Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af systemisk inflammation efter hjertekirurgi med alkalisk fosfatase (APPIRED-III)

18. april 2024 opdateret af: Alloksys Life Sciences B.V.

Forebyggelse af oxidativ stress-induceret iskæmisk skade- og systemisk inflammationskomplikationer under og efter invasiv hjertekirurgi med alkalisk fosfatase (APPIRED III)

Undersøgelsen skal vise, at alkalisk fosfatase reducerer forekomsten og omfanget af akut nyreskade efter kardiopulmonal bypass (CPB) som defineret af AKIN-kriterierne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass (CPB) viser patienter ofte svækkelse af immunsystemet. Sammenlignet med placebo vil CPB-patienter, der får alkalisk fosfatase, have reduceret sammensat endepunkt af akut nyreskade, sen ekstubation, gastrointestinale eller neurologiske komplikationer eller død inden for 30 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Melbourne
      • Clayton, Melbourne, Australien, VIC 3168
        • Afsluttet
        • Dept. Cardiothoracic Surgery , Monash Medical Centre
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Intensive Care, CHU Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Intensive Care, Hôpital Universitaire de Bruxelles (HUB)
        • Kontakt:
      • Genk, Belgien, 3600
        • Suspenderet
        • Hospital ZOL
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Dept. of Anesthesia and Intensive Care, AZ Maria Middelares
        • Kontakt:
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekruttering
        • Jessa Ziekenhuis,Campus Virga Jesse
        • Kontakt:
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420101
        • Afsluttet
        • State Autonomous Healthcare Institution "Interregional Clinical Diagnostic Center"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Afsluttet
        • Federal State Budgetary Military Educational Institution of the Higher Education
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Afsluttet
        • Almazov Heart Center
  • Holland
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Afsluttet
        • Catharina Ziekenhuis, Cathreine R&D, Heartcentre
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Suspenderet
        • Dept. Cardiothoracic Surgery, Maastricht University Medical Centre
  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico Gemelli, Institute Cardiology
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00152
        • Ikke rekrutterer endnu
        • U.O.C. Cardiochirurgia e Trapianti di Cuore, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Kontakt:
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Afsluttet
        • Institut Jantung Negara (IJN , Natl. Heart Inst.)
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Afsluttet
        • National University Hospital (NUH),
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jefe de Servicio de Cirugía Cardiovascular, Hospital Universitario La Princesa
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Suspenderet
        • Klinik für Herzchirurgie, Universitätsklinik
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80636
        • Ikke rekrutterer endnu
        • German Heart Centre Munich, Dept.Cardio-Vascular Surgery
        • Kontakt:
          • Hendrik Ruge, Dr.
          • Telefonnummer: +49 89 1218 1510
          • E-mail: ruge@dhm.mhn.de
  • Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undergår hjerteoperation med planlagt hjerte-lunge-bypass
  • Additiv Euroscore II ≥ 3 ELLER mindst 3 kirurgiske hjerteindgreb er planlagt
  • Evne til at give informeret samtykke (ikke uarbejdsdygtig)

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede i nyresubstitutionsbehandling
  • Patienter med kronisk nyresygdom defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2 [ CKD stadium > 3 ]
  • Patienter, der er gravide
  • Samtidig optagelse i et andet klinisk forsøg
  • Kendt allergisk reaktion på bovin alkalisk fosfatase eller patient er vegetar eller veganer
  • Patienter med igangværende infektioner eller nuværende brug af steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RESCAP®
Bolus på 1000 IE bovin intestinal alkalisk fosfatase ved induktion af anæstesi, efterfulgt af en infusion med en sum på 10.000 IE/dag over de næste 24 eller 96 timer.
Medicin: RESCAP®
intravenøs påføring før, under og i 24 eller 96 timer efter hjerteoperation
Placebo komparator: Placebo
Bolus af medier ved induktion af anæstesi, efterfulgt af en infusion af medier i løbet af de næste 24 eller 96 timer.
Medicin: placebo
intravenøs påføring før, under og i 24 eller 96 timer efter hjerteoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med akut nyreskade
Tidsramme: 90 dage
AKIN-kriterier: Stigning i serumkreatinin på 0,3 mg/dl eller 26 µmol/L på 48 timer/ en procentuel stigning i serumkreatininkoncentrationen på mere end 50 procent eller et fald i urinproduktion til 0,5 ml/kg/time i 6 timer
90 dage
opnå hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: 7 dage
Demonstrer, at RESCAP®-intervention reducerer tiden på intensivafdelingen for at nå hæmodynamisk stabilitet
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
omkostningsrelateret resultat
Tidsramme: 30 dage
Omkostninger (SGD) afholdt til nyreudskiftningsterapi, intensivafdeling og hospitalsophold
30 dage
niveauer af et sæt inflammatoriske markører
Tidsramme: 4 dage
IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-alfa
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alloksys Life Sciences B.V.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aix Scientifics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ruud Brands, PhD, Alloksys Life Sciences BV . President
  • Ledende efterforsker: Dominik Wiedemann, Prof.Dr., Universitätsklinikum St. Pölten, Austria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NUH-ALS-2015-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger