Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stymulacji magnetycznej niskiego pola (LFMS) w pomiarach snu

12 lutego 2020 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Podwójnie ślepe, pozorowane, krzyżowe badanie pilotażowe stymulacji magnetycznej niskiego pola (LFMS) dotyczące subiektywnych i obiektywnych pomiarów snu

Uczestnicy będą rekrutowani i sprawdzani w ramach trwających badań w klinice zaburzeń snu i zaburzeń lękowych. Uczestnicy cierpiący na bezsenność zostaną poproszeni o wypełnienie kilku kwestionariuszy, poddanie się krótkiemu badaniu fizykalnemu, wykonanie analizy moczu oraz poddanie się aktywnej lub pozorowanej stymulacji magnetycznej niskimi polami (LFMS) przez 5 nocy, a następnie całonocnemu badaniu snu. Każdy z dwóch warunków leczenia (aktywny kontra pozorowany) będzie prowadzony przez dwie kolejne noce. Między nocą adaptacyjną a pierwszym warunkiem leczenia nie będzie więcej niż 7 dni i nie więcej niż 7 nocy między każdym z dwóch warunków leczenia dwudniowego. Tym samym każdy uczestnik, który ukończy pełne badanie, spędzi łącznie 5 nocy w laboratorium snu, a przedział czasowy od pierwszej nocy adaptacyjnej do zakończenia badania może dla dowolnej osoby wynosić od 5 do 19 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie bezsenności według kryteriów DSM-5
  • Terminowe wykonywanie zadań (w porównaniu ze zwykłym poziomem wydajności danej osoby)
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 6 i jedno z poniższych:
  • Efektywność snu < 85% (zgodnie z dziennikiem snu konsensusu)
  • Insomnia Severity Index (ISI) > 15
  • Opóźnienie snu (subiektywne) i/lub czas przebudzenia po zaśnięciu (subiektywne) >30 minut.
  • Obecnie bez depresji (poprzednie epizody dużej depresji i obecne leki przeciwdepresyjne są dozwolone, o ile remisja i dawkowanie leków są stabilne przez ≥ 1 miesiąc).
  • Chęć powstrzymania się od alkoholu przez dwadzieścia cztery godziny przed zgłoszeniem się do laboratorium snu w celu zbadania snu
  • BMI > 18 i < 50 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny epizod dużej depresji
  • Obecne zaburzenie depresyjne wywołane substancjami
  • Samozgłoszone stosowanie benzodiazepin lub leków nasennych w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Samozgłoszone używanie marihuany w ciągu ostatnich 72 godzin
  • Wynik testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) > 10
  • Wynik testu Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny (FTND) > 4
  • Bezsenność ograniczona do wczesnych porannych przebudzeń (bez trudności w zapoczątkowaniu lub utrzymaniu snu),
  • Narkolepsja
  • Zaburzenie napadowe (z wyłączeniem drgawek gorączkowych u dzieci)
  • Niedawne leczenie lekami przeciwdrgawkowymi
  • Obturacyjny lub centralny bezdech senny
  • Zaburzenia rytmu okołodobowego snu i czuwania
  • Nawracający izolowany paraliż senny
  • Obecna bezsenność wywołana substancjami
  • Przewlekły zespół bólowy
  • Dzienne spożycie kofeiny > 500 mg/dzień (Uhde, 1989)
  • Syndrom niespokojnych nóg
  • Okresowe zaburzenia ruchu nóg
  • Benzodiazepiny lub leki przeciwpsychotyczne w ciągu ostatnich 30 dni
  • Obecność narkotyków (z wyłączeniem marihuany, badania moczu)
  • Ciąża lub plany zajścia w ciążę
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych na taśmę samoprzylepną
  • Historia zaburzeń neurologicznych
  • Przewodzące, ferromagnetyczne lub inne metale wrażliwe na pole magnetyczne w głowie, szyi, klatce piersiowej, ramionach lub jakimkolwiek innym obszarze, który znajdzie się w promieniu 18 cali od cewki zabiegowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja magnetyczna niskiego pola
LFMS — aktywny
Urządzenie: LFMS — aktywny
Nieinwazyjna forma stymulacji mózgu podawana z urządzenia przypominającego ptasią klatkę. Urządzenie zakrywa górną część głowy na czas stymulacji (w obecnym badaniu 20 minut)
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja magnetyczna niskiego pola
LFMS - fikcja
Urządzenie: LFMS - fikcja
Symulacja interwencji LFMS-Active przy użyciu tego samego urządzenia, które wydaje dźwięk podobny do dźwięku wydawanego przez urządzenie podczas aktywnego leczenia przez podobny czas (w obecnym badaniu 20 minut)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie początku snu (SOL) po pozorowanym porównaniu z aktywnym LFMS (każda średnia z dwóch kolejnych nocy); i różnica w stosunku do wartości wyjściowej (noc adaptacyjna)
Ramy czasowe: Każdej nocy (łącznie 5 nocy): linia bazowa (noc adaptacyjna nr 1), pierwsza interwencja (noce nr 2, nr 3), druga interwencja (noce nr 4, nr 5); Interwencje randomizowane pozorowane lub aktywne LFMS
SOL to czas przejścia od czuwania do snu (non-REM S1) mierzony w minutach; zwalidowana obiektywna miara uzyskana bezpośrednio z całonocnej polisomnografii (PSG). SOL wynoszący 0-5 min wiąże się z poważną deprywacją snu; 5-10 minut to średni dług snu; 10-15min wskazuje na łagodny dług snu; 15-20 minut to niewielki lub żaden dług snu; a >20 min uważa się za związane z brakiem snu.
Każdej nocy (łącznie 5 nocy): linia bazowa (noc adaptacyjna nr 1), pierwsza interwencja (noce nr 2, nr 3), druga interwencja (noce nr 4, nr 5); Interwencje randomizowane pozorowane lub aktywne LFMS
Obudź się po rozpoczęciu snu (WASO) po pozorowanym porównaniu z aktywnym LFMS (każda średnia z dwóch kolejnych nocy); i różnica w stosunku do wartości wyjściowej (noc adaptacyjna)
Ramy czasowe: Każdej nocy (łącznie 5 nocy): linia bazowa (noc adaptacyjna nr 1), pierwsza interwencja (noce nr 2, nr 3), druga interwencja (noce nr 4, nr 5); Interwencje randomizowane pozorowane lub aktywne LFMS
Całkowity czas przebudzenia po początkowym zaśnięciu w minutach; zwalidowana obiektywna miara uzyskana bezpośrednio z polisomnografii (PSG); uśredniamy pomiary z dwóch kolejnych nocy w ramach każdej z dwóch interwencji (Sham lub Active LFMS)
Każdej nocy (łącznie 5 nocy): linia bazowa (noc adaptacyjna nr 1), pierwsza interwencja (noce nr 2, nr 3), druga interwencja (noce nr 4, nr 5); Interwencje randomizowane pozorowane lub aktywne LFMS
Całkowity czas snu (TST) po pozorowanym porównaniu z aktywnym LFMS (każda średnia z dwóch kolejnych nocy); i różnica w stosunku do wartości wyjściowej (noc adaptacyjna)
Ramy czasowe: Każdej nocy (łącznie 5 nocy): linia bazowa (noc adaptacyjna nr 1), pierwsza interwencja (noce nr 2, nr 3), druga interwencja (noce nr 4, nr 5); Interwencje randomizowane pozorowane lub aktywne LFMS
Całkowity czas snu to całkowity czas snu (etapy bez czuwania S1-S5) w minutach; zwalidowana obiektywna miara uzyskana bezpośrednio z polisomnografii (PSG).
Każdej nocy (łącznie 5 nocy): linia bazowa (noc adaptacyjna nr 1), pierwsza interwencja (noce nr 2, nr 3), druga interwencja (noce nr 4, nr 5); Interwencje randomizowane pozorowane lub aktywne LFMS
Efektywność snu (SE) po pozorowanym porównaniu z aktywnym LFMS (każda średnia z dwóch kolejnych nocy); i różnica w stosunku do wartości wyjściowej (noc adaptacyjna)
Ramy czasowe: Każdej nocy (łącznie 5 nocy): linia bazowa (noc adaptacyjna nr 1), pierwsza interwencja (noce nr 2, nr 3), druga interwencja (noce nr 4, nr 5); Interwencje randomizowane pozorowane lub aktywne LFMS
Efektywność snu (SE) jest obiektywną miarą jakości snu pochodzącą z polisomnografii (PSG); jest to bezmierna miara zdefiniowana jako całkowity czas snu (TST) podzielony przez całkowity czas w łóżku (TiB); teoretycznie może wahać się od 0 (całkowity brak snu) do 1 (cały czas spał w łóżku). Wartości bliskie zeru wskazują na bardzo mało czasu spędzonego na spaniu, podczas gdy wartości bliskie jedności wskazują na duże wykorzystanie snu w łóżku.
Każdej nocy (łącznie 5 nocy): linia bazowa (noc adaptacyjna nr 1), pierwsza interwencja (noce nr 2, nr 3), druga interwencja (noce nr 4, nr 5); Interwencje randomizowane pozorowane lub aktywne LFMS
Łatwość snu (EOS) po pozorowanym porównaniu z aktywnym LFMS (każda średnia z dwóch kolejnych nocy); i różnica w stosunku do wartości wyjściowej (noc adaptacyjna)
Ramy czasowe: Każdej nocy (łącznie 5 nocy): linia bazowa (noc adaptacyjna nr 1), pierwsza interwencja (noce nr 2, nr 3), druga interwencja (noce nr 4, nr 5); Interwencje randomizowane pozorowane lub aktywne LFMS
Łatwość snu (EOS) jest oceniana po każdej nocy jako miara subiektywna; uczestnicy samodzielnie oceniają łatwość zasypiania na wizualnej skali analogowej 0-100 mm, gdzie 0 mm oznacza wcale niełatwe (brak snu), a 100 mm oznacza brak problemów z zasypianiem. EOS jest miarą zastępczą dla senności uczestników.
Każdej nocy (łącznie 5 nocy): linia bazowa (noc adaptacyjna nr 1), pierwsza interwencja (noce nr 2, nr 3), druga interwencja (noce nr 4, nr 5); Interwencje randomizowane pozorowane lub aktywne LFMS
Ocena jakości snu MUSC (SQS) po pozorowaniu w porównaniu z aktywnym LFMS (każda średnia z dwóch kolejnych nocy); i różnica w stosunku do wartości wyjściowej (noc adaptacyjna)
Ramy czasowe: Każdej nocy (łącznie 5 nocy): linia bazowa (noc adaptacyjna nr 1), pierwsza interwencja (noce nr 2, nr 3), druga interwencja (noce nr 4, nr 5); Interwencje randomizowane pozorowane lub aktywne LFMS
Ocena jakości snu MUSC (SQS) jest oceniana po każdej nocy jako miara subiektywna; uczestnicy samodzielnie oceniają swoją postrzeganą jakość snu w skali od 0 do 6, gdzie 0 jest związane z wyjątkowo słabą jakością snu, a 6 z wyjątkowo dobrą jakością snu.
Każdej nocy (łącznie 5 nocy): linia bazowa (noc adaptacyjna nr 1), pierwsza interwencja (noce nr 2, nr 3), druga interwencja (noce nr 4, nr 5); Interwencje randomizowane pozorowane lub aktywne LFMS

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przebudzeń (#Awake) po pozorowaniu vs. aktywny LFMS (każda średnia z dwóch kolejnych nocy); i różnica w stosunku do wartości wyjściowej (noc adaptacyjna)
Ramy czasowe: Każdej nocy (łącznie 5 nocy): linia bazowa (noc adaptacyjna nr 1), pierwsza interwencja (noce nr 2, nr 3), druga interwencja (noce nr 4, nr 5); Interwencje randomizowane pozorowane lub aktywne LFMS
Liczba przebudzeń (#awake) to całkowita liczba nocnych przebudzeń po początkowym zaśnięciu, czyli liczba.
Każdej nocy (łącznie 5 nocy): linia bazowa (noc adaptacyjna nr 1), pierwsza interwencja (noce nr 2, nr 3), druga interwencja (noce nr 4, nr 5); Interwencje randomizowane pozorowane lub aktywne LFMS
Zmęczenie po pozorowanym porównaniu z aktywnym LFMS (każda średnia z dwóch kolejnych nocy); i różnica w stosunku do wartości wyjściowej (noc adaptacyjna)
Ramy czasowe: Każdej nocy (łącznie 5 nocy): linia bazowa (noc adaptacyjna nr 1), pierwsza interwencja (noce nr 2, nr 3), druga interwencja (noce nr 4, nr 5); Interwencje randomizowane pozorowane lub aktywne LFMS
Uczestnicy oceniają po każdej nocy, jak bardzo czują się zmęczeni w ciągłej skali 0-100 mm; 0mm wcale; 100mm bardzo/dużo.
Każdej nocy (łącznie 5 nocy): linia bazowa (noc adaptacyjna nr 1), pierwsza interwencja (noce nr 2, nr 3), druga interwencja (noce nr 4, nr 5); Interwencje randomizowane pozorowane lub aktywne LFMS
Koncentracja po pozorowanym porównaniu z aktywnym LFMS (każda średnia z dwóch kolejnych nocy); i różnica w stosunku do wartości wyjściowej (noc adaptacyjna)
Ramy czasowe: Każdej nocy (łącznie 5 nocy): linia bazowa (noc adaptacyjna nr 1), pierwsza interwencja (noce nr 2, nr 3), druga interwencja (noce nr 4, nr 5); Interwencje randomizowane pozorowane lub aktywne LFMS
Uczestnicy oceniają po każdej nocy swoją zdolność koncentracji na ciągłej skali 0-100 mm; 0mm wcale; 100mm bardzo/dużo. Jest to subiektywna miara zastępcza regenerującego snu / jakości snu.
Każdej nocy (łącznie 5 nocy): linia bazowa (noc adaptacyjna nr 1), pierwsza interwencja (noce nr 2, nr 3), druga interwencja (noce nr 4, nr 5); Interwencje randomizowane pozorowane lub aktywne LFMS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tal Medical, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas Uhde, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00055979

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Proces ten jest nadal omawiany przez śledczych. Gdy plan zostanie ukończony, prawdopodobnie będzie zawierał protokół i główne wskaźniki wyników, do których można uzyskać dostęp za pośrednictwem recenzowanych publikacji.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami