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Étude de la stimulation magnétique à faible champ (LFMS) sur les mesures du sommeil

12 février 2020 mis à jour par: Medical University of South Carolina

Étude pilote croisée en double aveugle et contrôlée par simulation de la stimulation magnétique à faible champ (LFMS) sur des mesures subjectives et objectives du sommeil

Les participants seront recrutés et sélectionnés dans le cadre d'études en cours à la clinique des troubles du sommeil et de l'anxiété. Les participants souffrant d'insomnie seront autorisés à remplir plusieurs questionnaires, à subir un bref examen physique, à fournir une analyse d'urine et à subir 5 nuits de stimulation magnétique à faible champ (LFMS) active ou factice, suivies d'une étude du sommeil pendant la nuit. Chacune des deux conditions de traitement (actif versus fictif) sera effectuée sur deux nuits consécutives. Il n'y aura pas plus de 7 jours entre la nuit d'adaptation et la première condition de traitement et pas plus de 7 nuits entre chacune des conditions de traitement de deux nuits. Ainsi, chaque participant qui termine l'étude complète passera un total de 5 nuits dans le laboratoire du sommeil et l'intervalle de temps entre la première nuit d'adaptation et la fin de l'étude peut varier de 5 à 19 jours pour un individu particulier.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'insomnie selon les critères du DSM-5
  • Exécuter les tâches en temps opportun (par rapport au niveau de performance habituel de la personne)
  • Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) > 6 et l'un des éléments suivants :
  • Efficacité du sommeil < 85 % (selon le journal de sommeil consensuel)
  • Score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)> 15
  • Latence d'endormissement (subjectif) et/ou temps d'éveil après l'endormissement (subjectif) > 30 minutes.
  • Pas actuellement déprimé (épisodes dépressifs majeurs antérieurs et traitement antidépresseur actuel autorisé tant que la rémission et la posologie actuelle du médicament sont stables depuis ≥ 1 mois).
  • Disposé à s'abstenir de boire de l'alcool pendant vingt-quatre heures avant de se présenter au laboratoire du sommeil pour des études sur le sommeil
  • IMC > 18 et < 50 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Épisode dépressif majeur actuel
  • Trouble dépressif actuel induit par une substance
  • Consommation autodéclarée de benzodiazépines ou d'hypnotiques au cours des deux dernières semaines
  • Consommation autodéclarée de marijuana au cours des 72 heures précédentes
  • Score au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) > 10
  • Score du test de Fagerstrom pour la dépendance à la nicotine (FTND) > 4
  • Insomnie limitée au réveil matinal (sans difficulté à s'endormir ou à s'endormir),
  • Narcolepsie
  • Trouble convulsif (sans compter les convulsions fébriles infantiles)
  • Traitement récent avec des médicaments anticonvulsivants
  • Apnée obstructive ou centrale du sommeil
  • Troubles du rythme circadien veille-sommeil
  • Paralysie isolée récurrente du sommeil
  • Insomnie induite par une substance actuelle
  • Trouble de la douleur chronique
  • Consommation quotidienne de caféine > 500 mg/j (Uhde, 1989)
  • Syndrome des jambes sans repos
  • Trouble des mouvements périodiques des jambes
  • Benzodiazépines ou médicaments antipsychotiques au cours des 30 derniers jours
  • Présence de drogues d'abus (à l'exclusion de la marijuana, analyse d'urine)
  • Grossesse ou projet de tomber enceinte
  • Antécédents de réactions allergiques sévères au ruban adhésif
  • Antécédents de troubles neurologiques
  • Métaux conducteurs, ferromagnétiques ou autres métaux magnétiques sensibles dans la tête, le cou, la poitrine, le haut des bras ou toute zone située à moins de 18 pouces de la bobine de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Stimulation magnétique active à faible champ
LFMS - Actif
Dispositif: LFMS - Actif
Une forme non invasive de stimulation cérébrale administrée à partir d'un appareil ressemblant à une cage à oiseaux. L'appareil couvre la partie supérieure de la tête pendant toute la durée de la stimulation (dans l'étude actuelle, 20 minutes)
Comparateur factice: Stimulation magnétique factice à faible champ
LFMS - Faux
Dispositif: LFMS - Faux
Une simulation de l'intervention LFMS-Active, utilisant le même appareil qui produit un son similaire au son émis par l'appareil pendant le traitement actif, pour une durée similaire (dans l'étude actuelle, 20 minutes)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Latence d'apparition du sommeil (SOL) après simulation par rapport à LFMS actif (chaque moyenne de deux nuits consécutives) ; et différence par rapport à la ligne de base (nuit d'adaptation)
Délai: Chaque nuit (5 nuits au total) : Baseline (soirée d'adaptation #1), Première intervention (nuits #2,#3), Deuxième intervention (nuits #4,#5); Interventions randomisées Sham ou Active LFMS
SOL est le temps de transition du réveil au sommeil (non-REM S1) mesuré en minutes ; une mesure objective validée extraite directement de la polysomnographie nocturne complète (PSG). SOL de 0-5min est associé à une privation de sommeil sévère ; 5-10min est une dette de sommeil modérée ; 10 à 15 minutes indiquent une légère dette de sommeil ; 15 à 20 minutes, c'est peu ou pas de dette de sommeil ; et > 20 min est considéré comme n'étant associé à aucune dette de sommeil.
Chaque nuit (5 nuits au total) : Baseline (soirée d'adaptation #1), Première intervention (nuits #2,#3), Deuxième intervention (nuits #4,#5); Interventions randomisées Sham ou Active LFMS
Wake After Sleep Onset (WASO) After Sham vs LFMS actif (chaque moyenne de deux nuits consécutives); et différence par rapport à la ligne de base (nuit d'adaptation)
Délai: Chaque nuit (5 nuits au total) : Baseline (adaptation nuit #1), First Intervention (nights #2,#3), Second Intervention (nights #4,#5); Interventions randomisées Sham ou Active LFMS
Temps total d'éveil après l'endormissement initial en minutes ; mesure objective validée directement extraite de la polysomnographie (PSG) ; nous faisons la moyenne des mesures des deux nuits consécutives sous chacune des deux interventions (Sham ou Active LFMS)
Chaque nuit (5 nuits au total) : Baseline (adaptation nuit #1), First Intervention (nights #2,#3), Second Intervention (nights #4,#5); Interventions randomisées Sham ou Active LFMS
Temps de sommeil total (TST) après simulation vs LFMS actif (chaque moyenne de deux nuits consécutives) ; et différence par rapport à la ligne de base (nuit d'adaptation)
Délai: Chaque nuit (5 nuits au total) : Baseline (adaptation nuit #1), First Intervention (nights #2,#3), Second Intervention (nights #4,#5); Interventions randomisées Sham ou Active LFMS
Le temps de sommeil total est le temps total passé à dormir (étapes de non-éveil S1-S5) en minutes ; mesure objective validée directement extraite de la polysomnographie (PSG).
Chaque nuit (5 nuits au total) : Baseline (adaptation nuit #1), First Intervention (nights #2,#3), Second Intervention (nights #4,#5); Interventions randomisées Sham ou Active LFMS
Efficacité du sommeil (SE) après simulation vs LFMS actif (chaque moyenne de deux nuits consécutives) ; et différence par rapport à la ligne de base (nuit d'adaptation)
Délai: Chaque nuit (5 nuits au total) : Baseline (adaptation nuit #1), First Intervention (nights #2,#3), Second Intervention (nights #4,#5); Interventions randomisées Sham ou Active LFMS
L'efficacité du sommeil (SE) est une mesure objective de la qualité du sommeil dérivée de la polysomnographie (PSG) ; il s'agit d'une mesure sans unité définie comme le temps total de sommeil (TST) divisé par le temps total passé au lit (TiB) ; il peut théoriquement aller de 0 (pas de sommeil du tout) à 1 (dormi tout le temps au lit). Des valeurs proches de zéro indiquent très peu de temps passé à dormir tandis que des valeurs proches de un indiquent une grande utilisation du sommeil au lit.
Chaque nuit (5 nuits au total) : Baseline (adaptation nuit #1), First Intervention (nights #2,#3), Second Intervention (nights #4,#5); Interventions randomisées Sham ou Active LFMS
Facilité de sommeil (EOS) après Sham vs LFMS actif (chaque moyenne de deux nuits consécutives) ; et différence par rapport à la ligne de base (nuit d'adaptation)
Délai: Chaque nuit (5 nuits au total) : Baseline (adaptation nuit #1), First Intervention (nights #2,#3), Second Intervention (nights #4,#5); Interventions randomisées Sham ou Active LFMS
La facilité de sommeil (EOS) est évaluée après chaque nuit en tant que mesure subjective ; les participants évaluent eux-mêmes leur facilité à s'endormir sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm, où 0 mm est associé à pas facile du tout (pas de sommeil) et 100 mm est associé à aucun problème pour s'endormir. EOS est une mesure indirecte de la somnolence d'un participant.
Chaque nuit (5 nuits au total) : Baseline (adaptation nuit #1), First Intervention (nights #2,#3), Second Intervention (nights #4,#5); Interventions randomisées Sham ou Active LFMS
MUSC Sleep Quality Score (SQS) After Sham vs Active LFMS (Chaque moyenne de deux nuits consécutives); et différence par rapport à la ligne de base (nuit d'adaptation)
Délai: Chaque nuit (5 nuits au total) : Baseline (adaptation nuit #1), First Intervention (nights #2,#3), Second Intervention (nights #4,#5); Interventions randomisées Sham ou Active LFMS
Le score de qualité du sommeil MUSC (SQS) est évalué après chaque nuit en tant que mesure subjective ; les participants évaluent eux-mêmes la qualité de leur sommeil perçu sur une échelle de 0 à 6, où 0 est associé à une très mauvaise qualité de sommeil et 6 est associé à une très bonne qualité de sommeil.
Chaque nuit (5 nuits au total) : Baseline (adaptation nuit #1), First Intervention (nights #2,#3), Second Intervention (nights #4,#5); Interventions randomisées Sham ou Active LFMS

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de réveils (#Awake) After Sham vs LFMS actif (chaque moyenne de deux nuits consécutives) ; et différence par rapport à la ligne de base (nuit d'adaptation)
Délai: Chaque nuit (5 nuits au total) : Baseline (adaptation nuit #1), First Intervention (nights #2,#3), Second Intervention (nights #4,#5); Interventions randomisées Sham ou Active LFMS
Le nombre d'éveils (#awake) est le nombre entier d'éveils nocturnes après l'endormissement initial, c'est-à-dire un décompte.
Chaque nuit (5 nuits au total) : Baseline (adaptation nuit #1), First Intervention (nights #2,#3), Second Intervention (nights #4,#5); Interventions randomisées Sham ou Active LFMS
Fatigue After Sham vs LFMS actif (chaque moyenne de deux nuits consécutives); et différence par rapport à la ligne de base (nuit d'adaptation)
Délai: Chaque nuit (5 nuits au total) : Baseline (adaptation nuit #1), First Intervention (nights #2,#3), Second Intervention (nights #4,#5); Interventions randomisées Sham ou Active LFMS
Les participants évaluent après chaque nuit leur degré de fatigue sur une échelle continue de 0 à 100 mm ; 0mm pas du tout ; 100mm très/beaucoup.
Chaque nuit (5 nuits au total) : Baseline (adaptation nuit #1), First Intervention (nights #2,#3), Second Intervention (nights #4,#5); Interventions randomisées Sham ou Active LFMS
Concentration après simulation vs LFMS actif (chaque moyenne de deux nuits consécutives) ; et différence par rapport à la ligne de base (nuit d'adaptation)
Délai: Chaque nuit (5 nuits au total) : Baseline (adaptation nuit #1), First Intervention (nights #2,#3), Second Intervention (nights #4,#5); Interventions randomisées Sham ou Active LFMS
Les participants évaluent après chaque nuit leur capacité à se concentrer sur une échelle continue de 0 à 100 mm ; 0mm pas du tout ; 100mm très/beaucoup. Il s'agit d'une mesure indirecte subjective d'un sommeil réparateur/de la qualité du sommeil.
Chaque nuit (5 nuits au total) : Baseline (adaptation nuit #1), First Intervention (nights #2,#3), Second Intervention (nights #4,#5); Interventions randomisées Sham ou Active LFMS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medical University of South Carolina

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Tal Medical, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Thomas Uhde, MD, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro00055979

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Ce processus est encore discuté par les enquêteurs. Une fois le plan terminé, il inclura probablement un protocole et des mesures de résultats primaires accessibles par le biais de publications évaluées par des pairs.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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