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Prevenzione dell'infiammazione sistemica dopo cardiochirurgia con fosfatasi alcalina (APPIRED-III)

18 aprile 2024 aggiornato da: Alloksys Life Sciences B.V.

Prevenzione delle lesioni ischemiche indotte dallo stress ossidativo e delle complicanze dell'infiammazione sistemica durante e dopo la cardiochirurgia invasiva con fosfatasi alcalina (APPIRED III)

Lo studio dovrebbe dimostrare che la fosfatasi alcalina riduce l'incidenza e l'estensione del danno renale acuto dopo bypass cardiopolmonare (CPB) come definito dai criteri AKIN.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo un intervento di cardiochirurgia in bypass cardiopolmonare (CPB), i pazienti spesso mostrano compromissioni del sistema immunitario. Rispetto al placebo, i pazienti con CPB trattati con fosfatasi alcalina avranno un endpoint composito ridotto di danno renale acuto, estubazione tardiva, complicanze gastrointestinali o neurologiche o morte entro 30 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ruud Brands, PhD
  • Numero di telefono: +31 647 228 395
  • Email: ruud@alloksys.com

Luoghi di studio

  • Australia
    • Melbourne
      • Clayton, Melbourne, Australia, VIC 3168
        • Terminato
        • Dept. Cardiothoracic Surgery , Monash Medical Centre
  • Austria
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Intensive Care, CHU Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)
        • Contatto:
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Intensive Care, Hôpital Universitaire de Bruxelles (HUB)
        • Contatto:
      • Genk, Belgio, 3600
        • Sospeso
        • Hospital ZOL
      • Gent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Dept. of Anesthesia and Intensive Care, AZ Maria Middelares
        • Contatto:
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Reclutamento
        • Jessa Ziekenhuis,Campus Virga Jesse
        • Contatto:
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420101
        • Terminato
        • State Autonomous Healthcare Institution "Interregional Clinical Diagnostic Center"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Terminato
        • Federal State Budgetary Military Educational Institution of the Higher Education
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Terminato
        • Almazov Heart Center
  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Sospeso
        • Klinik für Herzchirurgie, Universitätsklinik
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80636
        • Non ancora reclutamento
        • German Heart Centre Munich, Dept.Cardio-Vascular Surgery
        • Contatto:
          • Hendrik Ruge, Dr.
          • Numero di telefono: +49 89 1218 1510
          • Email: ruge@dhm.mhn.de
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico Gemelli, Institute Cardiology
        • Contatto:
      • Roma, Italia, 00152
        • Non ancora reclutamento
        • U.O.C. Cardiochirurgia e Trapianti di Cuore, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Contatto:
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Terminato
        • Institut Jantung Negara (IJN , Natl. Heart Inst.)
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Terminato
        • Catharina Ziekenhuis, Cathreine R&D, Heartcentre
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Sospeso
        • Dept. Cardiothoracic Surgery, Maastricht University Medical Centre
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1169-024
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Terminato
        • National University Hospital (NUH),
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Non ancora reclutamento
        • Jefe de Servicio de Cirugía Cardiovascular, Hospital Universitario La Princesa
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare programmato
  • Euroscore II aggiuntivo ≥ 3 OPPURE sono previsti almeno 3 interventi cardiaci chirurgici
  • Capacità di fornire il consenso informato (non inabilitato)

Criteri di esclusione:

  • Già in terapia renale sostitutiva
  • Pazienti con malattia renale cronica definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] < 30 mL/min/1,73 m2 [stadio CKD > 3]
  • Pazienti in gravidanza
  • Iscrizione contemporanea a un altro studio clinico
  • Reazione allergica nota alla fosfatasi alcalina bovina o il paziente è vegetariano o vegano
  • Pazienti con infezioni in corso o uso corrente di steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RESCAP®
Bolo di 1000 UI di fosfatasi alcalina intestinale bovina su induzione dell'anestesia, seguito da un'infusione di una somma di 10.000 UI/giorno nelle successive 24 o 96 ore.
Droga: RESCAP®
applicazione endovenosa prima, durante e per 24 o 96 ore dopo l'intervento chirurgico al cuore
Comparatore placebo: Placebo
Bolo di terreno durante l'induzione dell'anestesia, seguito da un'infusione di terreno nelle successive 24 o 96 ore.
Droga: placebo
applicazione endovenosa prima, durante e per 24 o 96 ore dopo l'intervento chirurgico al cuore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con danno renale acuto
Lasso di tempo: 90 giorni
Criteri AKIN: aumento della creatinina sierica di 0,3 mg/dl o 26 µmol/L in 48 ore/aumento percentuale della concentrazione di creatinina sierica superiore al 50% o diminuzione della produzione di urina a 0,5 ml/kg/ora per 6 ore
90 giorni
raggiungere la stabilità emodinamica
Lasso di tempo: 7 giorni
Dimostrare che l'intervento RESCAP® riduce il tempo in terapia intensiva per raggiungere la stabilità emodinamica
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultato relativo ai costi
Lasso di tempo: 30 giorni
Costo (SGD) sostenuto per terapia renale sostitutiva, terapia intensiva e degenza ospedaliera
30 giorni
livelli di una serie di marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 4 giorni
IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-alfa
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alloksys Life Sciences B.V.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Aix Scientifics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ruud Brands, PhD, Alloksys Life Sciences BV . President
  • Investigatore principale: Dominik Wiedemann, Prof.Dr., Universitätsklinikum St. Pölten, Austria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NUH-ALS-2015-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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