Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iLux-behandling for meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD)

20. oktober 2020 oppdatert av: Tear Film Innovations, Inc.
Hensikten med denne studien er å vurdere endringer i meibomske kjertelfunksjoner og symptomer på tørre øyne ved fordampning etter behandling med iLux medisinsk utstyr.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alcon Research, LLC, kjøpte TearFilm Innovations, Inc., i desember 2018. Denne studien ble designet og utført av TearFilm Innovations, Inc. Studieresultatene ble samlet inn, analysert og levert av TearFilm Innovations, Inc., til Alcon Research, LLC.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92924
        • TearFilm Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92122
        • TearFilm Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92128
        • TearFilm Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år og eldre uansett kjønn eller rase
  2. Utlevering av skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse
  3. Vilje og evne til å komme tilbake ved alle studiebesøk
  4. En positiv historie med selvrapporterte symptomer på tørre øyne i tre måneder før studien ved bruk av spørreskjemaet Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED), og en score på > 6.
  5. Behov for regelmessig bruk av kunstige tårer, smøremidler eller gjenfuktende dråper i begge øyne
  6. Bevis på obstruksjon av meibomkjertel (MG), basert på en total sekresjonsscore på < 12 av en maksimal poengsum på 45, for 15 kjertler (5 nasale, 5 mediale, 5 temporale) i det nedre øyelokket i hvert øye. Kjertler uttrykt og gradert fra 0 til 3 (0 = ingen sekresjon, 1 = inspissert, 2 = uklar, 3 = klar væske).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med øyekirurgi inkludert intraokulær, okuloplastisk, hornhinne- eller refraktiv kirurgi innen 1 år
  2. Øyetraume eller herpetisk keratitt i løpet av de siste 3 månedene
  3. Cicatricial lokkmarginsykdom identifisert via spaltelampeundersøkelse, inkludert pemfigoid, symblepharon, etc.
  4. Aktiv øyeinfeksjon (f.eks. viral, bakteriell, mykobakteriell, protozoisk eller soppinfeksjon i hornhinnen, konjunktiva, tårekjertelen, tåresekken eller øyelokkene inkludert en hordeolum eller stye)
  5. Aktiv okulær betennelse eller historie med kronisk, tilbakevendende øyebetennelse innen 3 måneder før (f. retinitt, makulær betennelse, koroiditt, uveitt, iritt, skleritt, episkleritt, keratitt)
  6. Okulær overflateabnormitet som kan kompromittere hornhinnens integritet (f.eks. tidligere kjemisk forbrenning, tilbakevendende hornhinneerosjon, hornhinneepiteldefekt, grad 3 hornhinnefluoresceinfarging eller kartfingeravtrykkdystrofi
  7. Avvik i lokkoverflaten (f.eks. entropion, ektropion, svulst, ødem, blefarospasme, lagoftalmos, alvorlig trichiasis, alvorlig ptose) som påvirker lokkfunksjonen i begge øynene
  8. Anterior blefaritt (stafylokokk, demodex eller seboreisk grad 3 eller 4)
  9. Øyetraumer, kjemiske brannskader eller mangel på limbale stamceller
  10. Systemiske sykdomstilstander som forårsaker tørre øyne (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, vitamin A-mangel, revmatoid artritt, Wegeners granulomatose, sarkoidose, leukemi, Riley-Day-syndrom, systemisk lupus erythematosus, Sjogrens syndrom)
  11. Kvinner som er gravide, ammer eller ikke bruker tilstrekkelige prevensjonstiltak
  12. Personer som enten har endret doseringen av systemisk eller oftalmisk medisin i løpet av de siste 30 dagene før screening, eller som ikke er i stand til eller ønsker å forbli på et stabilt doseringsregime i løpet av studien
  13. Personer som bruker isotretinoin (Accutane) innen 1 år, cyclosporine-A (Restasis) innen 2 måneder, eller andre aktuelle medisiner enn ikke-konserverte kunstige tårer innen 2 uker.
  14. Personer som bruker en annen undersøkelsesenhet eller agent innen 30 dager etter studiedeltakelse
  15. Kontaktlinsebrukere eller enkeltpersoner som har brukt kontaktlinser i løpet av de siste 30 dagene eller forventer å bruke kontaktlinser under denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: iLux 2020-systemet
Meibomian kjertelbehandling (Dag 0) i henhold til bruksanvisning (IFU)/Brukerhåndbok
Enhet: iLux 2020-systemet
Medisinsk utstyr som bruker lokalisert varme- og trykkterapi på øyelokket for å uttrykke smeltet meibum fra blokkerte kjertler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i den totale poengsummen for meibomisk kjertelsekresjon (MGS).
Tidsramme: Utgangslinje (forbehandling dag 0), uke 1, måned 1
Meibomske kjertler på det nedre øyelokket ble vurdert av undersøkeren ved å bruke en Meibomian Gland Evaluator (MGE 1000)-enhet mens øyelokkkanten ble sett med et spaltelampemikroskop. 5 kjertler i 3 soner (nasal, medial, temporal) ble evaluert. Hver kjertel ble scoret fra 0-3, for en resulterende totalscore på 0-45 for hvert øye. MGS-skåringen var som følger: 0 = ingen sekresjon (dårligst), 1 = inspissert, 2 = uklar, 3 = klar væske (best). En positiv endringsverdi indikerer en forbedring. Øyne ble vurdert individuelt.
Utgangslinje (forbehandling dag 0), uke 1, måned 1
Endring fra baseline i tear Break-Up Time (TBUT)
Tidsramme: Utgangslinje (forbehandling dag 0), uke 1, måned 1
Etterforskeren dryppet en dråpe fluorescein inn i det nedre øyelokket og ba pasienten om å blunke flere ganger, for så å stoppe. Tiden mellom siste blink og den første tilsynekomsten av en mørk flekk på hornhinnen (dannelse av et tørt område) på den ellers kontinuerlig fargede tårefilmen ble registrert i sekunder. Det ble tatt 3 påfølgende målinger, med TBUT definert som gjennomsnittet av de 3 målingene. En positiv endringsverdi representerer En positiv endringsverdi representerer en mer stabil tårefilm (forbedring). Øyne ble vurdert individuelt.
Utgangslinje (forbehandling dag 0), uke 1, måned 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i standard pasientevaluering av total poengsum for øyetørrhet (SPEED).
Tidsramme: Utgangslinje (forbehandling dag 0), uke 1, måned 1
Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED)-undersøkelsen er en validert undersøkelse som vurderer både hyppigheten og alvorlighetsgraden av symptomer på tørre øyne. Pasienten graderer hyppigheten av symptomer (4 elementer) på en skala fra 0 til 3 (0=aldri; 3=konstant) og alvorlighetsgraden av hvert symptom (4 elementer) på en skala fra 0 til 4 (0=ingen problemer; 4=utålelig). Svar på de 8 elementene summeres for å beregne en total poengsum fra 0 til 28, der 0 = best og 28 = dårligst. En negativ endringsverdi indikerer en opplevd forbedring i øyehelsen. Begge øyne bidro til det slemme.
Utgangslinje (forbehandling dag 0), uke 1, måned 1
Endring fra baseline i total poengsum for okular overflatesykdomsindeks (OSDI).
Tidsramme: Grunnlinje (forbehandling dag 0), måned 1
OSDI er et validert spørreskjema med 12 elementer som brukes til å måle øyesymptomer, visuell funksjon og miljøfaktorer som kan påvirke en pasients syn. Pasienten graderer hvert element på en skala fra 0 til 4, der 0 er "Ingen" og 4 er "hele tiden". Svar på de 12 punktene summeres, og det brukes en formel for å beregne en totalscore fra 0 til 100, der 0 tilsvarer ingen funksjonshemming og 100 tilsvarer fullstendig funksjonshemming. En negativ endringsverdi representerer en opplevd forbedring av øyehelsen. Begge øyne bidro til det slemme.
Grunnlinje (forbehandling dag 0), måned 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tear Film Innovations, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. desember 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. februar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger