Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iLux léčba dysfunkce Meibomské žlázy (MGD)

20. října 2020 aktualizováno: Tear Film Innovations, Inc.
Účelem této studie je posoudit změny ve funkci meibomské žlázy a příznaky suchého oka při vypařování po léčbě zdravotnickým zařízením iLux.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Alcon Research, LLC, koupil TearFilm Innovations, Inc., v prosinci 2018. Tuto studii navrhla a provedla společnost TearFilm Innovations, Inc. Výsledky studie byly shromážděny, analyzovány a poskytnuty společností TearFilm Innovations, Inc., společnosti Alcon Research, LLC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92924
        • TearFilm Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • TearFilm Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92128
        • TearFilm Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let a starší jakéhokoli pohlaví nebo rasy
  2. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před účastí ve studii
  3. Ochota a schopnost vracet se na všechny studijní pobyty
  4. Pozitivní anamnéza symptomů suchého oka, které si sami uvedli, po dobu tří měsíců před studií pomocí dotazníku Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) a skóre > 6.
  5. Potřeba pravidelného používání umělých slz, lubrikantů nebo zvlhčujících kapek do obou očí
  6. Důkaz obstrukce meibomské žlázy (MG) na základě celkového skóre sekrece meibomské žlázy < 12 z maximálního skóre 45 pro 15 žláz (5 nosních, 5 mediálních, 5 temporálních) dolního víčka každého oka. Žlázy vyjádřené a hodnocené od 0 do 3 (0 = žádná sekrece, 1 = vdechnutá, 2 = zakalená, 3 = čirá tekutina).

Kritéria vyloučení:

  1. Historie oční chirurgie včetně nitrooční, okuloplastické, rohovkové nebo refrakční chirurgie do 1 roku
  2. Oční trauma nebo herpetická keratitida během předchozích 3 měsíců
  3. Jizvivé onemocnění okraje víčka identifikované vyšetřením štěrbinovou lampou, včetně pemfigoidu, symblefaronu atd.
  4. Aktivní oční infekce (např. virová, bakteriální, mykobakteriální, prvoková nebo plísňová infekce rohovky, spojivky, slzné žlázy, slzného vaku nebo očních víček včetně hordeolu nebo stye)
  5. Aktivní oční zánět nebo anamnéza chronického, opakujícího se očního zánětu během předchozích 3 měsíců (např. retinitida, zánět makuly, choroiditida, uveitida, iritida, skleritida, episkleritida, keratitida)
  6. Abnormality očního povrchu, které mohou ohrozit integritu rohovky (např. předchozí chemické popálení, opakující se eroze rohovky, defekt rohovkového epitelu, barvení rohovky fluoresceinem stupně 3 nebo dystrofie otisků prstů na mapě
  7. Abnormality povrchu víčka (např. entropium, ektropium, nádor, edém, blefarospazmus, lagoftalmus, těžká trichiáza, těžká ptóza), které ovlivňují funkci víčka v každém oku
  8. Přední blefaritida (stafylokoková, demodexová nebo seboroická 3. nebo 4. stupeň)
  9. Oční trauma, chemické popáleniny nebo nedostatek limbálních kmenových buněk
  10. Systémová onemocnění, která způsobují suché oko (např. Stevens-Johnsonův syndrom, nedostatek vitaminu A, revmatoidní artritida, Wegenerova granulomatóza, sarkoidóza, leukémie, Riley-Dayův syndrom, systémový lupus erythematodes, Sjogrenův syndrom)
  11. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření
  12. Jedinci, kteří buď změnili dávkování systémové nebo oční medikace během posledních 30 dnů před screeningem nebo kteří nejsou schopni či ochotni zůstat na stabilním dávkovacím režimu po dobu trvání studie
  13. Jedinci užívající isotretinoin (Accutane) do 1 roku, cyklosporin-A (Restasis) do 2 měsíců nebo lokální léky jiné než nekonzervované umělé slzy do 2 týdnů.
  14. Jednotlivci používající jiné zkoumané zařízení nebo agent do 30 dnů od účasti ve studii
  15. Nositelé kontaktních čoček nebo jedinci, kteří nosili kontaktní čočky v posledních 30 dnech nebo očekávají nošení kontaktních čoček během této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Systém iLux 2020
Léčba Meibomské žlázy (den 0) podle návodu k použití (IFU)/uživatelské příručky
Přístroj: Systém iLux 2020
Lékařský prostředek, který aplikuje lokalizovanou tepelnou a tlakovou terapii na oční víčko za účelem vytlačení roztaveného meibu z ucpaných žláz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre sekrece Meibomské žlázy (MGS).
Časové okno: Výchozí stav (den 0 předléčby), 1. týden, 1. měsíc
Meibomské žlázy na dolním víčku byly vyšetřujícím hodnoceny pomocí zařízení Meibomian Gland Evaluator (MGE 1000) při pozorování okraje víčka mikroskopem se štěrbinovou lampou. Bylo hodnoceno 5 žláz ve 3 zónách (nosní, mediální, temporální). Každá žláza byla hodnocena od 0-3, pro výsledné celkové skóre 0-45 pro každé oko. Skóre MGS bylo následující: 0 = žádná sekrece (nejhorší), 1 = vdechnutá, 2 = zakalená, 3 = čirá tekutina (nejlepší). Kladná hodnota změny znamená zlepšení. Oči byly hodnoceny individuálně.
Výchozí stav (den 0 předléčby), 1. týden, 1. měsíc
Změna od základní hodnoty v době roztržení (TBUT)
Časové okno: Výchozí stav (den 0 předléčby), 1. týden, 1. měsíc
Vyšetřovatel nakapal kapku fluoresceinu do spodního víčka a požádal pacienta, aby několikrát zamrkal a pak přestal. Doba mezi posledním mrknutím a prvním výskytem tmavé skvrny na rohovce (vytvoření suché oblasti) na jinak kontinuálně zbarveném slzném filmu byla zaznamenána v sekundách. Byla provedena 3 po sobě jdoucí měření, přičemž TBUT byla definována jako průměr ze 3 měření. Hodnota pozitivní změny představuje Pozitivní hodnota změny představuje stabilnější slzný film (zlepšení). Oči byly hodnoceny individuálně.
Výchozí stav (den 0 předléčby), 1. týden, 1. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre standardního hodnocení suchosti očí (SPEED) pacientem
Časové okno: Výchozí stav (den 0 předléčby), 1. týden, 1. měsíc
Průzkum Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) je validovaný průzkum, který hodnotí jak frekvenci, tak závažnost příznaků suchého oka. Pacient hodnotí frekvenci symptomů (4 položky) na stupnici od 0 do 3 (0=nikdy; 3=konstantní) a závažnost každého symptomu (4 položky) na stupnici od 0 do 4 (0=žádné problémy; 4 = nesnesitelné). Odpovědi na 8 položek se sečtou a vypočítá se celkové skóre v rozsahu od 0 do 28, kde 0 = nejlepší a 28 = nejhorší. Záporná hodnota změny ukazuje na vnímané zlepšení očního zdraví. Obě oči přispěly k průměru.
Výchozí stav (den 0 předléčby), 1. týden, 1. měsíc
Změna celkového skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den 0 předléčby), 1. měsíc
OSDI je validovaný, 12-položkový dotazník používaný k měření očních symptomů, zrakových funkcí a faktorů prostředí, které mohou ovlivnit zrak pacienta. Pacient hodnotí každou položku na stupnici od 0 do 4, kde 0 je „Žádné“ a 4 je „Po celou dobu“. Odpovědi na 12 položek se sečtou a použije se vzorec pro výpočet celkového skóre od 0 do 100, kde 0 odpovídá žádnému postižení a 100 odpovídá úplné invaliditě. Hodnota negativní změny představuje vnímané zlepšení očního zdraví. Obě oči přispěly k průměru.
Výchozí stav (den 0 předléčby), 1. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tear Film Innovations, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení