Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systeemisen tulehduksen ehkäisy sydänleikkauksen jälkeen alkalisella fosfataasilla (APPIRED-III)

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Alloksys Life Sciences B.V.

Oksidatiivisen stressin aiheuttamien iskeemisten vammojen ja systeemisten tulehduskomplikaatioiden ehkäisy alkalisella fosfataasilla tehdyn invasiivisen sydänleikkauksen aikana ja sen jälkeen (APPIRED III)

Tutkimuksen pitäisi osoittaa, että alkalinen fosfataasi vähentää akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuutta ja laajuutta kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) jälkeen AKIN-kriteerien mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydänleikkauksen jälkeen kardiopulmonaarisen ohitusleikkauksen (CPB) jälkeen potilailla on usein immuunijärjestelmän heikkenemistä. Verrattuna lumelääkkeeseen CPB-potilailla, joille on annettu alkalista fosfataasia, on pienempi yhdistetty päätepiste: akuutti munuaisvaurio, myöhäinen ekstubaatio, maha-suolikanavan tai neurologiset komplikaatiot tai kuolema 30 päivän kuluessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1250

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ruud Brands, PhD
  • Puhelinnumero: +31 647 228 395
  • Sähköposti: ruud@alloksys.com

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
        • Lopetettu
        • Catharina Ziekenhuis, Cathreine R&D, Heartcentre
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
        • Keskeytetty
        • Dept. Cardiothoracic Surgery, Maastricht University Medical Centre
  • Australia
    • Melbourne
      • Clayton, Melbourne, Australia, VIC 3168
        • Lopetettu
        • Dept. Cardiothoracic Surgery , Monash Medical Centre
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Intensive Care, CHU Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Intensive Care, Hôpital Universitaire de Bruxelles (HUB)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Genk, Belgia, 3600
        • Keskeytetty
        • Hospital ZOL
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Dept. of Anesthesia and Intensive Care, AZ Maria Middelares
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Rekrytointi
        • Jessa Ziekenhuis,Campus Virga Jesse
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jefe de Servicio de Cirugía Cardiovascular, Hospital Universitario La Princesa
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Ei vielä rekrytointia
        • Policlinico Gemelli, Institute Cardiology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia, 00152
        • Ei vielä rekrytointia
        • U.O.C. Cardiochirurgia e Trapianti di Cuore, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Ottaa yhteyttä:
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Ei vielä rekrytointia
        • Division of Cardiac Surgery, Department of Surgery, LKH Medical University of Graz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wien, Itävalta, 1090
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50400
        • Lopetettu
        • Institut Jantung Negara (IJN , Natl. Heart Inst.)
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1169-024
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital de Santa Marta
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • Keskeytetty
        • Klinik für Herzchirurgie, Universitätsklinik
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 80636
        • Ei vielä rekrytointia
        • German Heart Centre Munich, Dept.Cardio-Vascular Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hendrik Ruge, Dr.
          • Puhelinnumero: +49 89 1218 1510
          • Sähköposti: ruge@dhm.mhn.de
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Lopetettu
        • National University Hospital (NUH),
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420101
        • Lopetettu
        • State Autonomous Healthcare Institution "Interregional Clinical Diagnostic Center"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • Lopetettu
        • Federal State Budgetary Military Educational Institution of the Higher Education
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • Lopetettu
        • Almazov Heart Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sydänleikkaus suunnitellun kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa
  • Additive Euroscore II ≥ 3 TAI vähintään 3 kirurgista sydäninterventiota suunnitellaan
  • Kyky antaa tietoinen suostumus (ei toimintakyvytön)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ollaan jo munuaiskorvaushoidossa
  • Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2 [ CKD vaihe > 3 ]
  • Potilaat, jotka ovat raskaana
  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Tunnettu allerginen reaktio naudan alkaliselle fosfataasille tai potilas on kasvissyöjä tai vegaani
  • Potilaat, joilla on meneillään olevia infektioita tai jotka käyttävät parhaillaan steroideja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: RESCAP®
1000 IU:n bolus naudan suoliston alkalista fosfataasia anestesian induktion yhteydessä, jonka jälkeen infuusio 10 000 IU/vrk seuraavien 24 tai 96 tunnin aikana.
Lääke: RESCAP®
laskimoon ennen sydänleikkausta, sen aikana ja 24 tai 96 tunnin ajan sen jälkeen
Placebo Comparator: Plasebo
Väliaineen bolus anestesian induktion yhteydessä, jota seuraa väliaineen infuusio seuraavien 24 tai 96 tunnin aikana.
Lääke: plasebo
laskimoon ennen sydänleikkausta, sen aikana ja 24 tai 96 tunnin ajan sen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutista munuaisvauriosta kärsineiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
AKIN-kriteerit: Seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu 0,3 mg/dl tai 26 µmol/l 48 tunnissa / seerumin kreatiniinipitoisuuden prosentuaalinen nousu yli 50 prosentilla tai virtsan erityksen lasku arvoon 0,5 ml/kg/tunti 6 tuntia
90 päivää
saavuttaa hemodynaamisen vakauden
Aikaikkuna: 7 päivää
Osoita, että RESCAP®-interventio lyhentää teho-osastolla hemodynaamisen vakauden saavuttamiseen kuluvaa aikaa
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kustannuksiin liittyvä tulos
Aikaikkuna: 30 päivää
Munuaisten korvaushoidosta, teho-osastosta ja sairaalahoidosta aiheutuvat kustannukset (SGD).
30 päivää
tulehduksellisten merkkiaineiden joukon tasoja
Aikaikkuna: 4 päivää
IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-alfa
4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alloksys Life Sciences B.V.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Aix Scientifics

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Ruud Brands, PhD, Alloksys Life Sciences BV . President
  • Päätutkija: Dominik Wiedemann, Prof.Dr., Universitätsklinikum St. Pölten, Austria

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NUH-ALS-2015-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia