Undersøgelse af Low Field Magnetic Stimulation (LFMS) på mål for søvn
Dobbeltblindet, sham-kontrolleret crossover-pilotstudie af lavfeltsmagnetisk stimulering (LFMS) på subjektive og objektive mål for søvn
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Søvnløshedsdiagnose i henhold til DSM-5 kriterier
- Udførelse af opgaver rettidigt (sammenlignet med personens sædvanlige præstationsniveau)
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 6 og en af følgende:
- Søvneffektivitet < 85 % (pr. Consensus Sleep Diary)
- Insomnia Severity Index (ISI) score > 15
- Søvnlatens (subjektiv) og/eller vågentid efter søvnstart (subjektiv) >30 minutter.
- Ikke aktuelt deprimeret (tidligere svære depressive episoder og nuværende antidepressiv medicin tilladt, så længe remission og nuværende medicindosis har været stabil i ≥ 1 måned).
- Villig til at afholde sig fra alkohol i fireogtyve timer, før jeg præsenterer for søvnlaboratoriet for søvnundersøgelser
- BMI > 18 og < 50 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel svær depressiv episode
- Nuværende stof-induceret depressiv lidelse
- Selvrapporteret brug af benzodiazepiner eller hypnotiske lægemidler inden for de sidste to uger
- Selvrapporteret brug af marihuana i de foregående 72 timer
- Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) score > 10
- Fagerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND) score > 4
- Søvnløshed begrænset til tidlig opvågning om morgenen (uden problemer med at starte eller opretholde søvn),
- Narkolepsi
- Anfaldslidelse (ikke inklusive feberkramper i barndommen)
- Nylig behandling med antikonvulsiv medicin
- Obstruktiv eller central søvnapnø
- Døgnrytme søvn-vågenforstyrrelser
- Tilbagevendende isoleret søvnlammelse
- Aktuel stof-induceret søvnløshed
- Kronisk smertelidelse
- Dagligt koffeinforbrug > 500 mg/d (Uhde, 1989)
- Restless legs syndrom
- Periodisk benbevægelsesforstyrrelse
- Benzodiazepiner eller antipsykotisk medicin i løbet af de sidste 30 dage
- Tilstedeværelse af misbrugsstoffer (undtagen marihuana, urinanalyse)
- Graviditet eller planer om at blive gravid
- Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner på selvklæbende tape
- Historie om neurologisk lidelse
- Ledende, ferromagnetiske eller andre magnetisk-følsomme metaller i hovedet, nakken, brystet, overarmene eller ethvert område, der vil være inden for 18 tommer fra behandlingsspolen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv lavfelt magnetisk stimulering
LFMS - Aktiv
|
En ikke-invasiv form for hjernestimulering administreret fra en enhed, der ligner et fuglebur.
Enheden dækker den øverste del af hovedet i hele stimulationens varighed (i den aktuelle undersøgelse, 20 minutter)
|
|
Sham-komparator: Sham Low Field Magnetic Stimulation
LFMS - Sham
|
En simulering af den LFMS-aktive intervention, ved hjælp af den samme enhed, der producerer en lyd, der ligner den lyd, som enheden frembringer under den aktive behandling, i en lignende varighed (i den aktuelle undersøgelse, 20 minutter)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sleep Onset Latency (SOL) efter sham vs. aktiv LFMS (hver gennemsnit af to på hinanden følgende nætter); og forskel fra baseline (tilpasningsnat)
Tidsramme: Hver nat (5 nætter i alt): Baseline (tilpasningsnat #1), Første intervention (nætter #2, #3), Anden intervention (nætter #4, #5); Interventioner randomiserede Sham eller Active LFMS
|
SOL er tidspunktet for overgangen fra vågen til søvn (ikke-REM S1) målt i minutter; et valideret objektivt mål ekstraheret direkte fra full-night polysomnography (PSG).
SOL på 0-5min er forbundet med alvorlig søvnmangel; 5-10min er moderat søvngæld; 10-15min indikerer mild søvngæld; 15-20min er lidt til ingen søvngæld; og >20min anses for at være forbundet med ingen søvngæld.
|
Hver nat (5 nætter i alt): Baseline (tilpasningsnat #1), Første intervention (nætter #2, #3), Anden intervention (nætter #4, #5); Interventioner randomiserede Sham eller Active LFMS
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO) After Sham vs Active LFMS (Hver gennemsnit af to på hinanden følgende nætter); og forskel fra baseline (tilpasningsnat)
Tidsramme: Hver nat (5 nætter i alt): Baseline (tilpasningsnat #1), Første intervention (nætter #2, #3), Anden intervention (nætter #4, #5); Interventioner randomiserede Sham eller Active LFMS
|
Samlet tid vågen efter første søvnbegyndelse i minutter; valideret objektiv måling direkte ekstraheret fra polysomnografi (PSG); vi gennemsnit målinger fra begge på hinanden følgende nætter under hver af de to interventioner (Sham eller Active LFMS)
|
Hver nat (5 nætter i alt): Baseline (tilpasningsnat #1), Første intervention (nætter #2, #3), Anden intervention (nætter #4, #5); Interventioner randomiserede Sham eller Active LFMS
|
|
Samlet søvntid (TST) efter falsk vs. aktiv LFMS (hver gennemsnit af to på hinanden følgende nætter); og forskel fra baseline (tilpasningsnat)
Tidsramme: Hver nat (5 nætter i alt): Baseline (tilpasningsnat #1), Første intervention (nætter #2, #3), Anden intervention (nætter #4, #5); Interventioner randomiserede Sham eller Active LFMS
|
Total Sleep Time er den samlede tid brugt på at sove (ikke-vågne trin S1-S5) i minutter; valideret objektiv måling direkte ekstraheret fra polysomnografi (PSG).
|
Hver nat (5 nætter i alt): Baseline (tilpasningsnat #1), Første intervention (nætter #2, #3), Anden intervention (nætter #4, #5); Interventioner randomiserede Sham eller Active LFMS
|
|
Søvneffektivitet (SE) efter falsk vs. aktiv LFMS (hver gennemsnit af to på hinanden følgende nætter); og forskel fra baseline (tilpasningsnat)
Tidsramme: Hver nat (5 nætter i alt): Baseline (tilpasningsnat #1), Første intervention (nætter #2, #3), Anden intervention (nætter #4, #5); Interventioner randomiserede Sham eller Active LFMS
|
Søvneffektivitet (SE) er et objektivt mål for søvnkvalitet afledt af polysomnografi (PSG); det er et enhedsløst mål defineret som den samlede søvntid (TST) divideret med den samlede tid i sengen (TiB); det kan teoretisk set variere fra 0 (ingen søvn overhovedet) til 1 (sov hele tiden i sengen).
Værdier tæt på nul indikerer meget lidt tid brugt på at sove, mens værdier tæt på én indikerer en stor søvnudnyttelse i sengen.
|
Hver nat (5 nætter i alt): Baseline (tilpasningsnat #1), Første intervention (nætter #2, #3), Anden intervention (nætter #4, #5); Interventioner randomiserede Sham eller Active LFMS
|
|
Ease of Sleep (EOS) After Sham vs. Active LFMS (Hver gennemsnit af to på hinanden følgende nætter); og forskel fra baseline (tilpasningsnat)
Tidsramme: Hver nat (5 nætter i alt): Baseline (tilpasningsnat #1), Første intervention (nætter #2, #3), Anden intervention (nætter #4, #5); Interventioner randomiserede Sham eller Active LFMS
|
Ease of Sleep (EOS) vurderes efter hver nat som et subjektivt mål; Deltagerne vurderer selv deres lethed ved at falde i søvn på en visuel analog skala 0-100 mm, hvor 0 mm er forbundet med slet ikke let (ingen søvn) og 100 mm er forbundet med ingen problemer med at falde i søvn.
EOS er et proxy-mål for en deltagers søvnighed.
|
Hver nat (5 nætter i alt): Baseline (tilpasningsnat #1), Første intervention (nætter #2, #3), Anden intervention (nætter #4, #5); Interventioner randomiserede Sham eller Active LFMS
|
|
MUSC søvnkvalitetsscore (SQS) efter falsk vs. aktiv LFMS (hver gennemsnit af to på hinanden følgende nætter); og forskel fra baseline (tilpasningsnat)
Tidsramme: Hver nat (5 nætter i alt): Baseline (tilpasningsnat #1), Første intervention (nætter #2, #3), Anden intervention (nætter #4, #5); Interventioner randomiserede Sham eller Active LFMS
|
MUSC Sleep Quality Score (SQS) vurderes efter hver nat som et subjektivt mål; deltagerne selvvurderer deres oplevede søvnkvalitet på en 0-6 skala, hvor 0 er forbundet med ekstremt dårlig søvnkvalitet og 6 er forbundet med ekstremt god søvnkvalitet.
|
Hver nat (5 nætter i alt): Baseline (tilpasningsnat #1), Første intervention (nætter #2, #3), Anden intervention (nætter #4, #5); Interventioner randomiserede Sham eller Active LFMS
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal opvågninger (#Vågnen) efter falsk vs. aktiv LFMS (hver gennemsnit af to på hinanden følgende nætter); og forskel fra baseline (tilpasningsnat)
Tidsramme: Hver nat (5 nætter i alt): Baseline (tilpasningsnat #1), Første intervention (nætter #2, #3), Anden intervention (nætter #4, #5); Interventioner randomiserede Sham eller Active LFMS
|
Antal opvågninger (#vågen) er det helt tal af natlige opvågninger efter indledende søvnstart, dvs. et antal.
|
Hver nat (5 nætter i alt): Baseline (tilpasningsnat #1), Første intervention (nætter #2, #3), Anden intervention (nætter #4, #5); Interventioner randomiserede Sham eller Active LFMS
|
|
Fatigue After Sham vs. Aktiv LFMS (hver gennemsnit af to på hinanden følgende nætter); og forskel fra baseline (tilpasningsnat)
Tidsramme: Hver nat (5 nætter i alt): Baseline (tilpasningsnat #1), Første intervention (nætter #2, #3), Anden intervention (nætter #4, #5); Interventioner randomiserede Sham eller Active LFMS
|
Deltagerne vurderer efter hver nat, hvor trætte de føler sig på en 0-100 mm kontinuerlig skala; 0 mm slet ikke; 100mm meget/meget.
|
Hver nat (5 nætter i alt): Baseline (tilpasningsnat #1), Første intervention (nætter #2, #3), Anden intervention (nætter #4, #5); Interventioner randomiserede Sham eller Active LFMS
|
|
Koncentration efter falsk vs. aktiv LFMS (hver gennemsnit af to på hinanden følgende nætter); og forskel fra baseline (tilpasningsnat)
Tidsramme: Hver nat (5 nætter i alt): Baseline (tilpasningsnat #1), Første intervention (nætter #2, #3), Anden intervention (nætter #4, #5); Interventioner randomiserede Sham eller Active LFMS
|
Deltagerne vurderer efter hver nat deres evne til at koncentrere sig på en 0-100 mm kontinuerlig skala; 0 mm slet ikke; 100mm meget/meget.
Dette er et subjektivt proxy-mål for en genoprettende søvn/søvnkvalitet.
|
Hver nat (5 nætter i alt): Baseline (tilpasningsnat #1), Første intervention (nætter #2, #3), Anden intervention (nætter #4, #5); Interventioner randomiserede Sham eller Active LFMS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Uhde, MD, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00055979
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .