Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence systémových zánětů po kardiochirurgických operacích pomocí alkalické fosfatázy (APPIRED-III)

18. dubna 2024 aktualizováno: Alloksys Life Sciences B.V.

Prevence komplikací ischemického poškození a systémových zánětů vyvolaných oxidativním stresem během a po invazivní kardiochirurgii s alkalickou fosfatázou (APPIRED III)

Studie by měla prokázat, že alkalická fosfatáza snižuje výskyt a rozsah akutního poškození ledvin po kardiopulmonálním bypassu (CPB), jak je definováno kritérii AKIN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po operaci srdce pod kardiopulmonálním bypassem (CPB) pacienti často vykazují poruchy imunitního systému. Ve srovnání s placebem budou mít pacienti s CPB, kterým byla podávána alkalická fosfatáza, snížený složený cílový ukazatel akutního poškození ledvin, pozdní extubace, gastrointestinálních nebo neurologických komplikací nebo úmrtí do 30 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ruud Brands, PhD
  • Telefonní číslo: +31 647 228 395
  • E-mail: ruud@alloksys.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • Melbourne
      • Clayton, Melbourne, Austrálie, VIC 3168
        • Ukončeno
        • Dept. Cardiothoracic Surgery , Monash Medical Centre
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Intensive Care, CHU Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Intensive Care, Hôpital Universitaire de Bruxelles (HUB)
        • Kontakt:
      • Genk, Belgie, 3600
        • Pozastaveno
        • Hospital ZOL
      • Gent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Dept. of Anesthesia and Intensive Care, AZ Maria Middelares
        • Kontakt:
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Nábor
        • Jessa Ziekenhuis,Campus Virga Jesse
        • Kontakt:
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Ukončeno
        • Catharina Ziekenhuis, Cathreine R&D, Heartcentre
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Pozastaveno
        • Dept. Cardiothoracic Surgery, Maastricht University Medical Centre
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • Zatím nenabíráme
        • Policlinico Gemelli, Institute Cardiology
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie, 00152
        • Zatím nenabíráme
        • U.O.C. Cardiochirurgia e Trapianti di Cuore, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Kontakt:
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50400
        • Ukončeno
        • Institut Jantung Negara (IJN , Natl. Heart Inst.)
  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Pozastaveno
        • Klinik für Herzchirurgie, Universitätsklinik
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80636
        • Zatím nenabíráme
        • German Heart Centre Munich, Dept.Cardio-Vascular Surgery
        • Kontakt:
          • Hendrik Ruge, Dr.
          • Telefonní číslo: +49 89 1218 1510
          • E-mail: ruge@dhm.mhn.de
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1169-024
  • Rakousko
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420101
        • Ukončeno
        • State Autonomous Healthcare Institution "Interregional Clinical Diagnostic Center"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Ukončeno
        • Federal State Budgetary Military Educational Institution of the Higher Education
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Ukončeno
        • Almazov Heart Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Ukončeno
        • National University Hospital (NUH),
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Zatím nenabíráme
        • Jefe de Servicio de Cirugía Cardiovascular, Hospital Universitario La Princesa
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování kardiochirurgické operace s plánovaným kardiopulmonálním bypassem
  • Aditivní Euroscore II ≥ 3 NEBO jsou plánovány alespoň 3 chirurgické kardiologické intervence
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas (není nezpůsobilý)

Kritéria vyloučení:

  • Již na renální substituční terapii
  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin definovaným jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2 [ etapa CKD > 3 ]
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Souběžné zařazení do jiné klinické studie
  • Známá alergická reakce na bovinní alkalickou fosfatázu nebo pacient je vegetarián nebo vegan
  • Pacienti s probíhajícími infekcemi nebo současným užíváním steroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RESCAP®
Bolus 1000 IU bovinní střevní alkalické fosfatázy při úvodu do anestezie, následovaný infuzí v množství 10 000 IU/den během následujících 24 nebo 96 hodin.
Lék: RESCAP®
intravenózní aplikace před, během a 24 nebo 96 hodin po operaci srdce
Komparátor placeba: Placebo
Bolus média při úvodu do anestezie, následovaný infuzí média během následujících 24 nebo 96 hodin.
Lék: placebo
intravenózní aplikace před, během a 24 nebo 96 hodin po operaci srdce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s akutním poškozením ledvin
Časové okno: 90 dní
Kritéria AKIN: Zvýšení sérového kreatininu o 0,3 mg/dl nebo 26 µmol/l za 48 hodin/procentní zvýšení koncentrace sérového kreatininu o více než 50 procent nebo pokles produkce moči na 0,5 ml/kg/h po dobu 6 hodin
90 dní
dosáhnout hemodynamické stability
Časové okno: 7 dní
Prokažte, že zásah RESCAP® zkracuje dobu na JIP k dosažení hemodynamické stability
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výsledek související s náklady
Časové okno: 30 dní
Náklady (SGD) vynaložené na renální substituční terapii, JIP a pobyt v nemocnici
30 dní
hladiny souboru zánětlivých markerů
Časové okno: 4 dny
IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-alfa
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alloksys Life Sciences B.V.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aix Scientifics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ruud Brands, PhD, Alloksys Life Sciences BV . President
  • Vrchní vyšetřovatel: Dominik Wiedemann, Prof.Dr., Universitätsklinikum St. Pölten, Austria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NUH-ALS-2015-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení