Langsiktige utfall av terapi hos kvinner initiert på livslang kunst på grunn av graviditet i Dr Kongo (CQI-PMTCT)
Kontinuerlige kvalitetsforbedringsintervensjoner for å forbedre langsiktige utfall av antiretroviral terapi hos kvinner initiert på terapi under graviditet eller amming i Den demokratiske republikken Kongo
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Den demokratiske republikken
- Kinshasa School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle kvinner som er diagnostisert med HIV under graviditet eller amming i de deltagende mors og barns helse (MCH) klinikker og initiert på antiretroviral terapi (ART) i påmeldingsperioden
Eksklusjonskriterier:
- Nekter å delta
- Klinikker vil bli ekskludert hvis mindre enn 500 gravide (mindre enn 5 HIV-infiserte gravide) registrert for fødselsomsorg (ANC) på klinikken i 2015
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig kvalitetsforbedring (CQI)
Kvalitetsforbedringsinitiativer implementert på anleggsnivå ved hjelp av deltakende datadrevne tilnærminger og overvåking og tilsynsstøtte på stedet
|
Et kvalitetsforbedringsteam i helsedistriktet og på klinikknivåene.
Et QI-team på klinikknivå vil omfatte minst ett stab hver fra fødselsomsorg (ANC), levering/barsel og godt barn-tjenester.
Lederen for hvert QI -team pluss en veileder fra Health District Bureau og et studieteammedlem utgjør District QI -teamet.
Umiddelbart etter randomisering vil vi samle QI -team for å gjennomgå program- og kvalitetsindikatorer fra klinikkene sine og på tvers av distrikter for å identifisere viktige flaskehalser i omsorgsleveringssystemet og bli enige om en handlingsplan for å endre dem.
QI -team vil være ansvarlige for implementeringen av handlingsplanen på nivå med deres respektive klinikker.
Hver tredje måned, ved å bruke data fra overvåkningssystemet, vil prosessen bli gjentatt i en varighet 18 måneder.
For å begrense mulig forurensning, vil alle ansatte fra et randomisert distrikt/klinikk som kan ha en dobbel avtale i et annet anlegg, bli ekskludert fra QI -team.
|
|
Ingen inngripen: Standard for omsorg
I helsedistrikter som er randomisert til standard for omsorg, vil den samme styrkingen av datainnsamlingssystemet for overvåking av indikatorer som i intervensjonsgruppen bli implementert.
Minst en gang i måneden vil en studiepersonell besøke hver klinikker uavhengig av deres randomisering for å hente ut informasjon for Mother-Infant-registeret i en elektronisk database.
Ingen rapport om indikatorer vil bli produsert for klinikken i løpet av studien.
Ansatte fra klinikker og helsedistriktsbyrå i standarden for omsorgsgruppe vil ikke være tilknyttet kvartalsvise gjennomgang av indikatorene.
Studien vil ikke påvirke med noen annen HIV -tjenesteforsyningsaktivitet i standarden for omsorgsgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tap å følge opp
Tidsramme: Levering, seks uker, 12 og 24 uker etter fødselen
|
Andelen deltakere som hvor oppholdsstedet er ukjent for evalueringstidspunktet
|
Levering, seks uker, 12 og 24 uker etter fødselen
|
|
Virologisk undertrykkelse
Tidsramme: Levering, 12 og 24 måneder etter fødselen
|
Andel deltakere med uoppdagelig viral belastning
|
Levering, 12 og 24 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rettidig spedbarn HIV -diagnose
Tidsramme: Levering, seks uker, 12 og 24 uker etter fødselen
|
Andel av HIV-eksponert spedbarn med et passende HIV-testresultat
|
Levering, seks uker, 12 og 24 uker etter fødselen
|
|
Rettidig kunstinitiering
Tidsramme: To uker fra HIV -diagnose
|
Andel HIV-infiserte deltakere (mor eller spedbarn) initiert på ART innen to uker etter diagnosen
|
To uker fra HIV -diagnose
|
|
MTCT -renter
Tidsramme: Levering, seks uker, 12 og 24 uker etter fødselen
|
Andel av HIV-eksponert spedbarn som tester positivt for HIV
|
Levering, seks uker, 12 og 24 uker etter fødselen
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Levering, seks uker, 12 og 24 uker etter fødselen
|
Andel deltakende mødre og spedbarn vet å være i live
|
Levering, seks uker, 12 og 24 uker etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcel Yotebieng, MD, PhD, Albert Einstein College of Medicine
- Hovedetterforsker: Emile W Okitolonda, MD, PhD, Kinshasa School of Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zotova N, Familiar I, Kawende B, Kasindi FL, Ravelomanana N, Parcesepe AM, Adedimeji A, Lancaster KE, Kaba D, Babakazo P, Yotebieng M. HIV disclosure and depressive symptoms among pregnant women living with HIV: a cross-sectional study in the Democratic Republic of Congo. J Int AIDS Soc. 2022 Feb;25(2):e25865. doi: 10.1002/jia2.25865.
- Yotebieng M, Mpody C, Ravelomanana NL, Tabala M, Malongo F, Kawende B, Ntangu P, Behets F, Okitolonda E; CQI-PMTCT study team. HIV viral suppression among pregnant and breastfeeding women in routine care in the Kinshasa province: a baseline evaluation of participants in CQI-PMTCT study. J Int AIDS Soc. 2019 Sep;22(9):e25376. doi: 10.1002/jia2.25376.
- Yotebieng M, Behets F, Kawende B, Ravelomanana NLR, Tabala M, Okitolonda EW. Continuous quality improvement interventions to improve long-term outcomes of antiretroviral therapy in women who initiated therapy during pregnancy or breastfeeding in the Democratic Republic of Congo: design of an open-label, parallel, group randomized trial. BMC Health Serv Res. 2017 Apr 26;17(1):306. doi: 10.1186/s12913-017-2253-9.
- Mpody C, Thompson P, Tabala M, Ravelomanana NLR, Malongo F, Kawende B, Behets F, Okitolonda E, Yotebieng M; CQI-PMTCT study team. Hepatitis B infection among pregnant and post-partum women living with HIV and on antiretroviral therapy in Kinshasa, DR Congo: A cross-sectional study. PLoS One. 2019 May 9;14(5):e0216293. doi: 10.1371/journal.pone.0216293. eCollection 2019.
- Thompson P, Mpody C, Sayre W, Rigney C, Tabala M, Ravelomanana NLR, Malongo F, Kawende B, Behets F, Okitolonda E, Yotebieng M; CQI-PMTCT study team. Hepatitis C prevalence and quality of health services among HIV-positive mothers in the Democratic Republic of the Congo. Sci Rep. 2022 Jan 26;12(1):1384. doi: 10.1038/s41598-022-05014-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2020-12018
- 1R01HD087993 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .