Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av systemisk betennelse etter hjertekirurgi med alkalisk fosfatase (APPIRED-III)

18. april 2024 oppdatert av: Alloksys Life Sciences B.V.

Forebygging av oksidativt stress-indusert iskemisk skade- og systemiske betennelseskomplikasjoner under og etter invasiv hjertekirurgi med alkalisk fosfatase (APPIRED III)

Studien skal vise at alkalisk fosfatase reduserer forekomsten og omfanget av akutt nyreskade etter kardiopulmonal bypass (CPB) som definert av AKIN-kriteriene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass (CPB) viser pasienter ofte svekkelser i immunsystemet. Sammenlignet med placebo vil CPB-pasienter som får alkalisk fosfatase ha redusert sammensatt endepunkt av akutt nyreskade, sen ekstubasjon, gastrointestinale eller nevrologiske komplikasjoner eller død innen 30 dager.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1250

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Melbourne
      • Clayton, Melbourne, Australia, VIC 3168
        • Avsluttet
        • Dept. Cardiothoracic Surgery , Monash Medical Centre
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Intensive Care, CHU Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)
        • Ta kontakt med:
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Intensive Care, Hôpital Universitaire de Bruxelles (HUB)
        • Ta kontakt med:
      • Genk, Belgia, 3600
        • Suspendert
        • Hospital ZOL
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Dept. of Anesthesia and Intensive Care, AZ Maria Middelares
        • Ta kontakt med:
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Rekruttering
        • Jessa Ziekenhuis,Campus Virga Jesse
        • Ta kontakt med:
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420101
        • Avsluttet
        • State Autonomous Healthcare Institution "Interregional Clinical Diagnostic Center"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Avsluttet
        • Federal State Budgetary Military Educational Institution of the Higher Education
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Avsluttet
        • Almazov Heart Center
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Policlinico Gemelli, Institute Cardiology
        • Ta kontakt med:
      • Roma, Italia, 00152
        • Har ikke rekruttert ennå
        • U.O.C. Cardiochirurgia e Trapianti di Cuore, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Ta kontakt med:
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Avsluttet
        • Institut Jantung Negara (IJN , Natl. Heart Inst.)
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Avsluttet
        • Catharina Ziekenhuis, Cathreine R&D, Heartcentre
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Suspendert
        • Dept. Cardiothoracic Surgery, Maastricht University Medical Centre
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Avsluttet
        • National University Hospital (NUH),
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jefe de Servicio de Cirugía Cardiovascular, Hospital Universitario La Princesa
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Suspendert
        • Klinik für Herzchirurgie, Universitätsklinik
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80636
        • Har ikke rekruttert ennå
        • German Heart Centre Munich, Dept.Cardio-Vascular Surgery
        • Ta kontakt med:
          • Hendrik Ruge, Dr.
          • Telefonnummer: +49 89 1218 1510
          • E-post: ruge@dhm.mhn.de
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Division of Cardiac Surgery, Department of Surgery, LKH Medical University of Graz
        • Ta kontakt med:
      • Wien, Østerrike, 1090

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår hjertekirurgi med planlagt hjerte-lunge-bypass
  • Additive Euroscore II ≥ 3 ELLER minst 3 kirurgiske hjerteintervensjoner er planlagt
  • Evne til å gi informert samtykke (ikke ufør)

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede på nyreerstatningsterapi
  • Pasienter med kronisk nyresykdom definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2 [ CKD stadium > 3 ]
  • Pasienter som er gravide
  • Samtidig påmelding til en annen klinisk studie
  • Kjent allergisk reaksjon på bovin alkalisk fosfatase eller pasient er vegetarianer eller veganer
  • Pasienter med pågående infeksjoner eller nåværende bruk av steroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: RESCAP®
Bolus på 1000 IE bovin intestinal alkalisk fosfatase ved induksjon av anestesi, etterfulgt av en infusjon med en sum på 10 000 IE/dag i løpet av de neste 24 eller 96 timene.
Legemiddel: RESCAP®
intravenøs påføring før, under og i 24 eller 96 timer etter hjerteoperasjon
Placebo komparator: Placebo
Bolus av media ved induksjon av anestesi, etterfulgt av en infusjon av media i løpet av de neste 24 eller 96 timene.
Legemiddel: placebo
intravenøs påføring før, under og i 24 eller 96 timer etter hjerteoperasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med akutt nyreskade
Tidsramme: 90 dager
AKIN-kriterier: Økning i serumkreatinin på 0,3 mg/dl eller 26 µmol/L på 48 timer/ en prosentvis økning i serumkreatininkonsentrasjonen på mer enn 50 prosent eller et fall i urinproduksjon til 0,5 ml/kg/time i 6 timer
90 dager
nå hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: 7 dager
Vis at RESCAP®-intervensjon reduserer tiden på intensivavdelingen for å oppnå hemodynamisk stabilitet
7 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kostnadsrelatert resultat
Tidsramme: 30 dager
Kostnader (SGD) påløpt for nyreerstatningsterapi, intensivavdeling og sykehusopphold
30 dager
nivåer av et sett med inflammatoriske markører
Tidsramme: 4 dager
IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-alfa
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alloksys Life Sciences B.V.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aix Scientifics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Ruud Brands, PhD, Alloksys Life Sciences BV . President
  • Hovedetterforsker: Dominik Wiedemann, Prof.Dr., Universitätsklinikum St. Pölten, Austria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NUH-ALS-2015-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger