpody C, Thompson P, Tabala M, Ravelomanana NLR, Malongo F, Kawende B, Behets F, Okitolonda E, Yotebieng M; CQI-PMTCT study team. Hepatitis B infection among pregnant and post-partum women living with HIV and on antiretroviral therapy in Kinshasa, DR Congo: A cross-sectional study. PLoS One. 2019 May 9;14(5):e0216293. doi: 10.1371/journal.pone.0216293. eCollection 2019.
- Thompson P, Mpody C, Sayre W, Rigney C, Tabala M, Ravelomanana NLR, Malongo F, Kawende B, Behets F, Okitolonda E, Yotebieng M; CQI-PMTCT study team. Hepatitis C prevalence and quality of health services among HIV-positive mothers in the Democratic Republic of the Congo. Sci Rep. 2022 Jan 26;12(1):1384. doi: 10.1038/s41598-022-05014-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-12018
- 1R01HD087993 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .