Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iLux Behandling for Meibomian Gland Dysfunction (MGD)

20. oktober 2020 opdateret af: Tear Film Innovations, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ændringer i den meibomske kirtelfunktion og symptomer på tørre øjne ved fordampning efter behandling med iLux medicinsk udstyr.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alcon Research, LLC, købte TearFilm Innovations, Inc., i december 2018. Denne undersøgelse er designet og udført af TearFilm Innovations, Inc. Studieresultaterne blev indsamlet, analyseret og leveret af TearFilm Innovations, Inc., til Alcon Research, LLC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92924
        • TearFilm Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • TearFilm Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92128
        • TearFilm Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år og ældre uanset køn eller race
  2. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse
  3. Vilje og evne til at vende tilbage til alle studiebesøg
  4. En positiv historie med selvrapporterede symptomer på tørre øjne i tre måneder før undersøgelsen ved hjælp af spørgeskemaet Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) og en score på > 6.
  5. Behov for regelmæssig brug af kunstige tårer, smøremidler eller genvædningsdråber i begge øjne
  6. Bevis for obstruktion af meibomkirtel (MG) baseret på en samlet meibomisk kirtelsekretionsscore på < 12 ud af en maksimal score på 45 for 15 kirtler (5 nasale, 5 mediale, 5 temporale) i det nedre øjenlåg i hvert øje. Kirtler udtrykt og klassificeret fra 0 til 3 (0 = ingen sekretion, 1 = inspisseret, 2 = uklar, 3 = klar væske).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med øjenkirurgi, herunder intraokulær, oculo-plastisk, hornhinde- eller refraktiv kirurgi inden for 1 år
  2. Øjentraume eller herpetisk keratitis inden for de foregående 3 måneder
  3. Cicatricial lågrandsygdom identificeret via spaltelampeundersøgelse, herunder pemfigoid, symblepharon osv.
  4. Aktiv okulær infektion (fx viral, bakteriel, mykobakteriel, protozoan eller svampeinfektion i hornhinden, bindehinden, tårekirtlen, tåresæk eller øjenlåg inklusive en hordeolum eller stye)
  5. Aktiv øjenbetændelse eller historie med kronisk, tilbagevendende øjenbetændelse inden for de foregående 3 måneder (f. retinitis, makulær betændelse, choroiditis, uveitis, iritis, scleritis, episcleritis, keratitis)
  6. Okulær overfladeabnormitet, der kan kompromittere hornhindens integritet (f.eks. tidligere kemisk forbrænding, tilbagevendende hornhindeerosion, hornhindeepiteldefekt, grad 3 hornhindefluorescein-farvning eller kort-punkt-fingeraftryksdystrofi
  7. Lågoverfladeabnormiteter (f.eks. entropion, ectropion, tumor, ødem, blefarospasme, lagophthalmos, svær trichiasis, svær ptosis), der påvirker lågfunktionen i begge øjne
  8. Anterior blepharitis (stafylokokker, demodex eller seborroisk grad 3 eller 4)
  9. Øjentraume, kemiske forbrændinger eller mangel på limbal stamcelle
  10. Systemiske sygdomstilstande, der forårsager tørre øjne (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, A-vitaminmangel, leddegigt, Wegeners granulomatose, sarkoidose, leukæmi, Riley-Day syndrom, systemisk lupus erythematosus, Sjogrens syndrom)
  11. Kvinder, der er gravide, ammer eller ikke bruger passende præventionsforanstaltninger
  12. Personer, der enten har ændret doseringen af ​​systemisk eller oftalmisk medicin inden for de sidste 30 dage før screening, eller som ikke er i stand til eller villige til at forblive på et stabilt doseringsregime i undersøgelsens varighed
  13. Personer, der bruger isotretinoin (Accutane) inden for 1 år, cyclosporin-A (Restasis) inden for 2 måneder, eller anden topisk medicin end ikke-konserverede kunstige tårer inden for 2 uger.
  14. Personer, der bruger et andet forsøgsudstyr eller -middel inden for 30 dage efter deltagelse i undersøgelsen
  15. Kontaktlinsebrugere eller personer, der har brugt kontaktlinser inden for de sidste 30 dage eller forventer at bruge kontaktlinser under denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: iLux 2020 System
Meibomian kirtelbehandling (dag 0) i henhold til brugsanvisning (IFU)/brugermanual
Enhed: iLux 2020 System
Medicinsk udstyr, der anvender lokaliseret varme- og trykterapi på øjenlåget for at udtrykke smeltet meibum fra blokerede kirtler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den samlede score for Meibomian Gland Sekretion (MGS).
Tidsramme: Baseline (dag 0 forbehandling), uge ​​1, måned 1
Meibomiske kirtler på det nedre øjenlåg blev vurderet af undersøgeren ved hjælp af en Meibomian Gland Evaluator (MGE 1000) anordning, mens øjenlågsmargenen blev betragtet med et spaltelampemikroskop. 5 kirtler i 3 zoner (nasal, medial, temporal) blev evalueret. Hver kirtel blev scoret fra 0-3, hvilket resulterede i en samlet score på 0-45 for hvert øje. MGS-scoring var som følger: 0 = ingen sekretion (dårligst), 1 = inspisseret, 2 = uklar, 3 = klar væske (bedst). En positiv ændringsværdi indikerer en forbedring. Øjne blev vurderet individuelt.
Baseline (dag 0 forbehandling), uge ​​1, måned 1
Ændring fra baseline i Tear Break-Up Time (TBUT)
Tidsramme: Baseline (dag 0 forbehandling), uge ​​1, måned 1
Efterforskeren dryppede en dråbe fluorescein ind i det nedre øjenlåg og bad patienten om at blinke flere gange og derefter stoppe. Tiden mellem det sidste blink og den første fremkomst af en mørk plet på hornhinden (dannelse af et tørt område) på den ellers kontinuerligt farvede tårefilm blev registreret i sekunder. Der blev taget 3 på hinanden følgende målinger, med TBUT defineret som gennemsnittet af de 3 målinger. En positiv ændringsværdi repræsenterer En positiv ændringsværdi repræsenterer en mere stabil tårefilm (forbedring). Øjne blev vurderet individuelt.
Baseline (dag 0 forbehandling), uge ​​1, måned 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i standard patientevaluering af total score for øjentørhed (SPEED).
Tidsramme: Baseline (dag 0 forbehandling), uge ​​1, måned 1
Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) undersøgelsen er en valideret undersøgelse, der vurderer både hyppigheden og sværhedsgraden af ​​symptomer på tørre øjne. Patienten graderer hyppigheden af ​​symptomer (4 punkter) på en skala fra 0 til 3 (0=aldrig; 3=konstant) og sværhedsgraden af ​​hvert symptom (4 punkter) på en skala fra 0 til 4 (0=ingen problemer; 4 = utålelig). Svar på de 8 punkter summeres for at beregne en samlet score fra 0 til 28, hvor 0=bedst og 28=dårligst. En negativ ændringsværdi indikerer en opfattet forbedring af øjets sundhed. Begge øjne bidrog til middelværdien.
Baseline (dag 0 forbehandling), uge ​​1, måned 1
Ændring fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI) samlet score
Tidsramme: Baseline (dag 0 forbehandling), måned 1
OSDI er et valideret spørgeskema med 12 punkter, der bruges til at måle øjensymptomer, synsfunktion og miljøfaktorer, der kan påvirke en patients syn. Patienten bedømmer hvert punkt på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er "Ingen" og 4 er "hele tiden". Svar på de 12 punkter summeres, og der bruges en formel til at beregne en samlet score fra 0 til 100, hvor 0 svarer til ingen funktionsnedsættelse og 100 svarer til fuldstændig funktionsnedsættelse. En negativ ændringsværdi repræsenterer en opfattet forbedring af øjets sundhed. Begge øjne bidrog til middelværdien.
Baseline (dag 0 forbehandling), måned 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tear Film Innovations, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger