Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование слабопольной магнитной стимуляции (LFMS) на показатели сна

12 февраля 2020 г. обновлено: Medical University of South Carolina

Двойное слепое контролируемое перекрестное экспериментальное исследование слабопольной магнитной стимуляции (LFMS) на субъективные и объективные показатели сна

Участники будут набраны и проверены в ходе текущих исследований в клинике расстройств сна и тревожных расстройств. Участникам с бессонницей будет разрешено заполнить несколько анкет, пройти краткий медицинский осмотр, предоставить анализ мочи и пройти 5 ночей активной или фиктивной низкопольной магнитной стимуляции (LFMS) с последующим исследованием ночного сна. Каждое из двух условий лечения (активное или ложное) будет проводиться две ночи подряд. Между ночью адаптации и первым условием лечения будет не более 7 дней и не более 7 ночей между каждым из двухдневных условий лечения. Таким образом, каждый участник, завершивший полное исследование, проведет в общей сложности 5 ночей в лаборатории сна, а временной интервал от первой ночи адаптации до завершения исследования может варьироваться от 5 до 19 дней для любого конкретного человека.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз бессонницы по критериям DSM-5
  • Своевременное выполнение задач (по сравнению с обычным уровнем выполнения человеком)
  • Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) > 6 и один из следующих показателей:
  • Эффективность сна <85% (согласно консенсусному дневнику сна)
  • Индекс тяжести бессонницы (ISI) > 15
  • Латентный период сна (субъективно) и/или время бодрствования после начала сна (субъективно) >30 минут.
  • Отсутствие депрессии в настоящее время (предыдущие эпизоды большой депрессии и текущий прием антидепрессантов разрешены при условии, что ремиссия и текущая доза препарата остаются стабильными в течение ≥ 1 месяца).
  • Готов воздержаться от употребления алкоголя в течение 24 часов, прежде чем отправится в лабораторию сна для исследования сна.
  • ИМТ > 18 и < 50 кг/м2

Критерий исключения:

  • Текущий большой депрессивный эпизод
  • Текущее депрессивное расстройство, вызванное употреблением психоактивных веществ
  • Самооценка употребления бензодиазепинов или снотворных препаратов за последние две недели
  • Самооценка употребления марихуаны за последние 72 часа
  • Оценка теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)> 10
  • Тест Фагерстрома на никотиновую зависимость (FTND) > 4 баллов
  • Бессонница, ограниченная ранним пробуждением (без затруднений с засыпанием или поддержанием сна),
  • нарколепсия
  • Судорожное расстройство (не включая фебрильные судороги у детей)
  • Недавнее лечение противосудорожными препаратами
  • Обструктивное или центральное апноэ сна
  • Нарушения циркадного ритма сна-бодрствования
  • Рецидивирующий изолированный сонный паралич
  • Текущая бессонница, вызванная веществами
  • Хроническое болевое расстройство
  • Ежедневное потребление кофеина > 500 мг/день (Uhde, 1989)
  • Синдром беспокойных ног
  • Расстройство периодических движений ног
  • Бензодиазепины или нейролептики в течение последних 30 дней
  • Наличие наркотиков злоупотребления (за исключением марихуаны, анализ мочи)
  • Беременность или планы забеременеть
  • Тяжелые аллергические реакции на клейкую ленту в анамнезе.
  • История неврологического расстройства
  • Проводящие, ферромагнитные или другие магниточувствительные металлы на голове, шее, груди, плечах или в любой области, которая будет находиться в пределах 18 дюймов от лечебной катушки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Активная низкопольная магнитная стимуляция
ЛФМС — активный
Устройство: ЛФМС — активный
Неинвазивная форма стимуляции мозга с помощью устройства, напоминающего клетку для птиц. Устройство покрывает верхнюю часть головы на время стимуляции (в текущем исследовании 20 минут).
Фальшивый компаратор: Имитация слабопольной магнитной стимуляции
LFMS - Шам
Устройство: LFMS - Шам
Моделирование вмешательства LFMS-Active с использованием того же устройства, которое производит звук, похожий на звук, издаваемый устройством во время активного лечения, в течение аналогичной продолжительности (в текущем исследовании 20 минут).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержка начала сна (SOL) после имитации по сравнению с активной LFMS (каждое среднее значение за две ночи подряд); и отличие от исходного уровня (ночь адаптации)
Временное ограничение: Каждую ночь (всего 5 ночей): исходный уровень (ночь адаптации №1), первое вмешательство (ночи №2, №3), второе вмешательство (ночи №4, №5); Вмешательства рандомизированные Имитация или активная LFMS
SOL — время перехода от бодрствования ко сну (без БДГ S1), измеряемое в минутах; утвержденный объективный показатель, извлеченный непосредственно из полисомнографии в течение всей ночи (ПСГ). SOL 0-5 минут связан с тяжелой депривацией сна; 5-10 минут — умеренный дефицит сна; 10-15 минут указывают на легкий дефицит сна; 15-20 минут — это практически отсутствие сна; и > 20 минут считается связанным с отсутствием дефицита сна.
Каждую ночь (всего 5 ночей): исходный уровень (ночь адаптации №1), первое вмешательство (ночи №2, №3), второе вмешательство (ночи №4, №5); Вмешательства рандомизированные Имитация или активная LFMS
Пробуждение после начала сна (WASO) после имитации по сравнению с активной LFMS (каждое среднее значение за две ночи подряд); и отличие от исходного уровня (ночь адаптации)
Временное ограничение: Каждую ночь (всего 5 ночей): исходный уровень (ночь адаптации №1), первое вмешательство (ночи №2, №3), второе вмешательство (ночи №4, №5); Вмешательства рандомизированные Имитация или активная LFMS
Общее время бодрствования после начала сна в минутах; подтвержденная объективная мера, полученная непосредственно из полисомнографии (ПСГ); мы усредняем показатели обеих ночей подряд при каждом из двух вмешательств (фиктивный или активный LFMS).
Каждую ночь (всего 5 ночей): исходный уровень (ночь адаптации №1), первое вмешательство (ночи №2, №3), второе вмешательство (ночи №4, №5); Вмешательства рандомизированные Имитация или активная LFMS
Общее время сна (TST) после имитации по сравнению с активной LFMS (каждое среднее значение за две ночи подряд); и отличие от исходного уровня (ночь адаптации)
Временное ограничение: Каждую ночь (всего 5 ночей): исходный уровень (ночь адаптации №1), первое вмешательство (ночи №2, №3), второе вмешательство (ночи №4, №5); Вмешательства рандомизированные Имитация или активная LFMS
Общее время сна — это общее время сна (этапы S1–S5 без бодрствования) в минутах; подтвержденная объективная мера, полученная непосредственно из полисомнографии (ПСГ).
Каждую ночь (всего 5 ночей): исходный уровень (ночь адаптации №1), первое вмешательство (ночи №2, №3), второе вмешательство (ночи №4, №5); Вмешательства рандомизированные Имитация или активная LFMS
Эффективность сна (SE) после имитации по сравнению с активной LFMS (каждое среднее значение за две ночи подряд); и отличие от исходного уровня (ночь адаптации)
Временное ограничение: Каждую ночь (всего 5 ночей): исходный уровень (ночь адаптации №1), первое вмешательство (ночи №2, №3), второе вмешательство (ночи №4, №5); Вмешательства рандомизированные Имитация или активная LFMS
Эффективность сна (SE) является объективной мерой качества сна, полученной с помощью полисомнографии (PSG); это безразмерная мера, определяемая как общее время сна (TST), деленное на общее время в постели (TiB); теоретически он может варьироваться от 0 (вообще не спал) до 1 (все время спал в постели). Значения, близкие к нулю, указывают на очень малое время сна, в то время как значения, близкие к единице, указывают на большое использование сна в постели.
Каждую ночь (всего 5 ночей): исходный уровень (ночь адаптации №1), первое вмешательство (ночи №2, №3), второе вмешательство (ночи №4, №5); Вмешательства рандомизированные Имитация или активная LFMS
Легкость сна (EOS) после имитации по сравнению с активной LFMS (каждое среднее значение за две ночи подряд); и отличие от исходного уровня (ночь адаптации)
Временное ограничение: Каждую ночь (всего 5 ночей): исходный уровень (ночь адаптации №1), первое вмешательство (ночи №2, №3), второе вмешательство (ночи №4, №5); Вмешательства рандомизированные Имитация или активная LFMS
Легкость сна (EOS) оценивается после каждой ночи как субъективная мера; участники самостоятельно оценивают свою легкость засыпания по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 мм, где 0 мм соответствует совсем не легкому (отсутствию сна), а 100 мм соответствует без проблем с засыпанием. EOS является прокси-мерой сонливости участников.
Каждую ночь (всего 5 ночей): исходный уровень (ночь адаптации №1), первое вмешательство (ночи №2, №3), второе вмешательство (ночи №4, №5); Вмешательства рандомизированные Имитация или активная LFMS
Оценка качества сна MUSC (SQS) после имитации по сравнению с активной LFMS (каждое среднее значение двух ночей подряд); и отличие от исходного уровня (ночь адаптации)
Временное ограничение: Каждую ночь (всего 5 ночей): исходный уровень (ночь адаптации №1), первое вмешательство (ночи №2, №3), второе вмешательство (ночи №4, №5); Вмешательства рандомизированные Имитация или активная LFMS
Оценка качества сна MUSC (SQS) оценивается после каждой ночи в качестве субъективной меры; участники самостоятельно оценивали воспринимаемое ими качество сна по шкале от 0 до 6, где 0 соответствует крайне плохому качеству сна, а 6 — очень хорошему качеству сна.
Каждую ночь (всего 5 ночей): исходный уровень (ночь адаптации №1), первое вмешательство (ночи №2, №3), второе вмешательство (ночи №4, №5); Вмешательства рандомизированные Имитация или активная LFMS

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пробуждений (#бодрствование) после имитации по сравнению с активным LFMS (каждое среднее значение за две ночи подряд); и отличие от исходного уровня (ночь адаптации)
Временное ограничение: Каждую ночь (всего 5 ночей): исходный уровень (ночь адаптации №1), первое вмешательство (ночи №2, №3), второе вмешательство (ночи №4, №5); Вмешательства рандомизированные Имитация или активная LFMS
Количество пробуждений (#бодрствование) — это целое число ночных пробуждений после начала сна, т. е. счет.
Каждую ночь (всего 5 ночей): исходный уровень (ночь адаптации №1), первое вмешательство (ночи №2, №3), второе вмешательство (ночи №4, №5); Вмешательства рандомизированные Имитация или активная LFMS
Усталость после имитации по сравнению с активной LFMS (каждое среднее значение за две ночи подряд); и отличие от исходного уровня (ночь адаптации)
Временное ограничение: Каждую ночь (всего 5 ночей): исходный уровень (ночь адаптации №1), первое вмешательство (ночи №2, №3), второе вмешательство (ночи №4, №5); Вмешательства рандомизированные Имитация или активная LFMS
После каждой ночи участники оценивают, насколько они устали, по непрерывной шкале от 0 до 100 мм; 0 мм вообще нет; 100мм очень/много.
Каждую ночь (всего 5 ночей): исходный уровень (ночь адаптации №1), первое вмешательство (ночи №2, №3), второе вмешательство (ночи №4, №5); Вмешательства рандомизированные Имитация или активная LFMS
Концентрация после имитации по сравнению с активной LFMS (каждое среднее значение за две ночи подряд); и отличие от исходного уровня (ночь адаптации)
Временное ограничение: Каждую ночь (всего 5 ночей): исходный уровень (ночь адаптации №1), первое вмешательство (ночи №2, №3), второе вмешательство (ночи №4, №5); Вмешательства рандомизированные Имитация или активная LFMS
После каждой ночи участники оценивают свою способность концентрироваться по непрерывной шкале от 0 до 100 мм; 0 мм вообще нет; 100мм очень/много. Это субъективная косвенная мера восстановительного сна/качества сна.
Каждую ночь (всего 5 ночей): исходный уровень (ночь адаптации №1), первое вмешательство (ночи №2, №3), второе вмешательство (ночи №4, №5); Вмешательства рандомизированные Имитация или активная LFMS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of South Carolina

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Tal Medical, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Thomas Uhde, MD, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00055979

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Этот процесс до сих пор обсуждается следователями. Как только план будет завершен, он, вероятно, будет включать протокол и первичные показатели результатов, доступ к которым можно получить через рецензируемые публикации.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками