Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nízkopolní magnetické stimulace (LFMS) na měření spánku

12. února 2020 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Dvojitě zaslepená, falešně řízená křížová pilotní studie nízkopolní magnetické stimulace (LFMS) na subjektivních a objektivních měřeních spánku

Účastníci budou nabíráni a prověřováni prostřednictvím probíhajících studií na klinice poruch spánku a úzkosti. Účastníci s nespavostí dostanou souhlas k vyplnění několika dotazníků, podstoupí krátkou fyzickou prohlídku, poskytnou analýzu moči a podstoupí 5 nocí aktivní nebo předstírané magnetické stimulace nízkého pole (LFMS), po níž bude následovat studie spánku přes noc. Každá ze dvou podmínek léčby (aktivní versus simulovaná) bude prováděna ve dvou po sobě jdoucích nocích. Mezi adaptační nocí a první léčebnou podmínkou nebude více než 7 dní a mezi každou z dvoudenních léčebných podmínek nebude více než 7 nocí. Každý účastník, který dokončí celou studii, tedy stráví celkem 5 nocí ve spánkové laboratoři a časový interval od první adaptační noci do dokončení studie se může u kteréhokoli konkrétního jedince pohybovat v rozmezí 5-19 dní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika nespavosti podle kritérií DSM-5
  • Provádění úkolů včas (ve srovnání s obvyklou úrovní výkonu dané osoby)
  • Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) > 6 a jeden z následujících:
  • Účinnost spánku < 85 % (na konsensuální spánkový deník)
  • Skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) > 15
  • Spánková latence (subjektivní) a/nebo doba probuzení po nástupu spánku (subjektivní) > 30 minut.
  • V současné době není depresivní (předchozí velké depresivní epizody a současná léčba antidepresivy povolena, pokud je remise a současné dávkování léků stabilní po dobu ≥ 1 měsíce).
  • Ochotný zdržet se alkoholu na dvacet čtyři hodin, než se dostaví do spánkové laboratoře ke studiu spánku
  • BMI > 18 a < 50 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Současná velká depresivní epizoda
  • Současná depresivní porucha vyvolaná látkami
  • Samostatně hlášené užívání benzodiazepinů nebo hypnotik v posledních dvou týdnech
  • Samostatně nahlášené užití marihuany za předchozích 72 hodin
  • Skóre testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) > 10
  • Fagerstromův test na závislost na nikotinu (FTND) > 4
  • Nespavost omezená na brzké ranní probuzení (bez obtíží nastartovat nebo udržet spánek),
  • Narkolepsie
  • Záchvatová porucha (nezahrnuje dětské febrilní křeče)
  • Nedávná léčba antikonvulzivními léky
  • Obstrukční nebo centrální spánková apnoe
  • Poruchy cirkadiánního rytmu spánek-bdění
  • Opakující se izolovaná spánková paralýza
  • Současná nespavost vyvolaná látkami
  • Chronická bolestivá porucha
  • Denní spotřeba kofeinu > 500 mg/den (Uhde, 1989)
  • Syndrom neklidných nohou
  • Periodická porucha pohybu nohou
  • Benzodiazepiny nebo antipsychotické léky během posledních 30 dnů
  • Přítomnost návykových látek (kromě marihuany, analýzy moči)
  • Těhotenství nebo plány na otěhotnění
  • Závažné alergické reakce na lepicí pásku v anamnéze
  • Neurologická porucha v anamnéze
  • Vodivé, feromagnetické nebo jiné magneticky citlivé kovy v hlavě, krku, hrudníku, horní části paží nebo jakékoli oblasti, která bude do 18 palců od léčebné cívky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní nízkopolní magnetická stimulace
LFMS - Aktivní
Přístroj: LFMS - Aktivní
Neinvazivní forma stimulace mozku podávaná ze zařízení připomínajícího ptačí klec. Zařízení pokrývá horní část hlavy po dobu trvání stimulace (v aktuální studii 20 minut)
Falešný srovnávač: Sham Low Field Magnetická stimulace
LFMS - Falešné
Přístroj: LFMS - Falešné
Simulace intervence LFMS-Active pomocí stejného zařízení, které vydává zvuk podobný zvuku vydávanému zařízením během aktivní léčby, po podobnou dobu (v aktuální studii 20 minut)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence nástupu spánku (SOL) po simulaci vs. aktivní LFMS (každý průměr dvou po sobě jdoucích nocí); a rozdíl od základní linie (Adaptační noc)
Časové okno: Každá noc (celkem 5 nocí): Základní (adaptační noc č. 1), První intervence (noc #2, #3), Druhá intervence (noc #4, #5); Intervence randomizované Sham nebo Active LFMS
SOL je doba přechodu z bdění do spánku (non-REM S1) měřená v minutách; validované objektivní měření extrahované přímo z celonoční polysomnografie (PSG). SOL 0-5 min je spojeno s těžkou spánkovou deprivací; 5-10 minut je střední spánkový dluh; 10-15min indikuje mírný spánkový dluh; 15-20 minut je malý až žádný spánkový dluh; a >20 minut se považuje za spojené s žádným spánkovým dluhem.
Každá noc (celkem 5 nocí): Základní (adaptační noc č. 1), První intervence (noc #2, #3), Druhá intervence (noc #4, #5); Intervence randomizované Sham nebo Active LFMS
Wake After Sleep Onset (WASO) po simulaci vs. aktivní LFMS (každý průměr dvou po sobě jdoucích nocí); a rozdíl od základní linie (Adaptační noc)
Časové okno: Každá noc (celkem 5 nocí): Základní (adaptační noc č. 1), První intervence (noc #2, #3), Druhá intervence (noc #4, #5); Intervence randomizované Sham nebo Active LFMS
Celková doba probuzení po počátečním spánku v minutách; validovaná objektivní míra přímo extrahovaná z polysomnografie (PSG); průměrujeme měření z obou po sobě jdoucích nocí v rámci každé ze dvou intervencí (Sham nebo Active LFMS)
Každá noc (celkem 5 nocí): Základní (adaptační noc č. 1), První intervence (noc #2, #3), Druhá intervence (noc #4, #5); Intervence randomizované Sham nebo Active LFMS
Celková doba spánku (TST) po simulaci vs. aktivní LFMS (průměry každé ze dvou po sobě jdoucích nocí); a rozdíl od základní linie (Adaptační noc)
Časové okno: Každá noc (celkem 5 nocí): Základní (adaptační noc č. 1), První intervence (noc #2, #3), Druhá intervence (noc #4, #5); Intervence randomizované Sham nebo Active LFMS
Celková doba spánku je celkový čas strávený spánkem (stavy bez bdění S1-S5) v minutách; validovaná objektivní míra přímo extrahovaná z polysomnografie (PSG).
Každá noc (celkem 5 nocí): Základní (adaptační noc č. 1), První intervence (noc #2, #3), Druhá intervence (noc #4, #5); Intervence randomizované Sham nebo Active LFMS
Účinnost spánku (SE) po simulaci vs. aktivní LFMS (každý průměr ze dvou po sobě jdoucích nocí); a rozdíl od základní linie (Adaptační noc)
Časové okno: Každá noc (celkem 5 nocí): Základní (adaptační noc č. 1), První intervence (noc #2, #3), Druhá intervence (noc #4, #5); Intervence randomizované Sham nebo Active LFMS
Spánková účinnost (SE) je objektivní měřítko kvality spánku odvozené z polysomnografie (PSG); je to míra bez jednotek definovaná jako celková doba spánku (TST) dělená celkovou dobou v posteli (TiB); může se teoreticky pohybovat od 0 (vůbec žádný spánek) do 1 (celou dobu spal v posteli). Hodnoty blízké nule znamenají velmi málo času stráveného spánkem, zatímco hodnoty blízké jedné značí velké využití spánku v posteli.
Každá noc (celkem 5 nocí): Základní (adaptační noc č. 1), První intervence (noc #2, #3), Druhá intervence (noc #4, #5); Intervence randomizované Sham nebo Active LFMS
Usnadnění spánku (EOS) po simulaci vs. aktivní LFMS (každý průměr dvou po sobě jdoucích nocí); a rozdíl od základní linie (Adaptační noc)
Časové okno: Každá noc (celkem 5 nocí): Základní (adaptační noc č. 1), První intervence (noc #2, #3), Druhá intervence (noc #4, #5); Intervence randomizované Sham nebo Active LFMS
Usnadnění spánku (EOS) je hodnoceno po každé noci jako subjektivní měřítko; účastníci sami ohodnotili svou snadnost usínání na vizuální analogové stupnici 0-100 mm, kde 0 mm je spojeno s vůbec nesnadným (žádný spánek) a 100 mm je spojeno s bezproblémovým usínáním. EOS je zástupným měřítkem ospalosti účastníků.
Každá noc (celkem 5 nocí): Základní (adaptační noc č. 1), První intervence (noc #2, #3), Druhá intervence (noc #4, #5); Intervence randomizované Sham nebo Active LFMS
Skóre kvality spánku MUSC (SQS) po simulaci vs. aktivní LFMS (každý průměr ze dvou po sobě jdoucích nocí); a rozdíl od základní linie (Adaptační noc)
Časové okno: Každá noc (celkem 5 nocí): Základní (adaptační noc č. 1), První intervence (noc #2, #3), Druhá intervence (noc #4, #5); Intervence randomizované Sham nebo Active LFMS
Skóre kvality spánku MUSC (SQS) je hodnoceno po každé noci jako subjektivní měřítko; účastníci sami hodnotili svou vnímanou kvalitu spánku na stupnici 0-6, kde 0 je spojeno s extrémně špatnou kvalitou spánku a 6 je spojeno s extrémně dobrou kvalitou spánku.
Každá noc (celkem 5 nocí): Základní (adaptační noc č. 1), První intervence (noc #2, #3), Druhá intervence (noc #4, #5); Intervence randomizované Sham nebo Active LFMS

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet probuzení (#Awake) po simulaci vs. aktivní LFMS (každý průměr za dvě po sobě jdoucí noci); a rozdíl od základní linie (Adaptační noc)
Časové okno: Každá noc (celkem 5 nocí): Základní (adaptační noc č. 1), První intervence (noc #2, #3), Druhá intervence (noc #4, #5); Intervence randomizované Sham nebo Active LFMS
Počet probuzení (#wake) je celočíselný počet nočních probuzení po počátečním nástupu spánku, tj. počet.
Každá noc (celkem 5 nocí): Základní (adaptační noc č. 1), První intervence (noc #2, #3), Druhá intervence (noc #4, #5); Intervence randomizované Sham nebo Active LFMS
Únava po simulaci vs. aktivní LFMS (každý průměr ze dvou po sobě jdoucích nocí); a rozdíl od základní linie (Adaptační noc)
Časové okno: Každá noc (celkem 5 nocí): Základní (adaptační noc č. 1), První intervence (noc #2, #3), Druhá intervence (noc #4, #5); Intervence randomizované Sham nebo Active LFMS
Účastníci po každé noci hodnotí, jak unavení se cítí na souvislé stupnici 0-100 mm; 0 mm vůbec ne; 100 mm velmi/hodně.
Každá noc (celkem 5 nocí): Základní (adaptační noc č. 1), První intervence (noc #2, #3), Druhá intervence (noc #4, #5); Intervence randomizované Sham nebo Active LFMS
Koncentrace po simulaci vs. aktivní LFMS (každý průměr ze dvou po sobě jdoucích nocí); a rozdíl od základní linie (Adaptační noc)
Časové okno: Každá noc (celkem 5 nocí): Základní (adaptační noc č. 1), První intervence (noc #2, #3), Druhá intervence (noc #4, #5); Intervence randomizované Sham nebo Active LFMS
Účastníci hodnotí po každé noci svou schopnost soustředit se na souvislé stupnici 0-100 mm; 0 mm vůbec ne; 100 mm velmi/hodně. Toto je subjektivní zástupné měřítko pro regenerační spánek / kvalitu spánku.
Každá noc (celkem 5 nocí): Základní (adaptační noc č. 1), První intervence (noc #2, #3), Druhá intervence (noc #4, #5); Intervence randomizované Sham nebo Active LFMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tal Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Uhde, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00055979

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Tento proces vyšetřovatelé stále projednávají. Jakmile bude plán dokončen, bude pravděpodobně zahrnovat protokol a opatření primárního výsledku, ke kterým lze získat přístup prostřednictvím recenzovaných publikací.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení