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Estudio de estimulación magnética de bajo campo (LFMS) en medidas de sueño

12 de febrero de 2020 actualizado por: Medical University of South Carolina

Estudio piloto cruzado, doble ciego, con control simulado de estimulación magnética de campo bajo (LFMS) en medidas subjetivas y objetivas del sueño

Los participantes serán reclutados y evaluados a través de estudios en curso en la clínica de trastornos del sueño y ansiedad. Los participantes con insomnio recibirán consentimiento para completar varios cuestionarios, someterse a un breve examen físico, realizar un análisis de orina y someterse a 5 noches de estimulación magnética de campo bajo (LFMS) activa o simulada, seguidas de un estudio de sueño durante la noche. Cada una de las dos condiciones de tratamiento (activo versus simulado) se llevará a cabo en dos noches consecutivas. No habrá más de 7 días entre la noche de adaptación y la primera condición de tratamiento y no más de 7 noches entre cada una de las condiciones de tratamiento de dos noches. Por lo tanto, cada participante que complete el estudio completo pasará un total de 5 noches en el laboratorio del sueño y el intervalo de tiempo desde la primera noche de adaptación hasta la finalización del estudio puede oscilar entre 5 y 19 días para cualquier individuo en particular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de insomnio según los criterios del DSM-5
  • Realizar tareas de manera oportuna (en comparación con el nivel habitual de rendimiento de la persona)
  • Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) > 6 y uno de los siguientes:
  • Eficiencia del sueño < 85 % (según diario de sueño consensuado)
  • Puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) > 15
  • Latencia del sueño (subjetivo) y/o tiempo despierto después del inicio del sueño (subjetivo) >30 minutos.
  • No estar deprimido actualmente (episodios depresivos mayores anteriores y medicación antidepresiva actual permitida siempre que la remisión y la dosis actual de la medicación hayan sido estables durante ≥ 1 mes).
  • Dispuesto a abstenerse de consumir alcohol durante veinticuatro horas antes de presentarse al laboratorio del sueño para estudios del sueño.
  • IMC > 18 y < 50 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Episodio depresivo mayor actual
  • Trastorno depresivo inducido por sustancias actual
  • Uso autoinformado de benzodiazepinas o drogas hipnóticas en las últimas dos semanas
  • Consumo de marihuana autoinformado en las últimas 72 horas
  • Puntuación de la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT) > 10
  • Puntuación de la prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina (FTND) > 4
  • Insomnio limitado a despertar temprano en la mañana (sin dificultad para iniciar o mantener el sueño),
  • narcolepsia
  • Trastorno convulsivo (sin incluir convulsiones febriles infantiles)
  • Tratamiento reciente con medicamentos anticonvulsivos
  • Apnea del sueño obstructiva o central
  • Trastornos del ritmo circadiano del sueño-vigilia
  • Parálisis del sueño aislada recurrente
  • Insomnio inducido por sustancias actual
  • Trastorno de dolor crónico
  • Consumo diario de cafeína > 500 mg/d (Uhde, 1989)
  • Síndrome de piernas inquietas
  • Trastorno del movimiento periódico de las piernas
  • Benzodiazepinas o medicamentos antipsicóticos durante los últimos 30 días
  • Presencia de drogas de abuso (excluyendo marihuana, análisis de orina)
  • Embarazo o planes de quedar embarazada
  • Antecedentes de reacciones alérgicas graves a la cinta adhesiva.
  • Historia de trastorno neurológico
  • Metales conductivos, ferromagnéticos u otros metales sensibles al magnetismo en la cabeza, el cuello, el pecho, la parte superior de los brazos o cualquier área que esté dentro de las 18 pulgadas de la bobina de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estimulación magnética activa de campo bajo
LFMS - Activo
Dispositivo: LFMS - Activo
Una forma no invasiva de estimulación cerebral administrada desde un dispositivo que se asemeja a una jaula de pájaros. El dispositivo cubre la parte superior de la cabeza durante la estimulación (en el estudio actual, 20 minutos)
Comparador falso: Estimulación magnética de campo bajo simulada
LFMS - Falso
Dispositivo: LFMS - Falso
Una simulación de la intervención LFMS-Active, utilizando el mismo dispositivo que produce un sonido similar al sonido emitido por el dispositivo durante el tratamiento activo, por una duración similar (en el estudio actual, 20 minutos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Latencia de inicio del sueño (SOL) después de Sham vs. LFMS activo (cada promedio de dos noches consecutivas); y diferencia desde la línea de base (Noche de adaptación)
Periodo de tiempo: Cada noche (5 noches en total): Línea base (noche de adaptación n.° 1), Primera intervención (noches n.° 2, n.° 3), Segunda intervención (noches n.° 4, n.° 5); Intervenciones aleatorias Sham o Active LFMS
SOL es el tiempo de transición de la vigilia al sueño (no REM S1) medido en minutos; una medida objetiva validada extraída directamente de la polisomnografía de noche completa (PSG). SOL de 0-5 min se asocia con privación severa del sueño; 5-10 min es una deuda de sueño moderada; 10-15min indica falta de sueño leve; 15-20 minutos es poca o ninguna deuda de sueño; y >20min se considera asociado con falta de sueño.
Cada noche (5 noches en total): Línea base (noche de adaptación n.° 1), Primera intervención (noches n.° 2, n.° 3), Segunda intervención (noches n.° 4, n.° 5); Intervenciones aleatorias Sham o Active LFMS
Wake After Sleep Onset (WASO) After Sham vs. Active LFMS (Cada promedio de dos noches consecutivas); y diferencia desde la línea de base (Noche de adaptación)
Periodo de tiempo: Cada noche (5 noches en total): Línea base (noche de adaptación n.° 1), Primera intervención (noches n.° 2, n.° 3), Segunda intervención (noches n.° 4, n.° 5); Intervenciones aleatorias Sham o Active LFMS
Tiempo total despierto después del inicio del sueño en minutos; medida objetiva validada extraída directamente de polisomnografía (PSG); promediamos las medidas de ambas noches consecutivas en cada una de las dos intervenciones (Sham o Active LFMS)
Cada noche (5 noches en total): Línea base (noche de adaptación n.° 1), Primera intervención (noches n.° 2, n.° 3), Segunda intervención (noches n.° 4, n.° 5); Intervenciones aleatorias Sham o Active LFMS
Tiempo total de sueño (TST) después de Sham vs. LFMS activo (cada promedio de dos noches consecutivas); y diferencia desde la línea de base (Noche de adaptación)
Periodo de tiempo: Cada noche (5 noches en total): Línea base (noche de adaptación n.° 1), Primera intervención (noches n.° 2, n.° 3), Segunda intervención (noches n.° 4, n.° 5); Intervenciones aleatorias Sham o Active LFMS
El tiempo total de sueño es el tiempo total dedicado a dormir (etapas S1-S5 sin despertar) en minutos; medida objetiva validada extraída directamente de la polisomnografía (PSG).
Cada noche (5 noches en total): Línea base (noche de adaptación n.° 1), Primera intervención (noches n.° 2, n.° 3), Segunda intervención (noches n.° 4, n.° 5); Intervenciones aleatorias Sham o Active LFMS
Eficiencia del Sueño (SE) Después de Sham vs. LFMS Activo (Cada Promedio de Dos Noches Consecutivas); y diferencia desde la línea de base (Noche de adaptación)
Periodo de tiempo: Cada noche (5 noches en total): Línea base (noche de adaptación n.° 1), Primera intervención (noches n.° 2, n.° 3), Segunda intervención (noches n.° 4, n.° 5); Intervenciones aleatorias Sham o Active LFMS
La eficiencia del sueño (SE) es una medida objetiva de la calidad del sueño derivada de la polisomnografía (PSG); es una medida sin unidades definida como el tiempo total de sueño (TST) dividido por el tiempo total en la cama (TiB); teóricamente puede variar de 0 (sin dormir) a 1 (dormí todo el tiempo en la cama). Los valores cercanos a cero indican muy poco tiempo dedicado a dormir, mientras que los valores cercanos a uno indican una gran utilización del sueño en la cama.
Cada noche (5 noches en total): Línea base (noche de adaptación n.° 1), Primera intervención (noches n.° 2, n.° 3), Segunda intervención (noches n.° 4, n.° 5); Intervenciones aleatorias Sham o Active LFMS
Facilidad de sueño (EOS) después de Sham vs. LFMS activo (cada promedio de dos noches consecutivas); y diferencia desde la línea de base (Noche de adaptación)
Periodo de tiempo: Cada noche (5 noches en total): Línea base (noche de adaptación n.° 1), Primera intervención (noches n.° 2, n.° 3), Segunda intervención (noches n.° 4, n.° 5); Intervenciones aleatorias Sham o Active LFMS
La facilidad para dormir (EOS) se evalúa después de cada noche como una medida subjetiva; los participantes autocalifican su facilidad para conciliar el sueño en una escala analógica visual de 0-100 mm, donde 0 mm se asocia con nada fácil (sin dormir) y 100 mm se asocia con ningún problema para conciliar el sueño. EOS es una medida indirecta de la somnolencia de los participantes.
Cada noche (5 noches en total): Línea base (noche de adaptación n.° 1), Primera intervención (noches n.° 2, n.° 3), Segunda intervención (noches n.° 4, n.° 5); Intervenciones aleatorias Sham o Active LFMS
Puntaje de calidad del sueño (SQS) de MUSC después de Sham vs. LFMS activo (cada promedio de dos noches consecutivas); y diferencia desde la línea de base (Noche de adaptación)
Periodo de tiempo: Cada noche (5 noches en total): Línea base (noche de adaptación n.° 1), Primera intervención (noches n.° 2, n.° 3), Segunda intervención (noches n.° 4, n.° 5); Intervenciones aleatorias Sham o Active LFMS
El puntaje de calidad del sueño (SQS) de MUSC se evalúa después de cada noche como una medida subjetiva; los participantes autocalifican su calidad de sueño percibida en una escala de 0 a 6, donde 0 se asocia con una calidad de sueño extremadamente mala y 6 se asocia con una calidad de sueño extremadamente buena.
Cada noche (5 noches en total): Línea base (noche de adaptación n.° 1), Primera intervención (noches n.° 2, n.° 3), Segunda intervención (noches n.° 4, n.° 5); Intervenciones aleatorias Sham o Active LFMS

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de despertares (#Awake) después de Sham vs. LFMS activo (cada promedio de dos noches consecutivas); y diferencia desde la línea de base (Noche de adaptación)
Periodo de tiempo: Cada noche (5 noches en total): Línea base (noche de adaptación n.° 1), Primera intervención (noches n.° 2, n.° 3), Segunda intervención (noches n.° 4, n.° 5); Intervenciones aleatorias Sham o Active LFMS
Número de despertares (#wake) es el número entero de despertares nocturnos después del inicio del sueño inicial, es decir, un conteo.
Cada noche (5 noches en total): Línea base (noche de adaptación n.° 1), Primera intervención (noches n.° 2, n.° 3), Segunda intervención (noches n.° 4, n.° 5); Intervenciones aleatorias Sham o Active LFMS
Fatiga después de Sham vs. LFMS activo (cada promedio de dos noches consecutivas); y diferencia desde la línea de base (Noche de adaptación)
Periodo de tiempo: Cada noche (5 noches en total): Línea base (noche de adaptación n.° 1), Primera intervención (noches n.° 2, n.° 3), Segunda intervención (noches n.° 4, n.° 5); Intervenciones aleatorias Sham o Active LFMS
Los participantes califican después de cada noche cuán fatigados se sienten en una escala continua de 0-100 mm; 0 mm en absoluto; 100 mm mucho/mucho.
Cada noche (5 noches en total): Línea base (noche de adaptación n.° 1), Primera intervención (noches n.° 2, n.° 3), Segunda intervención (noches n.° 4, n.° 5); Intervenciones aleatorias Sham o Active LFMS
Concentración después de Sham vs. LFMS activo (cada promedio de dos noches consecutivas); y diferencia desde la línea de base (Noche de adaptación)
Periodo de tiempo: Cada noche (5 noches en total): Línea base (noche de adaptación n.° 1), Primera intervención (noches n.° 2, n.° 3), Segunda intervención (noches n.° 4, n.° 5); Intervenciones aleatorias Sham o Active LFMS
Los participantes califican después de cada noche su capacidad de concentración en una escala continua de 0-100 mm; 0 mm en absoluto; 100 mm mucho/mucho. Esta es una medida indirecta subjetiva para un sueño reparador/calidad del sueño.
Cada noche (5 noches en total): Línea base (noche de adaptación n.° 1), Primera intervención (noches n.° 2, n.° 3), Segunda intervención (noches n.° 4, n.° 5); Intervenciones aleatorias Sham o Active LFMS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of South Carolina

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Tal Medical, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Thomas Uhde, MD, Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00055979

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Este proceso todavía está siendo discutido por los investigadores. Una vez que el plan esté completo, probablemente incluirá un protocolo y medidas de resultado primarias a las que se puede acceder a través de publicaciones revisadas por pares.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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