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Prevenção da Inflamação Sistêmica Após Cirurgia Cardíaca com Fosfatase Alcalina (APPIRED-III)

18 de abril de 2024 atualizado por: Alloksys Life Sciences B.V.

Prevenção de lesões isquêmicas induzidas por estresse oxidativo e complicações de inflamação sistêmica durante e após cirurgia cardíaca invasiva com fosfatase alcalina (APPIRED III)

O estudo deve demonstrar que a fosfatase alcalina reduz a incidência e a extensão da lesão renal aguda após circulação extracorpórea (CEC), conforme definido pelos critérios AKIN.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após cirurgia cardíaca sob circulação extracorpórea (CEC), os pacientes geralmente apresentam deficiências do sistema imunológico. Em comparação com o placebo, os pacientes com CPB que receberam fosfatase alcalina terão um desfecho composto reduzido de lesão renal aguda, extubação tardia, complicações gastrointestinais ou neurológicas ou morte em 30 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1250

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Ruud Brands, PhD
  • Número de telefone: +31 647 228 395
  • E-mail: ruud@alloksys.com

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Suspenso
        • Klinik für Herzchirurgie, Universitätsklinik
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 80636
        • Ainda não está recrutando
        • German Heart Centre Munich, Dept.Cardio-Vascular Surgery
        • Contato:
          • Hendrik Ruge, Dr.
          • Número de telefone: +49 89 1218 1510
          • E-mail: ruge@dhm.mhn.de
  • Austrália
    • Melbourne
      • Clayton, Melbourne, Austrália, VIC 3168
        • Rescindido
        • Dept. Cardiothoracic Surgery , Monash Medical Centre
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Intensive Care, CHU Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)
        • Contato:
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Intensive Care, Hôpital Universitaire de Bruxelles (HUB)
        • Contato:
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Suspenso
        • Hospital ZOL
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • Dept. of Anesthesia and Intensive Care, AZ Maria Middelares
        • Contato:
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Recrutamento
        • Jessa Ziekenhuis,Campus Virga Jesse
        • Contato:
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • Rescindido
        • National University Hospital (NUH),
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Ainda não está recrutando
        • Jefe de Servicio de Cirugía Cardiovascular, Hospital Universitario La Princesa
        • Contato:
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420101
        • Rescindido
        • State Autonomous Healthcare Institution "Interregional Clinical Diagnostic Center"
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194044
        • Rescindido
        • Federal State Budgetary Military Educational Institution of the Higher Education
      • St Petersburg, Federação Russa, 197341
        • Rescindido
        • Almazov Heart Center
  • Holanda
      • Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
        • Rescindido
        • Catharina Ziekenhuis, Cathreine R&D, Heartcentre
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
        • Suspenso
        • Dept. Cardiothoracic Surgery, Maastricht University Medical Centre
  • Itália
      • Roma, Itália, 00168
        • Ainda não está recrutando
        • Policlinico Gemelli, Institute Cardiology
        • Contato:
      • Roma, Itália, 00152
        • Ainda não está recrutando
        • U.O.C. Cardiochirurgia e Trapianti di Cuore, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Contato:
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50400
        • Rescindido
        • Institut Jantung Negara (IJN , Natl. Heart Inst.)
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
  • Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetido a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea planejada
  • Euroscore aditivo II ≥ 3 OU pelo menos 3 intervenções cardíacas cirúrgicas estão planejadas
  • Capacidade de fornecer consentimento informado (não incapacitado)

Critério de exclusão:

  • Já em terapia renal substitutiva
  • Pacientes com doença renal crônica definida como taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] < 30 mL/min/1,73 m2 [estágio CKD > 3]
  • Pacientes grávidas
  • Inscrição simultânea em outro ensaio clínico
  • Reação alérgica conhecida à fosfatase alcalina bovina ou paciente vegetariano ou vegano
  • Pacientes com infecções em curso ou uso atual de esteróides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: RESCAP®
Bolus de 1.000 UI de fosfatase alcalina intestinal bovina na indução da anestesia, seguido de infusão com uma soma de 10.000 UI/dia nas 24 ou 96 horas seguintes.
Medicamento: RESCAP®
aplicação intravenosa antes, durante e 24 ou 96 horas após a cirurgia cardíaca
Comparador de Placebo: Placebo
Bolus de mídia na indução da anestesia, seguido por uma infusão de mídia durante as próximas 24 ou 96 horas.
Medicamento: placebo
aplicação intravenosa antes, durante e 24 ou 96 horas após a cirurgia cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com lesão renal aguda
Prazo: 90 dias
Critérios AKIN: Aumento da creatinina sérica de 0,3 mg/dl ou 26 µmol/L em 48 horas/um aumento percentual na concentração de creatinina sérica de mais de 50% ou uma queda no débito urinário para 0,5 ml/kg/hora por 6 horas
90 dias
alcançar a estabilidade hemodinâmica
Prazo: 7 dias
Demonstrar que a intervenção RESCAP® reduz o tempo na UTI para alcançar a estabilidade hemodinâmica
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultado relacionado ao custo
Prazo: 30 dias
Custo (SGD) incorrido em terapia renal substitutiva, UTI e hospitalização
30 dias
níveis de um conjunto de marcadores inflamatórios
Prazo: 4 dias
IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-alfa
4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alloksys Life Sciences B.V.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Aix Scientifics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Ruud Brands, PhD, Alloksys Life Sciences BV . President
  • Investigador principal: Dominik Wiedemann, Prof.Dr., Universitätsklinikum St. Pölten, Austria

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NUH-ALS-2015-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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