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Estudo de Estimulação Magnética de Baixo Campo (LFMS) em Medidas de Sono

12 de fevereiro de 2020 atualizado por: Medical University of South Carolina

Estudo Piloto Crossover Duplo-Cego, Simultaneamente Controlado de Estimulação Magnética de Baixo Campo (LFMS) em Medidas Subjetivas e Objetivas do Sono

Os participantes serão recrutados e selecionados por meio de estudos em andamento na clínica de distúrbios do sono e ansiedade. Os participantes com insônia serão autorizados a preencher vários questionários, passar por um breve exame físico, fazer um exame de urina e passar por 5 noites de Estimulação Magnética de Campo Baixo (LFMS) ativa ou simulada, seguida de um estudo noturno do sono. Cada uma das duas condições de tratamento (ativo versus simulado) será realizada em duas noites consecutivas. Não haverá mais de 7 dias entre a noite de adaptação e a primeira condição de tratamento e não mais de 7 noites entre cada uma das condições de tratamento de duas noites. Assim, cada participante que concluir o estudo completo passará um total de 5 noites no laboratório do sono e o intervalo de tempo desde a primeira noite de adaptação até a conclusão do estudo pode variar de 5 a 19 dias para qualquer indivíduo em particular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de insônia de acordo com os critérios do DSM-5
  • Executar tarefas em tempo hábil (em comparação com o nível de desempenho normal da pessoa)
  • Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) > 6 e um dos seguintes:
  • Eficiência do sono < 85% (de acordo com o Consensus Sleep Diary)
  • Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) > 15
  • Latência do sono (subjetivo) e/ou tempo acordado após o início do sono (subjetivo) > 30 minutos.
  • Não está atualmente deprimido (episódios depressivos maiores anteriores e medicação antidepressiva atual são permitidos desde que a remissão e a dosagem da medicação atual tenham se mantido estáveis ​​por ≥ 1 mês).
  • Disposto a abster-se de álcool por vinte e quatro horas antes de se apresentar ao laboratório do sono para estudos do sono
  • IMC > 18 e < 50 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Episódio depressivo maior atual
  • Transtorno depressivo induzido por substância atual
  • Uso autorrelatado de benzodiazepínicos ou drogas hipnóticas nas últimas duas semanas
  • Uso autorrelatado de maconha nas últimas 72 horas
  • Pontuação do Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) > 10
  • Pontuação do Teste de Fagerstrom para Dependência de Nicotina (FTND) > 4
  • Insônia limitada ao despertar matinal (sem dificuldade em iniciar ou manter o sono),
  • Narcolepsia
  • Distúrbio convulsivo (não incluindo convulsões febris na infância)
  • Tratamento recente com medicamentos anticonvulsivantes
  • Apneia do sono obstrutiva ou central
  • Distúrbios do sono-vigília do ritmo circadiano
  • Paralisia do sono isolada recorrente
  • Insônia induzida por substância atual
  • Distúrbio de dor crônica
  • Consumo diário de cafeína > 500 mg/d (Uhde, 1989)
  • Síndrome das pernas inquietas
  • Distúrbio do Movimento Periódico das Pernas
  • Benzodiazepínicos ou medicamentos antipsicóticos nos últimos 30 dias
  • Presença de drogas de abuso (excluindo maconha, urinálise)
  • Gravidez ou planos de engravidar
  • História de reações alérgicas graves a fita adesiva
  • Histórico de distúrbio neurológico
  • Metais condutivos, ferromagnéticos ou outros metais sensíveis a magnetismo na cabeça, pescoço, tórax, braços ou qualquer área que esteja dentro de 18 polegadas da bobina de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estimulação magnética ativa de baixo campo
LFMS - Ativo
Dispositivo: LFMS - Ativo
Uma forma não invasiva de estimulação cerebral administrada a partir de um dispositivo semelhante a uma gaiola de pássaro. O dispositivo cobre a parte superior da cabeça durante a estimulação (no estudo atual, 20 minutos)
Comparador Falso: Estimulação magnética de campo baixo simulada
LFMS - Simulação
Dispositivo: LFMS - Simulação
Uma simulação da intervenção LFMS-Active, usando o mesmo dispositivo que produz um som semelhante ao som emitido pelo dispositivo durante o tratamento ativo, por uma duração semelhante (no estudo atual, 20 minutos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Latência de Início do Sono (SOL) Após Sham vs. LFMS Ativo (Cada Média de Duas Noites Consecutivas); e diferença da linha de base (noite de adaptação)
Prazo: Cada noite (total de 5 noites): Linha de base (noite de adaptação nº 1), Primeira intervenção (noites nº 2, nº 3), Segunda intervenção (noites nº 4, nº 5); Intervenções randomizadas Sham ou LFMS ativo
SOL é o tempo de transição da vigília para o sono (não REM S1) medido em minutos; uma medida objetiva validada extraída diretamente da polissonografia (PSG) de noite inteira. SOL de 0-5min está associado à privação de sono grave; 5-10min é débito de sono moderado; 10-15min indica débito de sono leve; 15-20min é pouco ou nenhum débito de sono; e >20min é considerado associado a nenhum débito de sono.
Cada noite (total de 5 noites): Linha de base (noite de adaptação nº 1), Primeira intervenção (noites nº 2, nº 3), Segunda intervenção (noites nº 4, nº 5); Intervenções randomizadas Sham ou LFMS ativo
Wake After Sleep Onset (WASO) Após Simulação vs. LFMS Ativo (Cada Média de Duas Noites Consecutivas); e diferença da linha de base (noite de adaptação)
Prazo: Cada noite (total de 5 noites): Linha de base (noite de adaptação nº 1), Primeira intervenção (noites nº 2, nº 3), Segunda intervenção (noites nº 4, nº 5); Intervenções randomizadas Sham ou LFMS ativo
Tempo total acordado após o início do sono inicial em minutos; medida objetiva validada extraída diretamente da polissonografia (PSG); medimos as medidas de ambas as noites consecutivas em cada uma das duas intervenções (Sham ou LFMS ativo)
Cada noite (total de 5 noites): Linha de base (noite de adaptação nº 1), Primeira intervenção (noites nº 2, nº 3), Segunda intervenção (noites nº 4, nº 5); Intervenções randomizadas Sham ou LFMS ativo
Tempo Total de Sono (TST) Após Sham vs. LFMS Ativo (Cada Média de Duas Noites Consecutivas); e diferença da linha de base (noite de adaptação)
Prazo: Cada noite (total de 5 noites): Linha de base (noite de adaptação nº 1), Primeira intervenção (noites nº 2, nº 3), Segunda intervenção (noites nº 4, nº 5); Intervenções randomizadas Sham ou LFMS ativo
Tempo total de sono é o tempo total gasto dormindo (estágios de não vigília S1-S5) em minutos; medida objetiva validada extraída diretamente da polissonografia (PSG).
Cada noite (total de 5 noites): Linha de base (noite de adaptação nº 1), Primeira intervenção (noites nº 2, nº 3), Segunda intervenção (noites nº 4, nº 5); Intervenções randomizadas Sham ou LFMS ativo
Eficiência do Sono (SE) Após Simulação vs. LFMS Ativo (Cada Média de Duas Noites Consecutivas); e diferença da linha de base (noite de adaptação)
Prazo: Cada noite (total de 5 noites): Linha de base (noite de adaptação nº 1), Primeira intervenção (noites nº 2, nº 3), Segunda intervenção (noites nº 4, nº 5); Intervenções randomizadas Sham ou LFMS ativo
A eficiência do sono (SE) é uma medida objetiva da qualidade do sono derivada da polissonografia (PSG); é uma medida sem unidade definida como o tempo total de sono (TST) dividido pelo tempo total na cama (TiB); teoricamente pode variar de 0 (sem dormir) a 1 (dormiu o tempo todo na cama). Valores próximos a zero indicam muito pouco tempo gasto dormindo, enquanto valores próximos a um indicam grande aproveitamento do sono na cama.
Cada noite (total de 5 noites): Linha de base (noite de adaptação nº 1), Primeira intervenção (noites nº 2, nº 3), Segunda intervenção (noites nº 4, nº 5); Intervenções randomizadas Sham ou LFMS ativo
Facilidade de Sono (EOS) Após Sham vs. LFMS Ativo (Cada Média de Duas Noites Consecutivas); e diferença da linha de base (noite de adaptação)
Prazo: Cada noite (total de 5 noites): Linha de base (noite de adaptação nº 1), Primeira intervenção (noites nº 2, nº 3), Segunda intervenção (noites nº 4, nº 5); Intervenções randomizadas Sham ou LFMS ativo
A Facilidade de Sono (EOS) é avaliada após cada noite como uma medida subjetiva; Os participantes avaliam sua facilidade para adormecer em uma escala analógica visual de 0 a 100 mm, onde 0 mm está associado a nada fácil (sem sono) e 100 mm está associado a nenhum problema para adormecer. EOS é uma medida substituta para a sonolência de um participante.
Cada noite (total de 5 noites): Linha de base (noite de adaptação nº 1), Primeira intervenção (noites nº 2, nº 3), Segunda intervenção (noites nº 4, nº 5); Intervenções randomizadas Sham ou LFMS ativo
Pontuação de qualidade do sono MUSC (SQS) após simulado vs. LFMS ativo (médias de cada duas noites consecutivas); e diferença da linha de base (noite de adaptação)
Prazo: Cada noite (total de 5 noites): Linha de base (noite de adaptação nº 1), Primeira intervenção (noites nº 2, nº 3), Segunda intervenção (noites nº 4, nº 5); Intervenções randomizadas Sham ou LFMS ativo
O Índice de Qualidade do Sono MUSC (SQS) é avaliado após cada noite como uma medida subjetiva; Os participantes avaliam a qualidade percebida do sono em uma escala de 0 a 6, onde 0 está associado à qualidade do sono extremamente ruim e 6 está associado à qualidade do sono extremamente boa.
Cada noite (total de 5 noites): Linha de base (noite de adaptação nº 1), Primeira intervenção (noites nº 2, nº 3), Segunda intervenção (noites nº 4, nº 5); Intervenções randomizadas Sham ou LFMS ativo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Despertares (#Awake) Após Sham vs. LFMS Ativo (Cada Média de Duas Noites Consecutivas); e diferença da linha de base (noite de adaptação)
Prazo: Cada noite (total de 5 noites): Linha de base (noite de adaptação nº 1), Primeira intervenção (noites nº 2, nº 3), Segunda intervenção (noites nº 4, nº 5); Intervenções randomizadas Sham ou LFMS ativo
Número de despertares (#acordado) é o número inteiro de despertares noturnos após o início do sono inicial, ou seja, uma contagem.
Cada noite (total de 5 noites): Linha de base (noite de adaptação nº 1), Primeira intervenção (noites nº 2, nº 3), Segunda intervenção (noites nº 4, nº 5); Intervenções randomizadas Sham ou LFMS ativo
Fadiga Após Falso vs. LFMS Ativo (Cada Média de Duas Noites Consecutivas); e diferença da linha de base (noite de adaptação)
Prazo: Cada noite (total de 5 noites): Linha de base (noite de adaptação nº 1), Primeira intervenção (noites nº 2, nº 3), Segunda intervenção (noites nº 4, nº 5); Intervenções randomizadas Sham ou LFMS ativo
Os participantes classificam após cada noite o quanto se sentem cansados ​​em uma escala contínua de 0 a 100 mm; 0mm nada; 100mm muito/muito.
Cada noite (total de 5 noites): Linha de base (noite de adaptação nº 1), Primeira intervenção (noites nº 2, nº 3), Segunda intervenção (noites nº 4, nº 5); Intervenções randomizadas Sham ou LFMS ativo
Concentração Após Simulação vs. LFMS Ativo (Cada Média de Duas Noites Consecutivas); e diferença da linha de base (noite de adaptação)
Prazo: Cada noite (total de 5 noites): Linha de base (noite de adaptação nº 1), Primeira intervenção (noites nº 2, nº 3), Segunda intervenção (noites nº 4, nº 5); Intervenções randomizadas Sham ou LFMS ativo
Os participantes classificam após cada noite sua capacidade de concentração em uma escala contínua de 0 a 100 mm; 0mm nada; 100mm muito/muito. Esta é uma medida substituta subjetiva para um sono restaurador / qualidade do sono.
Cada noite (total de 5 noites): Linha de base (noite de adaptação nº 1), Primeira intervenção (noites nº 2, nº 3), Segunda intervenção (noites nº 4, nº 5); Intervenções randomizadas Sham ou LFMS ativo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of South Carolina

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Tal Medical, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thomas Uhde, MD, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00055979

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Este processo ainda está sendo discutido pelos investigadores. Assim que o plano estiver concluído, provavelmente incluirá protocolo e medidas de resultados primários que podem ser acessados ​​por meio de publicações revisadas por pares.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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