Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie ogólnoustrojowemu zapaleniu po operacji kardiochirurgicznej za pomocą fosfatazy alkalicznej (APPIRED-III)

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Alloksys Life Sciences B.V.

Zapobieganie powikłaniom niedokrwiennym i ogólnoustrojowym zapaleniom wywołanym stresem oksydacyjnym podczas i po inwazyjnej operacji kardiochirurgicznej z użyciem fosfatazy alkalicznej (APPIRED III)

Badanie powinno wykazać, że fosfataza alkaliczna zmniejsza częstość występowania i zakres ostrego uszkodzenia nerek po wykonaniu krążenia pozaustrojowego (CPB), zgodnie z kryteriami AKIN.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (CPB) często wykazują upośledzenie układu odpornościowego. W porównaniu z placebo, u pacjentów z CPB, którym podano fosfatazę alkaliczną, w ciągu 30 dni zmniejszy się złożony punkt końcowy obejmujący ostre uszkodzenie nerek, późną ekstubację, powikłania żołądkowo-jelitowe lub neurologiczne lub zgon.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Melbourne
      • Clayton, Melbourne, Australia, VIC 3168
        • Zakończony
        • Dept. Cardiothoracic Surgery , Monash Medical Centre
  • Austria
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Intensive Care, CHU Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Intensive Care, Hôpital Universitaire de Bruxelles (HUB)
        • Kontakt:
      • Genk, Belgia, 3600
        • Zawieszony
        • Hospital ZOL
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Dept. of Anesthesia and Intensive Care, AZ Maria Middelares
        • Kontakt:
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Rekrutacyjny
        • Jessa Ziekenhuis,Campus Virga Jesse
        • Kontakt:
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420101
        • Zakończony
        • State Autonomous Healthcare Institution "Interregional Clinical Diagnostic Center"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Zakończony
        • Federal State Budgetary Military Educational Institution of the Higher Education
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Zakończony
        • Almazov Heart Center
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jefe de Servicio de Cirugía Cardiovascular, Hospital Universitario La Princesa
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Zakończony
        • Catharina Ziekenhuis, Cathreine R&D, Heartcentre
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Zawieszony
        • Dept. Cardiothoracic Surgery, Maastricht University Medical Centre
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50400
        • Zakończony
        • Institut Jantung Negara (IJN , Natl. Heart Inst.)
  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Zawieszony
        • Klinik für Herzchirurgie, Universitätsklinik
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80636
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • German Heart Centre Munich, Dept.Cardio-Vascular Surgery
        • Kontakt:
          • Hendrik Ruge, Dr.
          • Numer telefonu: +49 89 1218 1510
          • E-mail: ruge@dhm.mhn.de
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1169-024
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Zakończony
        • National University Hospital (NUH),
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00168
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Policlinico Gemelli, Institute Cardiology
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy, 00152
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • U.O.C. Cardiochirurgia e Trapianti di Cuore, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przechodzi operację kardiochirurgiczną z planowanym włączeniem krążenia pozaustrojowego
  • Addytywny Euroscore II ≥ 3 LUB co najmniej 3 chirurgiczne interwencje kardiologiczne są planowane
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody (nie ubezwłasnowolniona)

Kryteria wyłączenia:

  • Już w trakcie terapii nerkozastępczej
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek zdefiniowaną jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2 [ Stadium CKD > 3 ]
  • Pacjentki w ciąży
  • Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego
  • Znana reakcja alergiczna na bydlęcą fosfatazę alkaliczną lub pacjent jest wegetarianinem lub weganinem
  • Pacjenci z trwającymi infekcjami lub aktualnie stosującymi sterydy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RESCAP®
Bolus 1000 jm bydlęcej jelitowej fosfatazy alkalicznej po wprowadzeniu do znieczulenia, a następnie wlew w dawce 10 000 jm/dobę przez następne 24 lub 96 godzin.
Lek: RESCAP®
podanie dożylne przed, w trakcie i przez 24 lub 96 godzin po operacji serca
Komparator placebo: Placebo
Bolus środka po indukcji znieczulenia, a następnie wlew środka w ciągu następnych 24 lub 96 godzin.
Lek: placebo
podanie dożylne przed, w trakcie i przez 24 lub 96 godzin po operacji serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek
Ramy czasowe: 90 dni
Kryteria AKIN: wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 0,3 mg/dl lub 26 µmol/l w ciągu 48 godzin/procentowy wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o więcej niż 50 procent lub spadek wydalania moczu do 0,5 ml/kg/h przez 6 godziny
90 dni
osiągnąć stabilność hemodynamiczną
Ramy czasowe: 7 dni
Wykazanie, że interwencja RESCAP® skraca czas przebywania na OIOM-ie na osiągnięcie stabilności hemodynamicznej
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik związany z kosztami
Ramy czasowe: 30 dni
Koszt (SGD) poniesiony na terapię nerkozastępczą, OIOM i pobyt w szpitalu
30 dni
poziomy zestawu markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 4 dni
IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-alfa
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alloksys Life Sciences B.V.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Aix Scientifics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ruud Brands, PhD, Alloksys Life Sciences BV . President
  • Główny śledczy: Dominik Wiedemann, Prof.Dr., Universitätsklinikum St. Pölten, Austria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NUH-ALS-2015-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami