Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av lavfelt magnetisk stimulering (LFMS) på mål for søvn

12. februar 2020 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Dobbel-blind, sham-kontrollert crossover pilotstudie av lavfelt magnetisk stimulering (LFMS) på subjektive og objektive mål for søvn

Deltakerne vil bli rekruttert og screenet gjennom pågående studier i søvn- og angstlidelsesklinikken. Deltakere med søvnløshet vil få samtykke til å fylle ut flere spørreskjemaer, gjennomgå en kort fysisk undersøkelse, gi en urinanalyse og gjennomgå 5 netter med aktiv eller falsk lavfeltsmagnetisk stimulering (LFMS) etterfulgt av en søvnstudie over natten. Hver av de to behandlingstilstandene (aktiv versus falsk) vil bli utført to påfølgende netter. Det vil ikke gå mer enn 7 dager mellom tilpasningsnatten og første behandlingstilstand og ikke mer enn 7 netter mellom hver av to-natters behandlingstilstander. Dermed vil hver deltaker som fullfører hele studien tilbringe totalt 5 netter i søvnlaboratoriet og tidsintervallet fra den første tilpasningsnatten til fullføring av studien kan variere fra 5-19 dager for en bestemt person.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Søvnløshetsdiagnose i henhold til DSM-5-kriterier
  • Utføre oppgaver til rett tid (sammenlignet med personens vanlige ytelsesnivå)
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 6 og ett av følgende:
  • Søvneffektivitet < 85 % (per Consensus Sleep Diary)
  • Insomnia Severity Index (ISI) score > 15
  • Søvnlatens (subjektiv) og/eller våkentid etter innsett søvn (subjektiv) >30 minutter.
  • Ikke deprimert for øyeblikket (tidligere alvorlige depressive episoder og nåværende antidepressiv medisin tillatt så lenge remisjon og nåværende medisindosering har vært stabil i ≥ 1 måned).
  • Villig til å avstå fra alkohol i tjuefire timer før du presenterer for søvnlaboratoriet for søvnstudier
  • BMI > 18 og < 50 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende alvorlig depressiv episode
  • Nåværende substansindusert depressiv lidelse
  • Selvrapportert bruk av benzodiazepiner eller hypnotiske midler de siste to ukene
  • Selvrapportert bruk av marihuana de siste 72 timene
  • Alkoholbruksforstyrrelser Identifikasjonstest (AUDIT) score > 10
  • Fagerstrom Test for Nikotinavhengighet (FTND) score > 4
  • Søvnløshet begrenset til tidlig oppvåkning om morgenen (uten problemer med å starte eller opprettholde søvn),
  • Narkolepsi
  • Anfallslidelse (ikke inkludert feberkramper i barndommen)
  • Nylig behandling med krampestillende medisiner
  • Obstruktiv eller sentral søvnapné
  • Døgnrytme søvn-våkne forstyrrelser
  • Tilbakevendende isolert søvnparalyse
  • Nåværende substansindusert søvnløshet
  • Kronisk smertelidelse
  • Daglig koffeinforbruk > 500 mg/d (Uhde, 1989)
  • Restless legs syndrom
  • Periodisk benbevegelsesforstyrrelse
  • Benzodiazepiner eller antipsykotiske medisiner i løpet av de siste 30 dagene
  • Tilstedeværelse av narkotikamisbruk (unntatt marihuana, urinanalyse)
  • Graviditet eller planer om å bli gravid
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner på teip
  • Historie om nevrologisk lidelse
  • Ledende, ferromagnetiske eller andre magnetisk-sensitive metaller i hodet, nakken, brystet, overarmene eller et hvilket som helst område som vil være innenfor 18 tommer fra behandlingsspolen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv lavfelt magnetisk stimulering
LFMS - Aktiv
Enhet: LFMS - Aktiv
En ikke-invasiv form for hjernestimulering administrert fra en enhet som ligner et fuglebur. Enheten dekker den øvre delen av hodet under stimuleringens varighet (i den nåværende studien, 20 minutter)
Sham-komparator: Sham lavfelt magnetisk stimulering
LFMS - Sham
Enhet: LFMS - Sham
En simulering av LFMS-Active intervensjon, ved bruk av samme enhet som produserer en lyd som ligner på lyden fra enheten under den aktive behandlingen, i en lignende varighet (i den nåværende studien, 20 minutter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sleep Onset Latency (SOL) etter sham vs. aktiv LFMS (hvert gjennomsnitt av to påfølgende netter); og forskjell fra baseline (tilpasningsnatt)
Tidsramme: Hver natt (totalt 5 netter): Baseline (tilpasningsnatt #1), første intervensjon (netter #2,#3), andre intervensjon (netter #4,#5); Intervensjoner randomiserte Sham eller Active LFMS
SOL er overgangstiden fra våken til dvale (ikke-REM S1) målt i minutter; et validert objektivt mål hentet direkte fra full-night polysomnography (PSG). SOL på 0-5min er assosiert med alvorlig søvnmangel; 5-10min er moderat søvngjeld; 10-15min indikerer mild søvngjeld; 15-20min er liten eller ingen søvngjeld; og >20min anses å være assosiert med ingen søvngjeld.
Hver natt (totalt 5 netter): Baseline (tilpasningsnatt #1), første intervensjon (netter #2,#3), andre intervensjon (netter #4,#5); Intervensjoner randomiserte Sham eller Active LFMS
Wake After Sleep Onset (WASO) After Sham vs Active LFMS (hvert gjennomsnitt av to påfølgende netter); og forskjell fra baseline (tilpasningsnatt)
Tidsramme: Hver natt (totalt 5 netter): Baseline (tilpasningsnatt #1), første intervensjon (netter #2,#3), andre intervensjon (netter #4,#5); Intervensjoner randomiserte Sham eller Active LFMS
Total tid våken etter innledende søvn i minutter; validert objektivt mål direkte utvunnet fra polysomnografi (PSG); vi gjennomsnitt målinger fra begge påfølgende netter under hver av de to intervensjonene (Sham eller Active LFMS)
Hver natt (totalt 5 netter): Baseline (tilpasningsnatt #1), første intervensjon (netter #2,#3), andre intervensjon (netter #4,#5); Intervensjoner randomiserte Sham eller Active LFMS
Total søvntid (TST) etter sham vs. aktiv LFMS (hvert gjennomsnitt av to netter på rad); og forskjell fra baseline (tilpasningsnatt)
Tidsramme: Hver natt (totalt 5 netter): Baseline (tilpasningsnatt #1), første intervensjon (netter #2,#3), andre intervensjon (netter #4,#5); Intervensjoner randomiserte Sham eller Active LFMS
Total søvntid er den totale tiden brukt på å sove (ikke-våkentrinn S1-S5) i minutter; validert objektivt mål direkte utvunnet fra polysomnografi (PSG).
Hver natt (totalt 5 netter): Baseline (tilpasningsnatt #1), første intervensjon (netter #2,#3), andre intervensjon (netter #4,#5); Intervensjoner randomiserte Sham eller Active LFMS
Søvneffektivitet (SE) After Sham vs Active LFMS (hvert gjennomsnitt av to netter på rad); og forskjell fra baseline (tilpasningsnatt)
Tidsramme: Hver natt (totalt 5 netter): Baseline (tilpasningsnatt #1), første intervensjon (netter #2,#3), andre intervensjon (netter #4,#5); Intervensjoner randomiserte Sham eller Active LFMS
Søvneffektivitet (SE) er et objektivt mål på søvnkvalitet utledet fra polysomnografi (PSG); det er et enhetsløst mål definert som total søvntid (TST) delt på total tid i sengen (TiB); det kan teoretisk variere fra 0 (ingen søvn i det hele tatt) til 1 (sov hele tiden i sengen). Verdier nær null indikerer svært lite tid brukt på å sove, mens verdier nær én indikerer stor søvnutnyttelse mens du er i seng.
Hver natt (totalt 5 netter): Baseline (tilpasningsnatt #1), første intervensjon (netter #2,#3), andre intervensjon (netter #4,#5); Intervensjoner randomiserte Sham eller Active LFMS
Enkel søvn (EOS) After Sham vs. Active LFMS (hvert gjennomsnitt av to netter på rad); og forskjell fra baseline (tilpasningsnatt)
Tidsramme: Hver natt (totalt 5 netter): Baseline (tilpasningsnatt #1), første intervensjon (netter #2,#3), andre intervensjon (netter #4,#5); Intervensjoner randomiserte Sham eller Active LFMS
Ease of Sleep (EOS) vurderes etter hver natt som et subjektivt mål; deltakerne vurderer selv hvor lett det er å sovne på en visuell analog skala 0-100 mm der 0 mm er assosiert med ikke lett i det hele tatt (ingen søvn) og 100 mm er assosiert uten problemer med å sovne. EOS er et proxy-mål for deltakeres søvnighet.
Hver natt (totalt 5 netter): Baseline (tilpasningsnatt #1), første intervensjon (netter #2,#3), andre intervensjon (netter #4,#5); Intervensjoner randomiserte Sham eller Active LFMS
MUSC søvnkvalitetspoeng (SQS) etter sham vs. aktiv LFMS (hvert gjennomsnitt av to netter på rad); og forskjell fra baseline (tilpasningsnatt)
Tidsramme: Hver natt (totalt 5 netter): Baseline (tilpasningsnatt #1), første intervensjon (netter #2,#3), andre intervensjon (netter #4,#5); Intervensjoner randomiserte Sham eller Active LFMS
MUSC Sleep Quality Score (SQS) vurderes etter hver natt som et subjektivt mål; deltakerne selvvurderer oppfattet søvnkvalitet på en 0-6 skala der 0 er assosiert med ekstremt dårlig søvnkvalitet og 6 er assosiert med ekstremt god søvnkvalitet.
Hver natt (totalt 5 netter): Baseline (tilpasningsnatt #1), første intervensjon (netter #2,#3), andre intervensjon (netter #4,#5); Intervensjoner randomiserte Sham eller Active LFMS

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall oppvåkninger (#Våken) etter falsk vs. aktiv LFMS (hvert gjennomsnitt av to netter på rad); og forskjell fra baseline (tilpasningsnatt)
Tidsramme: Hver natt (totalt 5 netter): Baseline (tilpasningsnatt #1), første intervensjon (netter #2,#3), andre intervensjon (netter #4,#5); Intervensjoner randomiserte Sham eller Active LFMS
Antall oppvåkninger (#våken) er det hele antallet nattlige oppvåkninger etter innledende søvn, dvs. en telling.
Hver natt (totalt 5 netter): Baseline (tilpasningsnatt #1), første intervensjon (netter #2,#3), andre intervensjon (netter #4,#5); Intervensjoner randomiserte Sham eller Active LFMS
Fatigue After Sham vs Active LFMS (hvert gjennomsnitt av to netter på rad); og forskjell fra baseline (tilpasningsnatt)
Tidsramme: Hver natt (totalt 5 netter): Baseline (tilpasningsnatt #1), første intervensjon (netter #2,#3), andre intervensjon (netter #4,#5); Intervensjoner randomiserte Sham eller Active LFMS
Deltakerne vurderer etter hver natt hvor trøtte de føler seg på en 0-100 mm kontinuerlig skala; 0 mm ikke i det hele tatt; 100mm veldig/mye.
Hver natt (totalt 5 netter): Baseline (tilpasningsnatt #1), første intervensjon (netter #2,#3), andre intervensjon (netter #4,#5); Intervensjoner randomiserte Sham eller Active LFMS
Konsentrasjon etter sham vs. aktiv LFMS (hvert gjennomsnitt av to netter på rad); og forskjell fra baseline (tilpasningsnatt)
Tidsramme: Hver natt (totalt 5 netter): Baseline (tilpasningsnatt #1), første intervensjon (netter #2,#3), andre intervensjon (netter #4,#5); Intervensjoner randomiserte Sham eller Active LFMS
Deltakerne vurderer etter hver natt deres evne til å konsentrere seg på en 0-100 mm kontinuerlig skala; 0 mm ikke i det hele tatt; 100mm veldig/mye. Dette er et subjektivt proxy-mål for en gjenopprettende søvn/søvnkvalitet.
Hver natt (totalt 5 netter): Baseline (tilpasningsnatt #1), første intervensjon (netter #2,#3), andre intervensjon (netter #4,#5); Intervensjoner randomiserte Sham eller Active LFMS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tal Medical, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thomas Uhde, MD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00055979

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Denne prosessen diskuteres fortsatt av etterforskere. Når planen er fullført, vil den sannsynligvis inkludere protokoll og primære resultatmål som kan nås gjennom fagfellevurderte publikasjoner.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger