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Prevención de la inflamación sistémica después de la cirugía cardíaca con fosfatasa alcalina (APPIRED-III)

18 de abril de 2024 actualizado por: Alloksys Life Sciences B.V.

Prevención de la lesión isquémica inducida por el estrés oxidativo y las complicaciones de la inflamación sistémica durante y después de la cirugía cardíaca invasiva con fosfatasa alcalina (APPIRED III)

El estudio debe demostrar que la fosfatasa alcalina reduce la incidencia y el alcance de la lesión renal aguda después de la circulación extracorpórea (CEC) según lo definido por los criterios de AKIN.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Después de la cirugía cardíaca bajo circulación extracorpórea (CPB), los pacientes a menudo muestran deficiencias en el sistema inmunitario. En comparación con el placebo, los pacientes con CEC que reciben fosfatasa alcalina tendrán un criterio de valoración compuesto reducido de lesión renal aguda, extubación tardía, complicaciones gastrointestinales o neurológicas o muerte dentro de los 30 días.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1250

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ruud Brands, PhD
  • Número de teléfono: +31 647 228 395
  • Correo electrónico: ruud@alloksys.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Suspendido
        • Klinik für Herzchirurgie, Universitätsklinik
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 80636
        • Aún no reclutando
        • German Heart Centre Munich, Dept.Cardio-Vascular Surgery
        • Contacto:
          • Hendrik Ruge, Dr.
          • Número de teléfono: +49 89 1218 1510
          • Correo electrónico: ruge@dhm.mhn.de
  • Australia
    • Melbourne
      • Clayton, Melbourne, Australia, VIC 3168
        • Terminado
        • Dept. Cardiothoracic Surgery , Monash Medical Centre
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Aún no reclutando
        • Division of Cardiac Surgery, Department of Surgery, LKH Medical University of Graz
        • Contacto:
      • Wien, Austria, 1090
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Aún no reclutando
        • Department of Intensive Care, CHU Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)
        • Contacto:
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Aún no reclutando
        • Department of Intensive Care, Hôpital Universitaire de Bruxelles (HUB)
        • Contacto:
          • Fabio S Taccone, MD, PhD
          • Número de teléfono: + 32 25 555 587
          • Correo electrónico: fabio.taccone@ulb.be
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Suspendido
        • Hospital ZOL
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Dept. of Anesthesia and Intensive Care, AZ Maria Middelares
        • Contacto:
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Reclutamiento
        • Jessa Ziekenhuis,Campus Virga Jesse
        • Contacto:
  • España
      • Madrid, España, 28006
        • Aún no reclutando
        • Jefe de Servicio de Cirugía Cardiovascular, Hospital Universitario La Princesa
        • Contacto:
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420101
        • Terminado
        • State Autonomous Healthcare Institution "Interregional Clinical Diagnostic Center"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • Terminado
        • Federal State Budgetary Military Educational Institution of the Higher Education
      • St Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • Terminado
        • Almazov Heart Center
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Aún no reclutando
        • Policlinico Gemelli, Institute Cardiology
        • Contacto:
      • Roma, Italia, 00152
        • Aún no reclutando
        • U.O.C. Cardiochirurgia e Trapianti di Cuore, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Contacto:
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50400
        • Terminado
        • Institut Jantung Negara (IJN , Natl. Heart Inst.)
  • Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • Terminado
        • Catharina Ziekenhuis, Cathreine R&D, Heartcentre
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
        • Suspendido
        • Dept. Cardiothoracic Surgery, Maastricht University Medical Centre
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Aún no reclutando
        • Hospital de Santa Marta
        • Contacto:
          • José Fragata, Prof.MD PhD
          • Número de teléfono: +351 21 359 41 06
          • Correo electrónico: jigFragata@gmail.com
        • Contacto:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Terminado
        • National University Hospital (NUH),

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sometidos a cirugía cardíaca con derivación cardiopulmonar planificada
  • Aditivo Euroscore II ≥ 3 O al menos 3 intervenciones quirúrgicas cardíacas planificadas
  • Capacidad para dar consentimiento informado (no incapacitado)

Criterio de exclusión:

  • Ya en terapia de reemplazo renal
  • Pacientes con enfermedad renal crónica definida como tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2 [ estadio de ERC > 3 ]
  • Pacientes que están embarazadas
  • Inscripción simultánea en otro ensayo clínico
  • Reacción alérgica conocida a la fosfatasa alcalina bovina o el paciente es vegetariano o vegano
  • Pacientes con infecciones en curso o uso actual de esteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: RESCAP®
Bolo de 1.000 UI de fosfatasa alcalina intestinal bovina en la inducción de la anestesia, seguido de una infusión con una suma de 10.000 UI/día durante las siguientes 24 o 96 horas.
Droga: RESCAP®
aplicación intravenosa antes, durante y durante 24 o 96 horas después de la cirugía cardíaca
Comparador de placebos: Placebo
Bolo de medio durante la inducción de la anestesia, seguido de una infusión de medio durante las siguientes 24 o 96 horas.
Droga: placebo
aplicación intravenosa antes, durante y durante 24 o 96 horas después de la cirugía cardíaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 90 dias
Criterios AKIN: Aumento de la creatinina sérica de 0,3 mg/dl o 26 µmol/L en 48 horas/un aumento porcentual en la concentración de creatinina sérica de más del 50 por ciento o una caída en la producción de orina a 0,5 ml/kg/hora durante 6 horas
90 dias
alcanzar la estabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: 7 días
Demostrar que la intervención RESCAP® reduce el tiempo en UCI para alcanzar la estabilidad hemodinámica
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultado relacionado con el costo
Periodo de tiempo: 30 dias
Costo (SGD) incurrido en terapia de reemplazo renal, UCI y estancia hospitalaria
30 dias
niveles de un conjunto de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 4 dias
IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-alfa
4 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alloksys Life Sciences B.V.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Aix Scientifics

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Ruud Brands, PhD, Alloksys Life Sciences BV . President
  • Investigador principal: Dominik Wiedemann, Prof.Dr., Universitätsklinikum St. Pölten, Austria

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NUH-ALS-2015-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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