Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus matalakentän magneettistimulaatiosta (LFMS) unimittauksista

keskiviikko 12. helmikuuta 2020 päivittänyt: Medical University of South Carolina

Kaksoissokko, näennäisohjattu crossover-pilottitutkimus matalakentän magneettistimulaatiosta (LFMS) subjektiivisista ja objektiivisista unen mittauksista

Osallistujat rekrytoidaan ja seulotaan uni- ja ahdistuneisuushäiriöiden klinikalla käynnissä olevien tutkimusten kautta. Osallistujat, joilla on unettomuus, suostuvat täyttämään useita kyselylomakkeita, käymään lyhyen fyysisen kokeen, antamaan virtsaanalyysin ja läpikäyvät 5 yötä aktiivista tai näennäistä Low Field Magnetic Stimulation (LFMS) -stimulaatiota, jota seuraa yön yli unitutkimus. Kumpikin hoitotila (aktiivinen vs. vale) suoritetaan kahtena peräkkäisenä yönä. Sopeutumisyön ja ensimmäisen hoitotilan välillä ei ole yli 7 päivää ja kahden yön hoitotilanteen välillä enintään 7 yötä. Siten jokainen osallistuja, joka suorittaa täyden tutkimuksen, viettää yhteensä 5 yötä unilaboratoriossa, ja aikaväli ensimmäisestä sopeutumisyöstä tutkimuksen loppuun saattamiseen voi vaihdella 5-19 vuorokautta kunkin henkilön kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Unettomuusdiagnoosi DSM-5-kriteerien mukaan
  • Tehtävien suorittaminen oikea-aikaisesti (verrattuna henkilön tavanomaiseen suoritustasoon)
  • Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) > 6 ja jokin seuraavista:
  • Unitehokkuus < 85 % (konsensus-unipäiväkirjaa kohden)
  • Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärä > 15
  • Unilatenssi (subjektiivinen) ja/tai hereilläoloaika unen alkamisen jälkeen (subjektiivinen) >30 minuuttia.
  • Ei tällä hetkellä masentunut (aiemmat vakavat masennusjaksot ja nykyinen masennuslääkitys sallittu niin kauan kuin remissio ja nykyinen lääkeannos on pysynyt vakaana ≥ 1 kuukauden ajan).
  • Valmis pidättäytymään alkoholista 24 tuntia ennen kuin esität unilaboratoriossa unitutkimuksia varten
  • BMI > 18 ja < 50 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen vakava masennusjakso
  • Nykyinen aineiden aiheuttama masennushäiriö
  • Itse ilmoittama bentsodiatsepiinien tai hypnoottisten lääkkeiden käyttö viimeisen kahden viikon aikana
  • Itse ilmoittama marihuanan käyttö edellisen 72 tunnin aikana
  • Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin (AUDIT) pistemäärä > 10
  • Fagerstromin nikotiiniriippuvuuden testin (FTND) pistemäärä > 4
  • Unettomuus rajoittuu varhaiseen aamuun heräämiseen (ilman vaikeuksia saada unta tai ylläpitää unta),
  • Narkolepsia
  • Kohtaushäiriö (ei sisällä lapsuuden kuumekohtauksia)
  • Viimeaikainen hoito antikonvulsiivisilla lääkkeillä
  • Obstruktiivinen tai sentraalinen uniapnea
  • Vuorokausirytmin uni-valveiluhäiriöt
  • Toistuva eristetty unihalvaus
  • Nykyinen aineiden aiheuttama unettomuus
  • Krooninen kipuhäiriö
  • Päivittäinen kofeiinin kulutus > 500 mg/d (Uhde, 1989)
  • Levottomien jalkojen syndrooma
  • Jalkojen säännöllinen liikehäiriö
  • Bentsodiatsepiinit tai psykoosilääkkeet viimeisen 30 päivän aikana
  • Huumeiden väärinkäyttö (pois lukien marihuana, virtsaanalyysi)
  • Raskaus tai suunnittelet raskautta
  • Aiemmat vakavat allergiset reaktiot teipille
  • Neurologisen häiriön historia
  • Johtavat, ferromagneettiset tai muut magneettisille herkät metallit päässä, kaulassa, rinnassa, olkavarsissa tai missä tahansa alueella, joka on 18 tuuman etäisyydellä hoitokelasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aktiivinen matalakentän magneettistimulaatio
LFMS - aktiivinen
Laite: LFMS - aktiivinen
Ei-invasiivinen aivojen stimulaatiomuoto, joka annetaan lintuhäkkiä muistuttavalla laitteella. Laite peittää pään yläosan stimulaation ajaksi (nykyisessä tutkimuksessa 20 minuuttia)
Huijausvertailija: Valehteleva matalakentän magneettistimulaatio
LFMS - Huijausta
Laite: LFMS - Huijausta
LFMS-Active-intervention simulaatio, jossa käytetään samaa laitetta, joka tuottaa samanlaisen äänen kuin laitteen aktiivisen hoidon aikana, vastaavan ajan (nykyisessä tutkimuksessa 20 minuuttia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen alkamisviive (SOL) huijauksen jälkeen vs. aktiivinen LFMS (kukin kahden peräkkäisen yön keskiarvo); ja ero perustasosta (sopeutumisyö)
Aikaikkuna: Joka yö (yhteensä 5 yötä): Perustaso (sopeutumisilta #1), ensimmäinen interventio (yöt #2, #3), toinen interventio (yöt #4, #5); Interventiot satunnaistettiin Sham tai Active LFMS
SOL on siirtymäaika hereillä nukkumaan (ei-REM S1) minuutteina mitattuna; validoitu objektiivinen mitta, joka on otettu suoraan koko yön polysomnografiasta (PSG). SOL 0-5 minuuttia liittyy vakavaan unenpuutteeseen; 5-10 min on kohtalainen univelka; 10-15 min tarkoittaa lievää unihäiriötä; 15-20 minuuttia on vähän tai ei ollenkaan unta; ja >20 min katsotaan liittyvän univelan puuttumiseen.
Joka yö (yhteensä 5 yötä): Perustaso (sopeutumisilta #1), ensimmäinen interventio (yöt #2, #3), toinen interventio (yöt #4, #5); Interventiot satunnaistettiin Sham tai Active LFMS
Wake After Sleep Onset (WASO) After Sham vs. Active LFMS (kukin kahden peräkkäisen yön keskiarvo); ja ero perustasosta (sopeutumisyö)
Aikaikkuna: Joka yö (yhteensä 5 yötä): Perustaso (sopeutumisilta #1), ensimmäinen interventio (yöt #2, #3), toinen interventio (yöt #4, #5); Interventiot satunnaistettiin Sham tai Active LFMS
Kokonaisaika hereillä ensimmäisen unen alkamisen jälkeen minuutteina; validoitu objektiivinen mitta, joka on otettu suoraan polysomnografiasta (PSG); laskemme keskiarvon molemmista peräkkäisistä öistä kummankin toimenpiteen aikana (Sham tai Active LFMS)
Joka yö (yhteensä 5 yötä): Perustaso (sopeutumisilta #1), ensimmäinen interventio (yöt #2, #3), toinen interventio (yöt #4, #5); Interventiot satunnaistettiin Sham tai Active LFMS
Kokonaisuniaika (TST) huijauksen jälkeen vs. aktiivinen LFMS (kukin kahden peräkkäisen yön keskiarvo); ja ero perustasosta (sopeutumisyö)
Aikaikkuna: Joka yö (yhteensä 5 yötä): Perustaso (sopeutumisilta #1), ensimmäinen interventio (yöt #2, #3), toinen interventio (yöt #4, #5); Interventiot satunnaistettiin Sham tai Active LFMS
Kokonaisuniaika on nukkumiseen käytetty kokonaisaika (ei-valveilla S1-S5) minuutteina; validoitu objektiivinen mitta, joka on otettu suoraan polysomnografiasta (PSG).
Joka yö (yhteensä 5 yötä): Perustaso (sopeutumisilta #1), ensimmäinen interventio (yöt #2, #3), toinen interventio (yöt #4, #5); Interventiot satunnaistettiin Sham tai Active LFMS
Sleep Efficiency (SE) After Sham vs. Active LFMS (kukin kahden peräkkäisen yön keskiarvo); ja ero perustasosta (sopeutumisyö)
Aikaikkuna: Joka yö (yhteensä 5 yötä): Perustaso (sopeutumisilta #1), ensimmäinen interventio (yöt #2, #3), toinen interventio (yöt #4, #5); Interventiot satunnaistettiin Sham tai Active LFMS
Unen tehokkuus (SE) on polysomnografiasta (PSG) johdettu objektiivinen unen laadun mitta; se on yksikkötön mitta, joka määritellään kokonaisuniaikana (TST) jaettuna sängyssä vietettyä kokonaisaikaa (TiB); se voi teoriassa vaihdella 0:sta (ei unta ollenkaan) 1:een (nukkui koko ajan sängyssä). Lähellä nollaa olevat arvot osoittavat hyvin vähän nukkumiseen käytettyä aikaa, kun taas lähellä yhtä arvot osoittavat suurta unen käyttöä sängyssä.
Joka yö (yhteensä 5 yötä): Perustaso (sopeutumisilta #1), ensimmäinen interventio (yöt #2, #3), toinen interventio (yöt #4, #5); Interventiot satunnaistettiin Sham tai Active LFMS
Nukkumisen helppous (EOS) huijauksen jälkeen vs. Active LFMS (kukin kahden peräkkäisen yön keskiarvo); ja ero perustasosta (sopeutumisyö)
Aikaikkuna: Joka yö (yhteensä 5 yötä): Perustaso (sopeutumisilta #1), ensimmäinen interventio (yöt #2, #3), toinen interventio (yöt #4, #5); Interventiot satunnaistettiin Sham tai Active LFMS
EOS (Ease of Sleep) arvioidaan jokaisen yön jälkeen subjektiivisena mittana; osallistujat arvioivat itse nukahtamisen helppoutta visuaalisella analogisella asteikolla 0-100 mm, jossa 0 mm liittyy siihen, että ei ole helppoa (ei unta) ja 100 mm liittyy siihen, että nukahtamisongelmia ei ole. EOS on osallistujien uneliaisuuden mittari.
Joka yö (yhteensä 5 yötä): Perustaso (sopeutumisilta #1), ensimmäinen interventio (yöt #2, #3), toinen interventio (yöt #4, #5); Interventiot satunnaistettiin Sham tai Active LFMS
MUSC Sleep Quality Score (SQS) huijauksen jälkeen vs. Active LFMS (kukin kahden peräkkäisen yön keskiarvo); ja ero perustasosta (sopeutumisyö)
Aikaikkuna: Joka yö (yhteensä 5 yötä): Perustaso (sopeutumisilta #1), ensimmäinen interventio (yöt #2, #3), toinen interventio (yöt #4, #5); Interventiot satunnaistettiin Sham tai Active LFMS
MUSC Sleep Quality Score (SQS) arvioidaan jokaisen yön jälkeen subjektiivisena mittana; Osallistujat arvioivat itse kokemaansa unen laatua asteikolla 0-6, jossa 0 liittyy erittäin huonoon unen laatuun ja 6 erittäin hyvään unen laatuun.
Joka yö (yhteensä 5 yötä): Perustaso (sopeutumisilta #1), ensimmäinen interventio (yöt #2, #3), toinen interventio (yöt #4, #5); Interventiot satunnaistettiin Sham tai Active LFMS

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herätysten määrä (#Awake) huijauksen jälkeen vs. aktiivinen LFMS (kukin kahden peräkkäisen yön keskiarvo); ja ero perustasosta (sopeutumisyö)
Aikaikkuna: Joka yö (yhteensä 5 yötä): Perustaso (sopeutumisilta #1), ensimmäinen interventio (yöt #2, #3), toinen interventio (yöt #4, #5); Interventiot satunnaistettiin Sham tai Active LFMS
Herätysten määrä (#awake) on yöllisten heräämisten kokonaisluku ensimmäisen unen alkamisen jälkeen, eli luku.
Joka yö (yhteensä 5 yötä): Perustaso (sopeutumisilta #1), ensimmäinen interventio (yöt #2, #3), toinen interventio (yöt #4, #5); Interventiot satunnaistettiin Sham tai Active LFMS
Fatigue After Sham vs. Active LFMS (kukin kahden peräkkäisen yön keskiarvo); ja ero perustasosta (sopeutumisyö)
Aikaikkuna: Joka yö (yhteensä 5 yötä): Perustaso (sopeutumisilta #1), ensimmäinen interventio (yöt #2, #3), toinen interventio (yöt #4, #5); Interventiot satunnaistettiin Sham tai Active LFMS
Osallistujat arvioivat jokaisen yön jälkeen, kuinka väsyneitä he tuntevat 0-100 mm jatkuvalla asteikolla; 0mm ei ollenkaan; 100mm hyvin/paljon.
Joka yö (yhteensä 5 yötä): Perustaso (sopeutumisilta #1), ensimmäinen interventio (yöt #2, #3), toinen interventio (yöt #4, #5); Interventiot satunnaistettiin Sham tai Active LFMS
Keskittyminen huijauksen jälkeen vs. aktiivinen LFMS (kukin kahden peräkkäisen yön keskiarvo); ja ero perustasosta (sopeutumisyö)
Aikaikkuna: Joka yö (yhteensä 5 yötä): Perustaso (sopeutumisilta #1), ensimmäinen interventio (yöt #2, #3), toinen interventio (yöt #4, #5); Interventiot satunnaistettiin Sham tai Active LFMS
Osallistujat arvioivat jokaisen yön jälkeen kykyään keskittyä 0-100 mm jatkuvalla asteikolla; 0mm ei ollenkaan; 100mm hyvin/paljon. Tämä on subjektiivinen mittaus unen/unen laadun palauttamiselle.
Joka yö (yhteensä 5 yötä): Perustaso (sopeutumisilta #1), ensimmäinen interventio (yöt #2, #3), toinen interventio (yöt #4, #5); Interventiot satunnaistettiin Sham tai Active LFMS

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Tal Medical, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Thomas Uhde, MD, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 16. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 10. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro00055979

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tästä prosessista keskustellaan edelleen tutkijoiden kesken. Kun suunnitelma on valmis, se sisältää todennäköisesti protokollia ja ensisijaisia ​​tulosmittauksia, joita voidaan käyttää vertaisarvioitujen julkaisujen kautta.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia