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Studio della stimolazione magnetica a basso campo (LFMS) sulle misure del sonno

12 febbraio 2020 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Studio pilota crossover in doppio cieco, controllato da sham sulla stimolazione magnetica a basso campo (LFMS) su misure soggettive e oggettive del sonno

I partecipanti saranno reclutati e selezionati attraverso studi in corso nella clinica dei disturbi del sonno e dell'ansia. I partecipanti con insonnia saranno acconsentiti a completare diversi questionari, sottoporsi a un breve esame fisico, fornire un'analisi delle urine e sottoporsi a 5 notti di stimolazione magnetica a basso campo attiva o fittizia (LFMS) seguita da uno studio del sonno notturno. Ognuna delle due condizioni di trattamento (attivo contro sham) sarà condotta per due notti consecutive. Non ci saranno più di 7 giorni tra la notte di adattamento e la prima condizione di trattamento e non più di 7 notti tra ciascuna delle condizioni di trattamento di due notti. Pertanto, ogni partecipante che completa lo studio completo trascorrerà un totale di 5 notti nel laboratorio del sonno e l'intervallo di tempo dalla prima notte di adattamento al completamento dello studio può variare da 5 a 19 giorni per ogni particolare individuo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di insonnia secondo i criteri del DSM-5
  • Esecuzione di compiti in modo tempestivo (rispetto al normale livello di prestazioni della persona)
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 6 e uno dei seguenti:
  • Efficienza del sonno <85% (secondo Consensus Sleep Diary)
  • Punteggio Insomnia Severity Index (ISI) > 15
  • Latenza del sonno (soggettiva) e/o tempo di veglia dopo l'inizio del sonno (soggettivo) >30 minuti.
  • Non attualmente depresso (precedenti episodi depressivi maggiori e farmaci antidepressivi in ​​corso consentiti a condizione che la remissione e il dosaggio del farmaco attuale siano rimasti stabili per ≥ 1 mese).
  • Disposto ad astenersi dall'alcol per ventiquattr'ore prima di presentarsi al laboratorio del sonno per gli studi sul sonno
  • BMI > 18 e < 50 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Episodio depressivo maggiore in corso
  • Attuale disturbo depressivo indotto da sostanze
  • Uso autodichiarato di benzodiazepine o farmaci ipnotici nelle ultime due settimane
  • Uso autodichiarato di marijuana nelle 72 ore precedenti
  • Punteggio del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) > 10
  • Punteggio del test di Fagerstrom per la dipendenza da nicotina (FTND) > 4
  • Insonnia limitata al risveglio mattutino (senza difficoltà ad iniziare o mantenere il sonno),
  • Narcolessia
  • Disturbo convulsivo (escluse le convulsioni febbrili infantili)
  • Trattamento recente con farmaci anticonvulsivanti
  • Apnea notturna ostruttiva o centrale
  • Disturbi sonno-veglia del ritmo circadiano
  • Paralisi del sonno isolata ricorrente
  • Insonnia indotta da sostanze attuali
  • Disturbo da dolore cronico
  • Consumo giornaliero di caffeina > 500 mg/giorno (Uhde, 1989)
  • Sindrome delle gambe agitate
  • Disturbo del movimento periodico delle gambe
  • Benzodiazepine o farmaci antipsicotici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di droghe d'abuso (escluse marijuana, analisi delle urine)
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta
  • Storia di gravi reazioni allergiche al nastro adesivo
  • Storia del disturbo neurologico
  • Metalli conduttivi, ferromagnetici o altri metalli sensibili ai campi magnetici nella testa, nel collo, nel torace, nella parte superiore delle braccia o in qualsiasi area che si trovi entro 18 pollici dalla bobina di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione magnetica attiva a basso campo
LFMS - Attivo
Dispositivo: LFMS - Attivo
Una forma non invasiva di stimolazione cerebrale somministrata da un dispositivo simile a una gabbia per uccelli. Il dispositivo copre la parte superiore della testa per la durata della stimolazione (nello studio attuale, 20 minuti)
Comparatore fittizio: Stimolazione magnetica a basso campo fittizia
LFMS - Sham
Dispositivo: LFMS - Sham
Una simulazione dell'intervento LFMS-Active, utilizzando lo stesso dispositivo che produce un suono simile al suono emesso dal dispositivo durante il trattamento attivo, per una durata simile (nello studio attuale, 20 minuti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sleep Onset Latency (SOL) After Sham vs. Active LFMS (ogni media di due notti consecutive); e differenza rispetto al basale (serata di adattamento)
Lasso di tempo: Ogni notte (5 notti in totale): Baseline (notte di adattamento n. 1), Primo intervento (notti n. 2, n. 3), Secondo intervento (notti n. 4, n. 5); Interventi randomizzati Sham o Active LFMS
SOL è il tempo di transizione dalla veglia al sonno (non REM S1) misurato in minuti; una misura oggettiva convalidata estratta direttamente dalla polisonnografia notturna (PSG). SOL di 0-5 minuti è associato a grave privazione del sonno; 5-10 minuti è un debito di sonno moderato; 10-15 minuti indicano un lieve debito di sonno; 15-20 minuti è un debito di sonno minimo o nullo; e >20min è considerato associato a nessun debito di sonno.
Ogni notte (5 notti in totale): Baseline (notte di adattamento n. 1), Primo intervento (notti n. 2, n. 3), Secondo intervento (notti n. 4, n. 5); Interventi randomizzati Sham o Active LFMS
Wake After Sleep Onset (WASO) After Sham vs. Active LFMS (ogni media di due notti consecutive); e differenza rispetto al basale (serata di adattamento)
Lasso di tempo: Ogni notte (5 notti in totale): Baseline (notte di adattamento n. 1), Primo intervento (notti n. 2, n. 3), Secondo intervento (notti n. 4, n. 5); Interventi randomizzati Sham o Active LFMS
Tempo totale di veglia dopo l'inizio del sonno iniziale in minuti; misura oggettiva validata estratta direttamente dalla polisonnografia (PSG); calcoliamo la media delle misure di entrambe le notti consecutive sotto ciascuno dei due interventi (Sham o Active LFMS)
Ogni notte (5 notti in totale): Baseline (notte di adattamento n. 1), Primo intervento (notti n. 2, n. 3), Secondo intervento (notti n. 4, n. 5); Interventi randomizzati Sham o Active LFMS
Total Sleep Time (TST) After Sham vs. Active LFMS (ogni media di due notti consecutive); e differenza rispetto al basale (serata di adattamento)
Lasso di tempo: Ogni notte (5 notti in totale): Baseline (notte di adattamento n. 1), Primo intervento (notti n. 2, n. 3), Secondo intervento (notti n. 4, n. 5); Interventi randomizzati Sham o Active LFMS
Total Sleep Time è il tempo totale trascorso dormendo (fasi di non veglia S1-S5) in minuti; misura oggettiva validata estratta direttamente dalla polisonnografia (PSG).
Ogni notte (5 notti in totale): Baseline (notte di adattamento n. 1), Primo intervento (notti n. 2, n. 3), Secondo intervento (notti n. 4, n. 5); Interventi randomizzati Sham o Active LFMS
Efficienza del sonno (SE) dopo Sham vs. LFMS attivo (ogni media di due notti consecutive); e differenza rispetto al basale (serata di adattamento)
Lasso di tempo: Ogni notte (5 notti in totale): Baseline (notte di adattamento n. 1), Primo intervento (notti n. 2, n. 3), Secondo intervento (notti n. 4, n. 5); Interventi randomizzati Sham o Active LFMS
L'efficienza del sonno (SE) è una misura oggettiva della qualità del sonno derivata dalla polisonnografia (PSG); è una misura senza unità definita come il tempo totale di sonno (TST) diviso per il tempo totale a letto (TiB); può teoricamente variare da 0 (nessun sonno) a 1 (dormito tutto il tempo a letto). Valori vicini allo zero indicano pochissimo tempo trascorso a dormire mentre valori vicini a uno indicano un elevato utilizzo del sonno a letto.
Ogni notte (5 notti in totale): Baseline (notte di adattamento n. 1), Primo intervento (notti n. 2, n. 3), Secondo intervento (notti n. 4, n. 5); Interventi randomizzati Sham o Active LFMS
Ease of Sleep (EOS) After Sham vs. Active LFMS (ogni media di due notti consecutive); e differenza rispetto al basale (serata di adattamento)
Lasso di tempo: Ogni notte (5 notti in totale): Baseline (notte di adattamento n. 1), Primo intervento (notti n. 2, n. 3), Secondo intervento (notti n. 4, n. 5); Interventi randomizzati Sham o Active LFMS
La facilità di sonno (EOS) viene valutata dopo ogni notte come misura soggettiva; i partecipanti valutano autonomamente la loro facilità ad addormentarsi su una scala analogica visiva 0-100 mm dove 0 mm è associato a non è affatto facile (nessun sonno) e 100 mm è associato a nessun problema ad addormentarsi. EOS è una misura proxy per la sonnolenza di un partecipante.
Ogni notte (5 notti in totale): Baseline (notte di adattamento n. 1), Primo intervento (notti n. 2, n. 3), Secondo intervento (notti n. 4, n. 5); Interventi randomizzati Sham o Active LFMS
MUSC Sleep Quality Score (SQS) After Sham vs. Active LFMS (ogni media di due notti consecutive); e differenza rispetto al basale (serata di adattamento)
Lasso di tempo: Ogni notte (5 notti in totale): Baseline (notte di adattamento n. 1), Primo intervento (notti n. 2, n. 3), Secondo intervento (notti n. 4, n. 5); Interventi randomizzati Sham o Active LFMS
Il punteggio di qualità del sonno MUSC (SQS) viene valutato dopo ogni notte come misura soggettiva; i partecipanti valutano autonomamente la qualità del sonno percepita su una scala da 0 a 6, dove 0 è associato a una qualità del sonno estremamente scarsa e 6 è associato a una qualità del sonno estremamente buona.
Ogni notte (5 notti in totale): Baseline (notte di adattamento n. 1), Primo intervento (notti n. 2, n. 3), Secondo intervento (notti n. 4, n. 5); Interventi randomizzati Sham o Active LFMS

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di risvegli (#Awake) dopo Sham vs. LFMS attivo (ogni media di due notti consecutive); e differenza rispetto al basale (serata di adattamento)
Lasso di tempo: Ogni notte (5 notti in totale): Baseline (notte di adattamento n. 1), Primo intervento (notti n. 2, n. 3), Secondo intervento (notti n. 4, n. 5); Interventi randomizzati Sham o Active LFMS
Il numero di risvegli (#wake) è il numero intero di risvegli notturni dopo l'inizio del sonno iniziale, ovvero un conteggio.
Ogni notte (5 notti in totale): Baseline (notte di adattamento n. 1), Primo intervento (notti n. 2, n. 3), Secondo intervento (notti n. 4, n. 5); Interventi randomizzati Sham o Active LFMS
Fatigue After Sham vs. LFMS attivo (ogni media di due notti consecutive); e differenza rispetto al basale (serata di adattamento)
Lasso di tempo: Ogni notte (5 notti in totale): Baseline (notte di adattamento n. 1), Primo intervento (notti n. 2, n. 3), Secondo intervento (notti n. 4, n. 5); Interventi randomizzati Sham o Active LFMS
I partecipanti valutano dopo ogni notte quanto si sentono affaticati su una scala continua da 0 a 100 mm; 0 mm per niente; 100mm molto/molto.
Ogni notte (5 notti in totale): Baseline (notte di adattamento n. 1), Primo intervento (notti n. 2, n. 3), Secondo intervento (notti n. 4, n. 5); Interventi randomizzati Sham o Active LFMS
Concentrazione dopo Sham vs. LFMS attivo (ogni media di due notti consecutive); e differenza rispetto al basale (serata di adattamento)
Lasso di tempo: Ogni notte (5 notti in totale): Baseline (notte di adattamento n. 1), Primo intervento (notti n. 2, n. 3), Secondo intervento (notti n. 4, n. 5); Interventi randomizzati Sham o Active LFMS
I partecipanti valutano dopo ogni notte la loro capacità di concentrazione su una scala continua di 0-100 mm; 0 mm per niente; 100mm molto/molto. Questa è una misura proxy soggettiva per un sonno ristoratore / qualità del sonno.
Ogni notte (5 notti in totale): Baseline (notte di adattamento n. 1), Primo intervento (notti n. 2, n. 3), Secondo intervento (notti n. 4, n. 5); Interventi randomizzati Sham o Active LFMS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tal Medical, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas Uhde, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00055979

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Questo processo è ancora oggetto di discussione da parte degli inquirenti. Una volta che il piano sarà completo, probabilmente includerà il protocollo e le misure di esito primario a cui è possibile accedere tramite pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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