Долгосрочные результаты терапии у женщин, инициированных в области искусства на протяжении всей жизни из -за беременности у доктора Конго (CQI-PMTCT)
Непрерывные мероприятия по улучшению качества для улучшения долгосрочных исходов антиретровирусной терапии у женщин, инициированных на терапии во время беременности или грудного вскармливания в Демократической Республике Конго
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kinshasa, Конго, Демократическая Республика
- Kinshasa School of Public Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все женщины с диагнозом ВИЧ во время беременности или грудного вскармливания в участвующих клиниках по здоровью матери и ребенка (MCH), и инициировали антиретровирусную терапию (АРТ) в течение периода регистрации
Критерии исключения:
- Отказываться участвовать
- Клиники будут исключены, если менее 500 беременных женщин (менее 5 ВИЧ-инфицированных беременных) зарегистрированы для дородового ухода (АНК) в клинике в 2015 году
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрерывное улучшение качества (CQI)
Инициативы по улучшению качества, реализованные на уровне объекта с использованием подходов, управляемых данными, и мониторинга на месте и надзора за поддержкой
|
Команда по улучшению качества в округе здравоохранения и на уровне клиник.
Команда QI на уровне клиники будет включать в себя по крайней мере по одному сотрудникам от Andenatal Care (ANC), доставки/материнства и услуг с хорошим делом.
Глава каждой команды QI плюс руководитель из Бюро здравоохранения и члена исследовательской группы составляет окружную команду QI.
Сразу после рандомизации мы объединим команды QI для рассмотрения программы и индикаторов качества из их клиник и по районам, чтобы определить ключевые узкие места в системе оказания медицинской помощи и договориться о плане действий для их изменения.
Команды Ци будут нести ответственность за реализацию плана действий на уровне их соответствующих клиник.
Каждые три месяца, используя данные из системы мониторинга, процесс будет повторяться в течение 18 месяцев.
Чтобы ограничить возможное загрязнение, все сотрудники из рандомизированного района/клиники, которые могут иметь двойное назначение в другом учреждении, будут исключены из команд QI.
|
|
Без вмешательства: Стандарт ухода
В районах здравоохранения, рандомизированных по стандарту медицинской помощи, будет реализовано такое же укрепление системы сбора данных для мониторинга показателей, что и в группе вмешательства.
По крайней мере, один раз в месяц, персонал исследования будет посещать каждую клиники независимо от их рандомизации для извлечения информации для регистрации матери и в электронную базу данных.
Никаких отчетов по показателям не будет произведено для этой клиники на протяжении всего исследования.
Сотрудники клиник и бюро округа здравоохранения в группе стандартов медицинской помощи не будут связаны с ежеквартальным обзором показателей.
Исследование не будет влиять на какую -либо другую деятельность по предоставлению услуг ВИЧ в стандартной группе по уходу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря к сбору
Временное ограничение: Доставка, шесть недель, 12 и 24 недели после родов
|
Доля участников, для которых местонахождение неизвестна во время оценки
|
Доставка, шесть недель, 12 и 24 недели после родов
|
|
Вирусологическое подавление
Временное ограничение: Доставка, через 12 и 24 месяца после родов
|
Доля участников с неопределяемой вирусной нагрузкой
|
Доставка, через 12 и 24 месяца после родов
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Своевременная диагноз ВИЧ младенца
Временное ограничение: Доставка, шесть недель, 12 и 24 недели после родов
|
Доля у младенца, подвергшегося воздействию ВИЧ с соответствующим результатом теста на ВИЧ
|
Доставка, шесть недель, 12 и 24 недели после родов
|
|
Своевременное искусство
Временное ограничение: Две недели после диагноза ВИЧ
|
Доля ВИЧ-инфицированных участников (мать или младенец), инициированной на АРТ в течение двух недель с момента диагноза
|
Две недели после диагноза ВИЧ
|
|
Скорости MTCT
Временное ограничение: Доставка, шесть недель, 12 и 24 недели после родов
|
Доля детей-подверженного ВИЧ, которые положительно проверяют на ВИЧ
|
Доставка, шесть недель, 12 и 24 недели после родов
|
|
Выживание
Временное ограничение: Доставка, шесть недель, 12 и 24 недели после родов
|
Доля участвующих матерей и младенцев знает, что они живы
|
Доставка, шесть недель, 12 и 24 недели после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Marcel Yotebieng, MD, PhD, Albert Einstein College of Medicine
- Главный следователь: Emile W Okitolonda, MD, PhD, Kinshasa School of Public Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zotova N, Familiar I, Kawende B, Kasindi FL, Ravelomanana N, Parcesepe AM, Adedimeji A, Lancaster KE, Kaba D, Babakazo P, Yotebieng M. HIV disclosure and depressive symptoms among pregnant women living with HIV: a cross-sectional study in the Democratic Republic of Congo. J Int AIDS Soc. 2022 Feb;25(2):e25865. doi: 10.1002/jia2.25865.
- Yotebieng M, Mpody C, Ravelomanana NL, Tabala M, Malongo F, Kawende B, Ntangu P, Behets F, Okitolonda E; CQI-PMTCT study team. HIV viral suppression among pregnant and breastfeeding women in routine care in the Kinshasa province: a baseline evaluation of participants in CQI-PMTCT study. J Int AIDS Soc. 2019 Sep;22(9):e25376. doi: 10.1002/jia2.25376.
- Yotebieng M, Behets F, Kawende B, Ravelomanana NLR, Tabala M, Okitolonda EW. Continuous quality improvement interventions to improve long-term outcomes of antiretroviral therapy in women who initiated therapy during pregnancy or breastfeeding in the Democratic Republic of Congo: design of an open-label, parallel, group randomized trial. BMC Health Serv Res. 2017 Apr 26;17(1):306. doi: 10.1186/s12913-017-2253-9.
- Mpody C, Thompson P, Tabala M, Ravelomanana NLR, Malongo F, Kawende B, Behets F, Okitolonda E, Yotebieng M; CQI-PMTCT study team. Hepatitis B infection among pregnant and post-partum women living with HIV and on antiretroviral therapy in Kinshasa, DR Congo: A cross-sectional study. PLoS One. 2019 May 9;14(5):e0216293. doi: 10.1371/journal.pone.0216293. eCollection 2019.
- Thompson P, Mpody C, Sayre W, Rigney C, Tabala M, Ravelomanana NLR, Malongo F, Kawende B, Behets F, Okitolonda E, Yotebieng M; CQI-PMTCT study team. Hepatitis C prevalence and quality of health services among HIV-positive mothers in the Democratic Republic of the Congo. Sci Rep. 2022 Jan 26;12(1):1384. doi: 10.1038/s41598-022-05014-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-12018
- 1R01HD087993 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .