Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

iLux leczenie dysfunkcji gruczołów Meiboma (MGD)

20 października 2020 zaktualizowane przez: Tear Film Innovations, Inc.
Celem niniejszego badania jest ocena zmian funkcji gruczołów Meiboma oraz objawów zespołu suchego oka z parowaniem po leczeniu wyrobem medycznym iLux.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Firma Alcon Research, LLC nabyła firmę TearFilm Innovations, Inc. w grudniu 2018 r. To badanie zostało zaprojektowane i przeprowadzone przez TearFilm Innovations, Inc. Wyniki badań zostały zebrane, przeanalizowane i przekazane przez TearFilm Innovations, Inc. firmie Alcon Research, LLC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92924
        • TearFilm Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
        • TearFilm Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
        • TearFilm Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej, dowolnej płci lub rasy
  2. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu
  3. Gotowość i możliwość powrotu na wszystkie wizyty studyjne
  4. Pozytywna historia zgłaszanych przez siebie objawów suchego oka przez trzy miesiące przed badaniem przy użyciu kwestionariusza Standardowej oceny suchości oczu pacjenta (SPEED) oraz wynik > 6.
  5. Konieczność regularnego stosowania sztucznych łez, środków nawilżających lub kropli nawilżających do obu oczu
  6. Dowody na niedrożność gruczołów Meiboma (MG), w oparciu o całkowity wynik wydzielania gruczołów Meiboma < 12 z maksymalnego wyniku 45, dla 15 gruczołów (5 nosowych, 5 przyśrodkowych, 5 skroniowych) dolnej powieki każdego oka. Gruczoły wyrażone i ocenione od 0 do 3 (0 = brak wydzieliny, 1 = nieobecne, 2 = mętne, 3 = klarowny płyn).

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia operacji okulistycznych, w tym chirurgii wewnątrzgałkowej, okuloplastycznej, rogówki lub chirurgii refrakcyjnej w ciągu 1 roku
  2. Uraz oka lub opryszczkowe zapalenie rogówki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Bliznowata choroba brzegów powiek stwierdzona za pomocą badania w lampie szczelinowej, w tym pemfigoid, symblepharon itp.
  4. Czynna infekcja oka (np. infekcja wirusowa, bakteryjna, mykobakteryjna, pierwotniakowa lub grzybicza rogówki, spojówki, gruczołu łzowego, worka łzowego lub powiek, w tym jęczmień lub jęczmień)
  5. Aktywne zapalenie oka lub przewlekły, nawracający stan zapalny oka w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. zapalenie siatkówki, zapalenie plamki żółtej, zapalenie naczyniówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki, zapalenie rogówki)
  6. Nieprawidłowości powierzchni oka, które mogą naruszyć integralność rogówki (np. wcześniejsze oparzenia chemiczne, nawracająca erozja rogówki, ubytek nabłonka rogówki, barwienie fluoresceiną rogówki stopnia 3 lub dystrofia linii papilarnych punktów na mapie)
  7. Nieprawidłowości powierzchni powiek (np. entropium, ektropium, guz, obrzęk, kurcz powiek, niedomykalność powiek, ciężka włośnica, ciężkie opadanie powiek), które wpływają na funkcję powiek w każdym oku
  8. Zapalenie powiek przednich (gronkowcowe, demodeksowe lub łojotokowe stopnia 3 lub 4)
  9. Uraz oka, oparzenia chemiczne lub niedobór komórek macierzystych rąbka
  10. Choroby ogólnoustrojowe, które powodują zespół suchego oka (np. zespół Stevensa-Johnsona, niedobór witaminy A, reumatoidalne zapalenie stawów, ziarniniakowatość Wegenera, sarkoidoza, białaczka, zespół Riley-Day, toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjögrena)
  11. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub nie stosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  12. Osoby, które zmieniły dawkowanie leków ogólnoustrojowych lub leków okulistycznych w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym lub które nie mogą lub nie chcą pozostać na stałym schemacie dawkowania w czasie trwania badania
  13. Osoby stosujące izotretynoinę (Accutane) w ciągu 1 roku, cyklosporynę-A (Restasis) w ciągu 2 miesięcy lub miejscowe leki inne niż sztuczne łzy bez konserwantów w ciągu 2 tygodni.
  14. Osoby korzystające z innego eksperymentalnego urządzenia lub środka w ciągu 30 dni od udziału w badaniu
  15. Osoby noszące soczewki kontaktowe lub osoby, które nosiły soczewki kontaktowe w ciągu ostatnich 30 dni lub planują nosić soczewki kontaktowe podczas tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: systemu iLux 2020
Leczenie gruczołu Meiboma (Dzień 0) zgodnie z instrukcją użycia (IFU)/Instrukcją obsługi
Urządzenie: systemu iLux 2020
Wyrób medyczny, który stosuje miejscową terapię cieplną i uciskową powieki w celu odciśnięcia roztopionej błony śluzowej macicy z zatkanych gruczołów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku wydzielania gruczołów Meiboma (MGS).
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0 leczenia wstępnego), tydzień 1, miesiąc 1
Gruczoły Meiboma na dolnej powiece były oceniane przez egzaminatora za pomocą urządzenia Meibomian Gland Evaluator (MGE 1000) podczas oglądania brzegu powieki pod mikroskopem z lampą szczelinową. Oceniono 5 gruczołów w 3 strefach (nosowej, przyśrodkowej, skroniowej). Każdy gruczoł oceniano w skali od 0-3, co dało łączny wynik 0-45 dla każdego oka. Punktacja MGS była następująca: 0 = brak wydzieliny (najgorsza), 1 = nieobecna, 2 = mętna, 3 = klarowna ciecz (najlepsza). Dodatnia wartość zmiany wskazuje na poprawę. Oczy oceniano indywidualnie.
Linia bazowa (dzień 0 leczenia wstępnego), tydzień 1, miesiąc 1
Zmiana czasu przerwania łez w stosunku do wartości początkowej (TBUT)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0 leczenia wstępnego), tydzień 1, miesiąc 1
Badacz wkroplił kroplę fluoresceiny do dolnej powieki i poprosił pacjenta, aby zamrugał kilka razy, a następnie przestał. Czas między ostatnim mrugnięciem a pierwszym pojawieniem się ciemnej plamki na rogówce (tworzenie suchego obszaru) na skądinąd stale zabarwionym filmie łzowym rejestrowano w sekundach. Wykonano 3 kolejne pomiary, przy czym TBUT zdefiniowano jako średnią z 3 pomiarów. Dodatnia wartość zmiany oznacza bardziej stabilną zmianę filmu łzowego (poprawę). Oczy oceniano indywidualnie.
Linia bazowa (dzień 0 leczenia wstępnego), tydzień 1, miesiąc 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w standardowej ocenie suchości oka u pacjenta (SZYBKOŚĆ) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0 leczenia wstępnego), tydzień 1, miesiąc 1
Standardowa ankieta oceny suchości oczu pacjenta (SPEED) to zweryfikowana ankieta, która ocenia zarówno częstotliwość, jak i nasilenie objawów suchego oka. Pacjent ocenia częstość występowania objawów (4 pozycje) w skali od 0 do 3 (0=nigdy; 3=stała) oraz nasilenie każdego objawu (4 pozycje) w skali od 0 do 4 (0=brak problemów; 4=nie do zniesienia). Odpowiedzi na 8 pozycji są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik w zakresie od 0 do 28, gdzie 0 = najlepszy, a 28 = najgorszy. Ujemna wartość zmiany wskazuje na postrzeganą poprawę stanu zdrowia oczu. Oba oczy przyczyniły się do średniej.
Linia bazowa (dzień 0 leczenia wstępnego), tydzień 1, miesiąc 1
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI).
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0 leczenia wstępnego), miesiąc 1
OSDI to zatwierdzony, 12-punktowy kwestionariusz służący do pomiaru objawów ocznych, funkcji wzrokowych i czynników środowiskowych, które mogą wpływać na widzenie pacjenta. Pacjent ocenia każdą pozycję w skali od 0 do 4, gdzie 0 to „Brak”, a 4 to „Cały czas”. Odpowiedzi na 12 pozycji są sumowane, a formuła jest używana do obliczenia całkowitego wyniku od 0 do 100, gdzie 0 odpowiada brakowi niepełnosprawności, a 100 odpowiada całkowitej niepełnosprawności. Ujemna wartość zmiany oznacza postrzeganą poprawę stanu zdrowia oczu. Oba oczy przyczyniły się do średniej.
Linia bazowa (dzień 0 leczenia wstępnego), miesiąc 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tear Film Innovations, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami