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Vorbeugung systemischer Entzündungen nach Herzoperationen mit alkalischer Phosphatase (APPIRED-III)

18. April 2024 aktualisiert von: Alloksys Life Sciences B.V.

Prävention von durch oxidativen Stress verursachten ischämischen Verletzungen und systemischen Entzündungskomplikationen während und nach invasiven Herzoperationen mit alkalischer Phosphatase (APPIRED III)

Die Studie sollte zeigen, dass alkalische Phosphatase die Inzidenz und das Ausmaß einer akuten Nierenschädigung nach einem kardiopulmonalen Bypass (CPB) gemäß den AKIN-Kriterien reduziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Herzoperationen unter kardiopulmonalem Bypass (CPB) zeigen Patienten häufig Beeinträchtigungen des Immunsystems. Im Vergleich zu Placebo weisen CPB-Patienten, die alkalische Phosphatase erhalten, innerhalb von 30 Tagen einen reduzierten zusammengesetzten Endpunkt aus akuter Nierenschädigung, später Extubation, gastrointestinalen oder neurologischen Komplikationen oder Tod auf.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Melbourne
      • Clayton, Melbourne, Australien, VIC 3168
        • Beendet
        • Dept. Cardiothoracic Surgery , Monash Medical Centre
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Intensive Care, CHU Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Intensive Care, Hôpital Universitaire de Bruxelles (HUB)
        • Kontakt:
      • Genk, Belgien, 3600
        • Suspendiert
        • Hospital ZOL
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Dept. of Anesthesia and Intensive Care, AZ Maria Middelares
        • Kontakt:
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekrutierung
        • Jessa Ziekenhuis,Campus Virga Jesse
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Suspendiert
        • Klinik für Herzchirurgie, Universitätsklinik
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80636
        • Noch keine Rekrutierung
        • German Heart Centre Munich, Dept.Cardio-Vascular Surgery
        • Kontakt:
          • Hendrik Ruge, Dr.
          • Telefonnummer: +49 89 1218 1510
          • E-Mail: ruge@dhm.mhn.de
  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico Gemelli, Institute Cardiology
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00152
        • Noch keine Rekrutierung
        • U.O.C. Cardiochirurgia e Trapianti di Cuore, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Kontakt:
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Beendet
        • Institut Jantung Negara (IJN , Natl. Heart Inst.)
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Beendet
        • Catharina Ziekenhuis, Cathreine R&D, Heartcentre
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Suspendiert
        • Dept. Cardiothoracic Surgery, Maastricht University Medical Centre
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420101
        • Beendet
        • State Autonomous Healthcare Institution "Interregional Clinical Diagnostic Center"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Beendet
        • Federal State Budgetary Military Educational Institution of the Higher Education
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Beendet
        • Almazov Heart Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Beendet
        • National University Hospital (NUH),
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jefe de Servicio de Cirugía Cardiovascular, Hospital Universitario La Princesa
        • Kontakt:
  • Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzoperation mit geplantem Herz-Lungen-Bypass
  • Additiver Euroscore II ≥ 3 ODER es sind mindestens 3 chirurgische Herzeingriffe geplant
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung (nicht handlungsunfähig)

Ausschlusskriterien:

  • Bereits in der Nierenersatztherapie
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2 [ CKD-Stadium > 3 ]
  • Patienten, die schwanger sind
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie
  • Bekannte allergische Reaktion auf bovine alkalische Phosphatase oder Patient ist Vegetarier oder Veganer
  • Patienten mit anhaltenden Infektionen oder aktueller Anwendung von Steroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RESCAP®
Bolus von 1000 IE alkalischer Phosphatase aus dem Rinderdarm bei Narkoseeinleitung, gefolgt von einer Infusion mit einer Summe von 10.000 IE/Tag über die nächsten 24 oder 96 Stunden.
Arzneimittel: RESCAP®
intravenöse Anwendung vor, während und für 24 oder 96 Stunden nach einer Herzoperation
Placebo-Komparator: Placebo
Medienbolus bei Narkoseeinleitung, gefolgt von einer Medieninfusion über die nächsten 24 oder 96 Stunden.
Arzneimittel: Placebo
intravenöse Anwendung vor, während und für 24 oder 96 Stunden nach einer Herzoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit akuter Nierenschädigung
Zeitfenster: 90 Tage
AKIN-Kriterien: Anstieg des Serumkreatinins um 0,3 mg/dl oder 26 µmol/L in 48 Stunden/ein prozentualer Anstieg der Serumkreatininkonzentration von mehr als 50 Prozent oder ein Abfall der Urinausscheidung auf 0,5 ml/kg/Stunde für 6 Std.
90 Tage
hämodynamische Stabilität erreichen
Zeitfenster: 7 Tage
Zeigen Sie, dass die RESCAP®-Intervention die Zeit auf der Intensivstation verkürzt, bis eine hämodynamische Stabilität erreicht ist
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kostenbezogenes Ergebnis
Zeitfenster: 30 Tage
Kosten (SGD) für Nierenersatztherapie, Intensivstation und Krankenhausaufenthalt
30 Tage
Konzentrationen einer Reihe von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 4 Tage
IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-alpha
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alloksys Life Sciences B.V.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Aix Scientifics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ruud Brands, PhD, Alloksys Life Sciences BV . President
  • Hauptermittler: Dominik Wiedemann, Prof.Dr., Universitätsklinikum St. Pölten, Austria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NUH-ALS-2015-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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