Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика системного воспаления после операции на сердце с помощью щелочной фосфатазы (APPIRED-III)

18 апреля 2024 г. обновлено: Alloksys Life Sciences B.V.

Предотвращение вызванных окислительным стрессом ишемических повреждений и осложнений системного воспаления во время и после инвазивных операций на сердце с применением щелочной фосфатазы (APPIRED III)

Исследование должно продемонстрировать, что щелочная фосфатаза снижает частоту и степень острого повреждения почек после искусственного кровообращения (ИК) в соответствии с критериями AKIN.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

После операций на сердце в условиях искусственного кровообращения (ИК) у больных часто обнаруживаются нарушения иммунной системы. По сравнению с плацебо у пациентов с ИК, получающих щелочную фосфатазу, будет снижена составная конечная точка острого повреждения почек, поздней экстубации, желудочно-кишечных или неврологических осложнений или смерти в течение 30 дней.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1250

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Eike G Fischer, PhD
  • Номер телефона: +49 241 4500 358
  • Электронная почта: eike@aix-scientifics.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ruud Brands, PhD
  • Номер телефона: +31 647 228 395
  • Электронная почта: ruud@alloksys.com

Места учебы

  • Австралия
    • Melbourne
      • Clayton, Melbourne, Австралия, VIC 3168
        • Прекращено
        • Dept. Cardiothoracic Surgery , Monash Medical Centre
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Еще не набирают
        • Division of Cardiac Surgery, Department of Surgery, LKH Medical University of Graz
        • Контакт:
      • Wien, Австрия, 1090
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Еще не набирают
        • Department of Intensive Care, CHU Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)
        • Контакт:
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Еще не набирают
        • Department of Intensive Care, Hôpital Universitaire de Bruxelles (HUB)
        • Контакт:
          • Fabio S Taccone, MD, PhD
          • Номер телефона: + 32 25 555 587
          • Электронная почта: fabio.taccone@ulb.be
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Приостановленный
        • Hospital ZOL
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Dept. of Anesthesia and Intensive Care, AZ Maria Middelares
        • Контакт:
          • Jan Heerman, Dr.
          • Номер телефона: +32 9 246 17 21
          • Электронная почта: Jan.Heerman@AZMMSJ.be
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Рекрутинг
        • Jessa Ziekenhuis,Campus Virga Jesse
        • Контакт:
  • Германия
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Приостановленный
        • Klinik für Herzchirurgie, Universitätsklinik
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 80636
        • Еще не набирают
        • German Heart Centre Munich, Dept.Cardio-Vascular Surgery
        • Контакт:
          • Hendrik Ruge, Dr.
          • Номер телефона: +49 89 1218 1510
          • Электронная почта: ruge@dhm.mhn.de
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28006
        • Еще не набирают
        • Jefe de Servicio de Cirugía Cardiovascular, Hospital Universitario La Princesa
        • Контакт:
  • Италия
      • Roma, Италия, 00168
        • Еще не набирают
        • Policlinico Gemelli, Institute Cardiology
        • Контакт:
          • Massimo Massetti, Prof.MD
          • Номер телефона: +39 06 - 3015 - 8762
          • Электронная почта: Massimo.Massetti@unicatt.it
      • Roma, Италия, 00152
        • Еще не набирают
        • U.O.C. Cardiochirurgia e Trapianti di Cuore, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Контакт:
          • Antonio Lio, Dr
          • Номер телефона: +39 32 0228 4282
          • Электронная почта: antoniolio@hotmail.it
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50400
        • Прекращено
        • Institut Jantung Negara (IJN , Natl. Heart Inst.)
  • Нидерланды
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • Прекращено
        • Catharina Ziekenhuis, Cathreine R&D, Heartcentre
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
        • Приостановленный
        • Dept. Cardiothoracic Surgery, Maastricht University Medical Centre
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1169-024
        • Еще не набирают
        • Hospital de Santa Marta
        • Контакт:
          • José Fragata, Prof.MD PhD
          • Номер телефона: +351 21 359 41 06
          • Электронная почта: jigFragata@gmail.com
        • Контакт:
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420101
        • Прекращено
        • State Autonomous Healthcare Institution "Interregional Clinical Diagnostic Center"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • Прекращено
        • Federal State Budgetary Military Educational Institution of the Higher Education
      • St Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • Прекращено
        • Almazov Heart Center
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • Прекращено
        • National University Hospital (NUH),

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Операция на сердце с плановым искусственным кровообращением
  • Аддитивное значение Euroscore II ≥ 3 ИЛИ планируется не менее 3 хирургических вмешательств на сердце
  • Способность дать информированное согласие (не дееспособный)

Критерий исключения:

  • Уже на заместительной почечной терапии
  • Пациенты с хроническим заболеванием почек, определяемым как расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] < 30 мл/мин/1,73. м2 [ стадия ХБП > 3 ]
  • Пациенты, которые беременны
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании
  • Известная аллергическая реакция на щелочную фосфатазу крупного рогатого скота или пациент является вегетарианцем или веганом.
  • Пациенты с текущими инфекциями или текущим использованием стероидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: РЕСКАП®
Болюсно 1000 МЕ бычьей кишечной щелочной фосфатазы при индукции анестезии с последующей инфузией в сумме 10 000 МЕ/день в течение следующих 24 или 96 часов.
Лекарство: РЕСКАП®
внутривенное применение до, во время и в течение 24 или 96 часов после операции на сердце
Плацебо Компаратор: Плацебо
Болюсное введение среды при индукции анестезии с последующей инфузией среды в течение следующих 24 или 96 часов.
Лекарство: плацебо
внутривенное применение до, во время и в течение 24 или 96 часов после операции на сердце

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число больных с острым повреждением почек
Временное ограничение: 90 дней
Критерии AKIN: повышение уровня креатинина в сыворотке на 0,3 мг/дл или 26 мкмоль/л за 48 часов/процентное увеличение концентрации креатинина в сыворотке более чем на 50 процентов или снижение диуреза до 0,5 мл/кг/час в течение 6 часы
90 дней
достичь гемодинамической стабильности
Временное ограничение: 7 дней
Продемонстрировать, что вмешательство RESCAP® сокращает время пребывания в отделении интенсивной терапии для достижения гемодинамической стабильности.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
результат, связанный с затратами
Временное ограничение: 30 дней
Стоимость (SGD), понесенная в связи с заместительной почечной терапией, отделением интенсивной терапии и пребыванием в больнице
30 дней
уровни набора воспалительных маркеров
Временное ограничение: 4 дня
ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10, ИЛ-17, ФНО-альфа
4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alloksys Life Sciences B.V.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Aix Scientifics

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Ruud Brands, PhD, Alloksys Life Sciences BV . President
  • Главный следователь: Dominik Wiedemann, Prof.Dr., Universitätsklinikum St. Pölten, Austria

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NUH-ALS-2015-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками